Massbalansåtervinning och metabolisk profil för 14C Debio 1450 efter enstaka orala och intravenösa doser hos friska manliga försökspersoner
14 januari 2016 uppdaterad av: Debiopharm International SA
En fas I, tvådelad, öppen, icke-randomiserad studie för att undersöka massbalansens återhämtning och metaboliska profil för 14C Debio 1450 efter enstaka orala och intravenösa doser hos friska manliga försökspersoner
De primära målen för denna studie är:
- För att bestämma massbalansåtervinningen (utandad luft, urin och avföring) och väg och elimineringshastighet för 14C-Debio 1450.
- För att bestämma den metaboliska profilen av 14C-Debio 1450 i helblod, plasma, urin och avföring.
- För att bestämma farmakokinetiken för total radioaktivitet och för Debio 1450 (prodrug) och Debio 1452 (aktiv del) i plasma och urin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller protokollspecificerade kriterier för kvalificering och preventivmedel
- Är villig och kan förbli instängd i studieenheten under hela varaktigheten av varje behandlingsperiod och följa restriktioner relaterade till mat, dryck och mediciner
- Samtycker frivilligt att delta och ger skriftligt informerat samtycke före eventuella protokollspecifika procedurer
Exklusions kriterier:
- Har tidigare eller aktuell användning av receptfria läkemedel, kosttillskott eller droger (inklusive nikotin och alkohol) utanför protokollspecificerade parametrar
Har tecken, symtom eller historia av något tillstånd som, enligt protokoll eller enligt utredarens åsikt, kan äventyra:
- deltagarens eller studiepersonalens säkerhet eller välbefinnande
- säkerheten eller välbefinnandet för deltagarens avkomma (t.ex. genom graviditet eller amning)
- analysen av resultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: Kohort 1
Deltagarna får en enkel intravenös (IV) dos på 240 mg/3,7 megabecquerel (MBq) av [14C-pos 1]-Debio 1450 BES-lösning.
|
En lösning innehållande Debio 1450 bis etanolaminsalt (BES) radiomärkt med kol-14 (14C) vid position 1
|
|
Experimentell: Del A: Kohort 2
Deltagarna får en oral engångsdos på 240 mg/3,7 MBq av [14C-pos 1]-Debio 1450 BES-lösning.
|
En lösning innehållande Debio 1450 bis etanolaminsalt (BES) radiomärkt med kol-14 (14C) vid position 1
|
|
Experimentell: Del B: Kohort 3
Deltagarna får en oral engångsdos på 240 mg Debio 1450/37 kilobecquerel (kBq) av [14C-pos 25]-Debio 1450 BES-lösning.
|
En lösning innehållande Debio 1450 BES radiomärkt med kol-14 (14C) vid position 25
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Massbalansåtervinning efter en engångsdos av radiomärkt Debio 1450 mätt genom total radioaktivitet utsöndrad i utandningsluft, urin och avföring
Tidsram: 168 timmar efter dosering (dag 8)
|
168 timmar efter dosering (dag 8)
|
|
|
Vägar för metabolism och utsöndring efter en engångsdos av radiomärkt Debio 1450 mätt genom totala radioaktivitetskoncentrationer i utandningsluft, urin och avföring
Tidsram: 168 timmar efter dosering (dag 8)
|
168 timmar efter dosering (dag 8)
|
|
|
Helblods- och plasmafördelning av total radioaktivitet efter en engångsdos av radiomärkt Debio 1450 genom mätning av totala radioaktivitetsnivåer i blod
Tidsram: 168 timmar efter dosering (dag 8)
|
Blod samlas in inom de 168 timmarna enligt följande:
|
168 timmar efter dosering (dag 8)
|
|
Andel deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken, elektrokardiogram och/eller laboratorieparametrar
Tidsram: 168 timmar efter dosering (dag 8)
|
168 timmar efter dosering (dag 8)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Annick Ménétrey, Debiopharm International, S.A.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2015
Första postat (Uppskatta)
3 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Debio 1450-105
- 2015-002604-87 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .