健康男性受试者单次口服和静脉给药后 14C Debio 1450 的质量平衡恢复和代谢特征
2016年1月14日 更新者：Debiopharm International SA
I 期、两部分、开放标签、非随机研究，旨在研究健康男性受试者单次口服和静脉给药后 14C Debio 1450 的质量平衡恢复和代谢特征
本研究的主要目标是：
- 确定质量平衡回收（呼出的空气、尿液和粪便）以及 14C-Debio 1450 的消除途径和速率。
- 确定 14C-Debio 1450 在全血、血浆、尿液和粪便中的代谢特征。
- 确定总放射性以及 Debio 1450（前药）和 Debio 1452（活性部分）在血浆和尿液中的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leeds、英国、LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 符合协议规定的资格和避孕标准
- 愿意并能够在每个治疗期的整个持续时间内都被限制在研究单元中，并遵守与食物、饮料和药物相关的限制
- 自愿同意参与并在任何协议特定程序之前提供书面知情同意
排除标准：
- 有在协议规定的参数之外使用非处方药、膳食补充剂或药物（包括尼古丁和酒精）的历史或当前使用情况
有任何病症的体征、症状或病史，根据方案或研究者认为，这些病症可能危及：
- 参与者或研究人员的安全或福祉
- 参与者后代的安全或福祉（例如通过怀孕或哺乳）
- 结果分析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分：队列 1
参与者接受单次静脉内 (IV) 剂量的 240 mg/3.7 兆贝克勒尔 (MBq) [14C-pos 1]-Debio 1450 BES 溶液。
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含有在第 1 位用碳 14 (14C) 放射性标记的 Debio 1450 双乙醇胺盐 (BES) 的溶液
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实验性的：A 部分：队列 2
参与者接受单次口服剂量为 240 mg/3.7 MBq 的 [14C-pos 1]-Debio 1450 BES 溶液。
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含有在第 1 位用碳 14 (14C) 放射性标记的 Debio 1450 双乙醇胺盐 (BES) 的溶液
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实验性的：B 部分：队列 3
参与者接受单次口服剂量为 240 毫克 Debio 1450/37 千贝克勒尔 (kBq) 的 [14C-pos 25]-Debio 1450 BES 溶液。
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含有在第 25 位用碳 14 (14C) 放射性标记的 Debio 1450 BES 的溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单剂量放射性标记的 Debio 1450 后质量平衡恢复，通过呼气、尿液和粪便中排出的总放射性测量
大体时间：给药后 168 小时（第 8 天）
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给药后 168 小时（第 8 天）
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通过呼出气体、尿液和粪便中的总放射性浓度测量单剂量放射性标记的 Debio 1450 后的代谢和排泄途径
大体时间：给药后 168 小时（第 8 天）
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给药后 168 小时（第 8 天）
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通过测量血液中的总放射性水平，单剂量放射性标记的 Debio 1450 后全血和血浆总放射性的分配
大体时间：给药后 168 小时（第 8 天）
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168 小时内采血如下：
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给药后 168 小时（第 8 天）
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在生命体征、心电图和/或实验室参数方面与基线相比具有临床显着变化的参与者百分比
大体时间：给药后 168 小时（第 8 天）
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给药后 168 小时（第 8 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Annick Ménétrey、Debiopharm International, S.A.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月2日
首次发布 (估计)
2015年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月14日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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