Recuperación del balance de masas y perfil metabólico de 14C Debio 1450 después de dosis orales e intravenosas únicas en sujetos masculinos sanos
14 de enero de 2016 actualizado por: Debiopharm International SA
Estudio de fase I, de dos partes, abierto, no aleatorio para investigar la recuperación del balance de masas y el perfil metabólico de 14C Debio 1450 después de dosis únicas orales e intravenosas en sujetos masculinos sanos
Los objetivos principales de este estudio son:
- Determinar la recuperación del balance de masas (aire espirado, orina y heces) y la vía y velocidad de eliminación del 14C-Debio 1450.
- Determinar el perfil metabólico de 14C-Debio 1450 en sangre total, plasma, orina y heces.
- Determinar la farmacocinética de la radiactividad total y de Debio 1450 (profármaco) y Debio 1452 (fracción activa) en plasma y orina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios especificados en el protocolo para la calificación y la anticoncepción
- Está dispuesto y es capaz de permanecer confinado en la unidad de estudio durante toda la duración de cada período de tratamiento y cumplir con las restricciones relacionadas con alimentos, bebidas y medicamentos.
- Consiente voluntariamente en participar y proporciona un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes o uso actual de medicamentos de venta libre, suplementos dietéticos o drogas (incluidas la nicotina y el alcohol) fuera de los parámetros especificados en el protocolo
Tiene signos, síntomas o antecedentes de alguna condición que, por protocolo o en opinión del investigador, pueda comprometer:
- la seguridad o el bienestar del participante o del personal del estudio
- la seguridad o el bienestar de la descendencia del participante (por ejemplo, durante el embarazo o la lactancia)
- el analisis de resultados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: Cohorte 1
Los participantes reciben una dosis intravenosa (IV) única de 240 mg/3,7 megabecquerel (MBq) de solución de [14C-pos 1]-Debio 1450 BES.
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Una solución que contiene Debio 1450 bis etanolamina sal (BES) radiomarcada con carbono-14 (14C) en la posición 1
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Experimental: Parte A: Cohorte 2
Los participantes reciben una dosis oral única de 240 mg/3,7 MBq de solución de [14C-pos 1]-Debio 1450 BES.
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Una solución que contiene Debio 1450 bis etanolamina sal (BES) radiomarcada con carbono-14 (14C) en la posición 1
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Experimental: Parte B: Cohorte 3
Los participantes reciben una dosis oral única de 240 mg de Debio 1450/37 kilobecquerelios (kBq) de solución de [14C-pos 25]-Debio 1450 BES.
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Una solución que contiene Debio 1450 BES radiomarcado con carbono-14 (14C) en la posición 25
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación del balance de masas después de una dosis única de Debio 1450 radiomarcado medido a través de la radiactividad total excretada en el aire espirado, la orina y las heces
Periodo de tiempo: 168 horas después de la dosificación (Día 8)
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168 horas después de la dosificación (Día 8)
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Rutas de metabolismo y excreción después de una dosis única de Debio 1450 radiomarcado medido a través de las concentraciones de radiactividad total en aire espirado, orina y heces
Periodo de tiempo: 168 horas después de la dosificación (Día 8)
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168 horas después de la dosificación (Día 8)
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Distribución de la radiactividad total en sangre total y plasma después de una dosis única de Debio 1450 radiomarcado mediante la medición de los niveles de radiactividad total en sangre
Periodo de tiempo: 168 horas después de la dosificación (Día 8)
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La sangre se recolecta dentro de las 168 horas de la siguiente manera:
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168 horas después de la dosificación (Día 8)
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Porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en signos vitales, electrocardiograma y/o parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: 168 horas después de la dosificación (Día 8)
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168 horas después de la dosificación (Día 8)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Annick Ménétrey, Debiopharm International, S.A.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Debio 1450-105
- 2015-002604-87 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .