A 14C Debio 1450 tömegegyensúly helyreállítása és anyagcsereprofilja egyszeri orális és intravénás dózisok után egészséges férfiaknál
2016. január 14. frissítette: Debiopharm International SA
I. fázisú, kétrészes, nyílt, nem randomizált vizsgálat a 14C Debio 1450 tömegegyensúly helyreállításának és metabolikus profiljának vizsgálatára egyszeri orális és intravénás dózisok után egészséges férfiaknál
A tanulmány elsődleges céljai a következők:
- A 14C-Debio 1450 tömegmérleg-visszanyerésének (kilélegzett levegő, vizelet és széklet), valamint a 14C-Debio 1450 eliminációjának útvonalának és sebességének meghatározása.
- A 14C-Debio 1450 metabolikus profiljának meghatározása teljes vérben, plazmában, vizeletben és székletben.
- A teljes radioaktivitás és a Debio 1450 (prodrug) és Debio 1452 (aktív rész) farmakokinetikájának meghatározása plazmában és vizeletben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a protokollban meghatározott minősítési és fogamzásgátlási kritériumoknak
- hajlandó és képes a vizsgálati egységben maradni az egyes kezelési időszakok teljes időtartama alatt, és betartja az étellel, itallal és gyógyszerekkel kapcsolatos korlátozásokat
- Önként beleegyezik a részvételbe, és írásos beleegyezését adja a protokollspecifikus eljárások előtt
Kizárási kritériumok:
- Korábban vagy jelenleg használt vény nélkül kapható gyógyszereket, étrend-kiegészítőket vagy gyógyszereket (beleértve a nikotint és az alkoholt) a protokollban meghatározott paramétereken kívül
Bármely olyan állapot jelei, tünetei vagy anamnézisében vannak, amelyek a protokoll szerint vagy a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik:
- a résztvevő vagy a vizsgálati személyzet biztonsága vagy jóléte
- a résztvevő utódainak biztonsága vagy jóléte (például terhesség vagy szoptatás alatt)
- az eredmények elemzése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész: 1. kohorsz
A résztvevők egyszeri intravénás (IV) 240 mg/3,7 megabecquerel (MBq) [14C-pos 1]-Debio 1450 BES oldatot kapnak.
|
Debio 1450 bisz-etanol-amin sót (BES) tartalmazó oldat, amely 14-es szénatommal (14C) radioaktívan jelölt az 1. pozícióban
|
|
Kísérleti: A rész: 2. kohorsz
A résztvevők egyszeri orális adagban 240 mg/3,7 MBq [14C-pos 1]-Debio 1450 BES oldatot kapnak.
|
Debio 1450 bisz-etanol-amin sót (BES) tartalmazó oldat, amely 14-es szénatommal (14C) radioaktívan jelölt az 1. pozícióban
|
|
Kísérleti: B rész: 3. kohorsz
A résztvevők egyszeri orális adagban 240 mg Debio 1450/37 kilobecquerel (kBq) [14C-pos 25]-Debio 1450 BES oldatot kapnak.
|
A 25-ös helyen szén-14-gyel (14C) radioaktívan jelölt Debio 1450 BES-t tartalmazó oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tömegegyensúly helyreállás egyetlen dózis radioaktívan jelölt Debio 1450 után, a kilélegzett levegővel, vizelettel és széklettel kiválasztott teljes radioaktivitáson mérve.
Időkeret: 168 órával az adagolás után (8. nap)
|
168 órával az adagolás után (8. nap)
|
|
|
A radioaktívan jelölt Debio 1450 egyszeri adagja utáni metabolizmus és kiválasztódás módjai, a kilélegzett levegőben, vizeletben és székletben mért teljes radioaktivitás-koncentráció alapján
Időkeret: 168 órával az adagolás után (8. nap)
|
168 órával az adagolás után (8. nap)
|
|
|
A teljes radioaktivitás teljes vér és plazma megoszlása egyetlen dózis radioaktívan jelölt Debio 1450 után a vér teljes radioaktivitási szintjének mérésével
Időkeret: 168 órával az adagolás után (8. nap)
|
A vér gyűjtése 168 órán belül történik az alábbiak szerint:
|
168 órával az adagolás után (8. nap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az életjelek, az elektrokardiogram és/vagy a laboratóriumi paraméterek klinikailag szignifikánsan megváltoztak az alapvonalhoz képest
Időkeret: 168 órával az adagolás után (8. nap)
|
168 órával az adagolás után (8. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Annick Ménétrey, Debiopharm International, S.A.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Debio 1450-105
- 2015-002604-87 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .