Odzyskiwanie bilansu masy i profil metaboliczny 14C Debio 1450 po podaniu pojedynczych dawek doustnych i dożylnych zdrowym mężczyznom
14 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Debiopharm International SA
Faza I, dwuczęściowe, otwarte, nierandomizowane badanie mające na celu zbadanie przywracania bilansu masy i profilu metabolicznego 14C Debio 1450 po podaniu pojedynczych dawek doustnych i dożylnych zdrowym mężczyznom
Głównymi celami tego badania są:
- Określenie odzysku bilansu masy (wydychane powietrze, mocz i kał) oraz drogi i szybkości eliminacji 14C-Debio 1450.
- Określenie profilu metabolicznego 14C-Debio 1450 w pełnej krwi, osoczu, moczu i kale.
- Określenie farmakokinetyki całkowitej radioaktywności oraz Debio 1450 (prolek) i Debio 1452 (cząsteczka aktywna) w osoczu iw moczu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia określone w protokole kryteria kwalifikacji i antykoncepcji
- Jest chętny i zdolny do pozostania zamkniętym w jednostce badawczej przez cały czas trwania każdego okresu leczenia i przestrzegania ograniczeń związanych z jedzeniem, piciem i lekami
- Dobrowolnie wyraża zgodę na udział i udziela pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami określonymi w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię lub obecne stosowanie leków dostępnych bez recepty, suplementów diety lub narkotyków (w tym nikotyny i alkoholu) poza parametrami określonymi w protokole
Ma oznaki, objawy lub historię jakiegokolwiek stanu, który zgodnie z protokołem lub w opinii badacza może zagrozić:
- bezpieczeństwa lub dobrego samopoczucia uczestnika lub personelu badawczego
- bezpieczeństwo lub dobre samopoczucie potomstwa uczestnika (np. w wyniku ciąży lub karmienia piersią)
- analiza wyników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 1
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dożylną (IV) dawkę 240 mg/3,7 megabekerela (MBq) roztworu [14C-pos 1]-Debio 1450 BES.
|
Roztwór zawierający sól bis etanoloaminy Debio 1450 (BES) radioznakowaną węglem-14 (14C) w pozycji 1
|
|
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 2
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę doustną 240 mg/3,7 MBq roztworu [14C-pos 1]-Debio 1450 BES.
|
Roztwór zawierający sól bis etanoloaminy Debio 1450 (BES) radioznakowaną węglem-14 (14C) w pozycji 1
|
|
Eksperymentalny: Część B: Kohorta 3
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę doustną 240 mg Debio 1450/37 kilobekereli (kBq) roztworu [14C-pos 25]-Debio 1450 BES.
|
Roztwór zawierający Debio 1450 BES radioznakowany węglem-14 (14C) w pozycji 25
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przywrócenie bilansu masy po podaniu pojedynczej dawki znakowanego radioaktywnie Debio 1450 mierzone na podstawie całkowitej radioaktywności wydalanej z wydychanym powietrzem, moczem i kałem
Ramy czasowe: 168 godzin po podaniu (dzień 8)
|
168 godzin po podaniu (dzień 8)
|
|
|
Drogi metabolizmu i wydalania po pojedynczej dawce znakowanego radioaktywnie Debio 1450 mierzone na podstawie całkowitego stężenia radioaktywności w wydychanym powietrzu, moczu i kale
Ramy czasowe: 168 godzin po podaniu (dzień 8)
|
168 godzin po podaniu (dzień 8)
|
|
|
Podział całkowitej radioaktywności krwi pełnej i osocza po podaniu pojedynczej dawki znakowanego radioaktywnie Debio 1450 poprzez pomiar całkowitego poziomu radioaktywności we krwi
Ramy czasowe: 168 godzin po podaniu (dzień 8)
|
Krew pobiera się w ciągu 168 godzin w następujący sposób:
|
168 godzin po podaniu (dzień 8)
|
|
Odsetek uczestników z klinicznie istotną zmianą w zakresie parametrów życiowych, elektrokardiogramu i/lub parametrów laboratoryjnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 168 godzin po podaniu (dzień 8)
|
168 godzin po podaniu (dzień 8)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Annick Ménétrey, Debiopharm International, S.A.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Debio 1450-105
- 2015-002604-87 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .