Tratamento dos Cistos Perineuriais Sacrais Sintomáticos (TSSPC)
1 de novembro de 2015 atualizado por: Jiangkai Lin, Southwest Hospital, China
Um estudo controlado randomizado para comparar a eficácia do tratamento conservador com medicamentos e o tratamento cirúrgico para cistos perineurais sacrais sintomáticos (cistos de Tarlov) e o valor aplicado da ressonância magnética funcional em estado de repouso (rfMRI).
Existem poucos dados e análises na literatura sobre os cistos perineuriculares sacrais sintomáticos.
A maioria dos estudos são relatos de casos ou pequena amostra retrospectiva, raramente superior a 20 casos.
Não há um consenso sobre a escolha do tratamento (tratamento medicamentoso conservador e tratamento cirúrgico) para cistos perineuriculares sacrais sintomáticos. tentativas.
Enquanto isso, a ressonância magnética funcional em estado de repouso é usada para detectar as alterações nas áreas cerebrais relacionadas à dor, que serão desenvolvidas um método objetivo para avaliar o efeito curativo clínico das duas opções de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
96
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Chongqing, China, 023
- Recrutamento
- Southwest Hospital
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Contato:
- jiangkai lin, PhD
- Número de telefone: 13508350708
- E-mail: jklin@tmmu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Diagnosticado com cistos perineurais sacrais sintomáticos (por exemplo, dor lombossacral ou perineal, alteração nas funções fecal ou urinária, alteração na função sexual, dor por radiação nos membros inferiores, abatimento muscular, parestesia, etc.)
- 2. Escala analógica visual maior ou igual a 4
- 3. Assinou o consentimento informado
- 4. Anos, faixa 18-60
- 5. Escala de autoavaliação de ansiedade (SAS) e escala de autoavaliação de depressão (SDS) < 50
- 6. Sem doenças congênitas, mentais e outras doenças do sistema nervoso
- 7. Nenhuma doença cardíaca, pulmonar, hepática e nefrítica grave
- 8. Sem história de alergia a medicamentos
- 9. Sem dor (incluindo dismenorréia) ou uso de drogas (por exemplo, antipiréticos, pílulas para dormir) no último mês
- 10. Achado de ressonância magnética de cistos perineuriais sacrais, mas sem quaisquer sintomas clínicos, incluídos no grupo de controle negativo
- 11. MRI constatando que voluntários saudáveis não têm cistos perineurais sacrais, incluídos no grupo de controle negativogrupo de controle em branco
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes com doenças lombares comuns (por exemplo, disco lombar, estenose espinhal lombar, deslizamento lombar, etc.)
- 2. Os pesquisadores acham que os pacientes com doença podem ser resultados de interferência (por exemplo, deformidade da coluna vertebral, fratura da coluna vertebral, espondilite anquilosante, tuberculose da coluna vertebral e infecção da coluna vertebral, tumor da coluna vertebral, doença inflamatória pélvica e outras doenças do departamento de ginecologia, etc.)
- 3. Pacientes com outras doenças do sistema nervoso (por exemplo, tumor cerebral, neurinoma, neuralgia do trigêmeo, etc.)
- 4. Pacientes com contra-indicação para ressonância magnética, incluindo pacientes com síndrome claustrofóbica
- 5. Pacientes com uso recente (menos de 3 anos) de drogas químicas ou com problemas psicológicos óbvios
- 6. Nos últimos 2 meses envolvido em outros ensaios clínicos de drogas ou dispositivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo cirúrgico
tratamento de tamponamento microscópico de cisto do canal sacral; ressonância magnética funcional em estado de repouso (rfMRI)
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tratamento de tamponamento microscópico de cisto do canal sacral
Primeira vez: 2 dias antes da cirurgia ou uso de drogas; Segunda vez: 3 meses após a cirurgia ou uso de drogas; Terceira vez: 1 ano após cirurgia ou uso de drogas
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Experimental: grupo de drogas
gabapentina + tramadol comprimidos; ressonância magnética funcional em estado de repouso (rfMRI)
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Primeira vez: 2 dias antes da cirurgia ou uso de drogas; Segunda vez: 3 meses após a cirurgia ou uso de drogas; Terceira vez: 1 ano após cirurgia ou uso de drogas
intervalo de dosagem: gabapentina 400-1200 mg três vezes ao dia, tramadol 100-200 mg bid
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Comparador de Placebo: grupo de controle
ressonância magnética funcional em estado de repouso (rfMRI)
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Primeira vez: 2 dias antes da cirurgia ou uso de drogas; Segunda vez: 3 meses após a cirurgia ou uso de drogas; Terceira vez: 1 ano após cirurgia ou uso de drogas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala analógica visual (VAS)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Mudança de conexão de estrutura e função (por exemplo, aumentar ou diminuir a espessura do córtex ou massa cinzenta; aumento ou diminuição da conexão de função) na área somatossensorial
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Modifique a pontuação de dor lombar da associação ortopédica japonesa (M-JOA)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (DOI)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Avaliação do efeito curativo do MacNab
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tamanho do cisto
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Número do cisto
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Alteração da dinâmica da urina (por exemplo, taxa de fluxo urinário)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Alterações na eletromiografia perianal
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: jiangkai lin, PhD, Neurosurgery department of Southwest Hospital,China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Cistos
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Cistos de Tarlov
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
- Tramadol
Outros números de identificação do estudo
- No.29SROSWH-2015
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