Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie objawowych torbieli okołonerwowych kości krzyżowej (TSSPC)

1 listopada 2015 zaktualizowane przez: Jiangkai Lin, Southwest Hospital, China

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca skuteczność leczenia zachowawczego i chirurgicznego objawowych torbieli okołonerwowych kości krzyżowej (torbieli Tarlova) oraz zastosowanej wartości funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rfMRI).

W piśmiennictwie istnieje bardzo niewiele danych i analiz dotyczących objawowych torbieli okołonerwowych kości krzyżowej. Większość badań to opisy przypadków lub mała próba retrospektywna, która rzadko przekracza 20 przypadków. Nie ma zgody co do wyboru leczenia (lekarsko-zachowawczego i chirurgicznego) objawowych torbieli okołonerwowych krzyżowych. Naszym celem jest zatem porównanie skuteczności zachowawczego leczenia zachowawczego i chirurgicznego objawowych torbieli okołonerwowych krzyżowych metodą randomizowanej grupy kontrolnej test. Tymczasem funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku jest wykorzystywane do wykrywania zmian w obszarach mózgu związanych z bólem, co pozwoli opracować obiektywną metodę oceny klinicznego efektu leczniczego dwóch opcji leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny, 023
        • Rekrutacyjny
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Z rozpoznaniem objawowych torbieli okołonerwowych kości krzyżowej (np. ból lędźwiowo-krzyżowy lub krocza, zmiana funkcji kału lub moczu, zmiana funkcji seksualnych, ból popromienny kończyn dolnych, osłabienie mięśni, parestezje itp.)
  • 2. Wizualna skala analogowa większa lub równa 4
  • 3. Podpisał świadomą zgodę
  • 4. Lata, przedział 18-60 lat
  • 5. Skala samooceny lęku (SAS) i skala samooceny depresji (SDS) < 50
  • 6. Brak wad wrodzonych, psychicznych i innych chorób układu nerwowego
  • 7. Brak poważnych chorób serca, płuc, wątroby i nerek
  • 8. Brak historii alergii na leki
  • 9. Brak bólu (w tym bolesnego miesiączkowania) lub zażywania narkotyków (np. przeciwgorączkowych, nasennych) w ciągu ostatniego miesiąca
  • 10. Stwierdzenie MRI torbieli okołonerwowych kości krzyżowej, ale bez objawów klinicznych, włączonych do grupy kontroli negatywnej
  • 11. MRI stwierdzający, że zdrowi ochotnicy nie mają torbieli okołonerwowych kości krzyżowej, należący do grupy kontroli negatywnej, pusta grupa kontrolna

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci z powszechnymi chorobami odcinka lędźwiowego (np. dysk lędźwiowy, zwężenie kręgosłupa lędźwiowego, poślizg lędźwiowy itp.)
  • 2. Badacze uważają, że pacjenci z chorobą mogą być skutkami interferencji (np. deformacja kręgosłupa, złamanie kręgosłupa, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, gruźlica kręgosłupa i infekcja kręgosłupa, guz kręgosłupa, choroba zapalna miednicy mniejszej i inne choroby oddziału ginekologicznego itp.)
  • 3. Pacjenci z innymi chorobami układu nerwowego (np. guz mózgu, nerwiak, neuralgia nerwu trójdzielnego itp.)
  • 4. Pacjenci z przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego, w tym pacjenci z zespołem klaustrofobicznym
  • 5. Pacjenci, którzy w ostatnim czasie (mniej niż 3 lata) zażywają leki chemiczne lub mają oczywiste problemy natury psychicznej
  • 6. W ciągu ostatnich 2 miesięcy brał udział w badaniach klinicznych innych leków lub urządzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa chirurgiczna
leczenie mikroskopowej tamponady torbieli kanału krzyżowego; funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku (rfMRI)
Procedura: mikroskopowa tamponada torbieli kanału krzyżowego
leczenie mikroskopowe torbieli kanału krzyżowego tamponada
Urządzenie: funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku (rfMRI)
Pierwszy raz: 2 dni przed operacją lub użyciem narkotyków; Drugi raz: 3 miesiące po operacji lub zażyciu narkotyków; Trzeci raz: 1 rok po operacji lub zażyciu narkotyków
Eksperymentalny: grupa leków
tabletki gabapentyna + tramadol; funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku (rfMRI)
Urządzenie: funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku (rfMRI)
Pierwszy raz: 2 dni przed operacją lub użyciem narkotyków; Drugi raz: 3 miesiące po operacji lub zażyciu narkotyków; Trzeci raz: 1 rok po operacji lub zażyciu narkotyków
Lek: gabapentyna + tramadol
zakres dawek: gabapentyna 400-1200 mg trzy razy dziennie, tramadol 100-200 mg dwa razy dziennie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku (rfMRI)
Urządzenie: funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku (rfMRI)
Pierwszy raz: 2 dni przed operacją lub użyciem narkotyków; Drugi raz: 3 miesiące po operacji lub zażyciu narkotyków; Trzeci raz: 1 rok po operacji lub zażyciu narkotyków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zmiana połączenia struktury i funkcji (np. Zwiększenie lub zmniejszenie grubości kory lub istoty szarej; zwiększenie lub zmniejszenie połączenia funkcji) w obszarze somatosensorycznym
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmodyfikuj ocenę bólu krzyża w japońskim stowarzyszeniu ortopedycznym (M-JOA)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wynik wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (DOI)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ocena efektu leczniczego MacNab
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozmiar cysty
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Numer torbieli
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zmiana dynamiki moczu (np. szybkość przepływu moczu)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zmiana elektromiografii okołoodbytniczej
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Śledczy

  • Główny śledczy: jiangkai lin, PhD, Neurosurgery department of Southwest Hospital,China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • No.29SROSWH-2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj