健康な男性被験者における 14C Debio 1450 の単回経口および静脈内投与後のマスバランスの回復と代謝プロファイル
2016年1月14日 更新者：Debiopharm International SA
健康な男性被験者における 14C Debio 1450 の単回経口および静脈内投与後のマスバランスの回復と代謝プロファイルを調査するための第 I 相、2 部構成、非盲検、非ランダム化試験
この研究の主な目的は次のとおりです。
- マスバランスの回復（呼気、尿、糞便）と 14C-Debio 1450 の排出経路と速度を決定します。
- 全血、血漿、尿および糞便中の 14C-Debio 1450 の代謝プロファイルを測定します。
- 血漿および尿中の総放射能と、Debio 1450 (プロドラッグ) および Debio 1452 (活性部分) の薬物動態を決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Leeds、イギリス、LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 資格と避妊に関してプロトコルで指定された基準を満たしています
- 各治療期間の全期間中研究ユニットに閉じ込められたままであり、食べ物、飲み物、薬に関する制限を遵守する意欲と能力がある
- 自発的に参加に同意し、プロトコル固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 市販薬、栄養補助食品、またはプロトコールで指定されたパラメータを超えた薬物（ニコチンおよびアルコールを含む）の使用歴または現在使用がある
プロトコールに従って、または治験責任医師の意見により、以下を侵害する可能性のある症状、症状、または病歴がある：
- 参加者または研究スタッフの安全または健康
- 参加者の子孫の安全または健康（妊娠または授乳などによる）
- 結果の分析
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート A: コホート 1
参加者は、240 mg/3.7 メガベクレル (MBq) の [14C-pos 1]-Debio 1450 BES 溶液を 1 回静脈内 (IV) 投与されます。
|
1 位で炭素 14 (14C) で放射性標識された Debio 1450 ビスエタノールアミン塩 (BES) を含む溶液
|
|
実験的：パート A: コホート 2
参加者は、240 mg/3.7 MBq の [14C-pos 1]-Debio 1450 BES 溶液を単回経口投与されます。
|
1 位で炭素 14 (14C) で放射性標識された Debio 1450 ビスエタノールアミン塩 (BES) を含む溶液
|
|
実験的：パート B: コホート 3
参加者は、240 mg Debio 1450/37 キロベクレル (kBq) の [14C-pos 25]-Debio 1450 BES 溶液を単回経口投与されます。
|
25 位で炭素 14 (14C) で放射性標識された Debio 1450 BES を含む溶液
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
放射性標識された Debio 1450 の単回投与後の物質バランスの回復は、呼気、尿、および糞便中に排泄された総放射能によって測定されました。
時間枠：投与後168時間（8日目）
|
投与後168時間（8日目）
|
|
|
呼気、尿、糞便中の総放射能濃度を通じて測定された、放射性標識された Debio 1450 の単回投与後の代謝と排泄の経路
時間枠：投与後168時間（8日目）
|
投与後168時間（8日目）
|
|
|
血液中の総放射能レベルの測定による、放射性標識された Debio 1450 の単回投与後の総放射能の全血と血漿の分配
時間枠：投与後168時間（8日目）
|
血液は 168 時間以内に次のように採取されます。
|
投与後168時間（8日目）
|
|
バイタルサイン、心電図、検査パラメータにおいてベースラインから臨床的に重大な変化が見られた参加者の割合
時間枠：投与後168時間（8日目）
|
投与後168時間（8日目）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Annick Ménétrey、Debiopharm International, S.A.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月14日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。