Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnova hmotnostní rovnováhy a metabolický profil 14C Debio 1450 po jednotlivých perorálních a intravenózních dávkách u zdravých mužů

14. ledna 2016 aktualizováno: Debiopharm International SA

Fáze I, dvoudílná, otevřená, nerandomizovaná studie ke zkoumání obnovy hmotnostní bilance a metabolického profilu 14C Debio 1450 po jednotlivých perorálních a intravenózních dávkách u zdravých mužů

Primární cíle této studie jsou:

  • Ke stanovení regenerace hmotnostní bilance (vydechovaný vzduch, moč a stolice) a cesty a rychlosti eliminace 14C-Debio 1450.
  • Stanovení metabolického profilu 14C-Debio 1450 v plné krvi, plazmě, moči a stolici.
  • Stanovit farmakokinetiku celkové radioaktivity a Debio 1450 (proléčivo) a Debio 1452 (aktivní část) v plazmě a moči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje protokolem specifikovaná kritéria pro kvalifikaci a antikoncepci
  • Je ochoten a schopen zůstat uzavřen ve studijní jednotce po celou dobu trvání každého léčebného období a dodržovat omezení týkající se jídla, pití a léků
  • Dobrovolně souhlasí s účastí a poskytuje písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro daný protokol

Kritéria vyloučení:

  • Má v minulosti nebo v současné době užívání volně prodejných léků, doplňků stravy nebo drog (včetně nikotinu a alkoholu) mimo parametry specifikované protokolem

  • Má známky, příznaky nebo anamnézu jakéhokoli stavu, který by podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit:

    1. bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo studijního personálu
    2. bezpečnost nebo blaho potomků účastníka (například v průběhu těhotenství nebo kojení)
    3. analýzu výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Kohorta 1
Účastníci dostanou jednu intravenózní (IV) dávku 240 mg/3,7 megabecquerelu (MBq) roztoku [14C-pos 1]-Debio 1450 BES.
Lék: Roztok [14C-poz 1]-Debio 1450 BES
Roztok obsahující Debio 1450 bis ethanolaminová sůl (BES) radioaktivně značená uhlíkem-14 (14C) v pozici 1
Experimentální: Část A: Kohorta 2
Účastníci obdrží jednu perorální dávku 240 mg/3,7 MBq roztoku [14C-pos 1]-Debio 1450 BES.
Lék: Roztok [14C-poz 1]-Debio 1450 BES
Roztok obsahující Debio 1450 bis ethanolaminová sůl (BES) radioaktivně značená uhlíkem-14 (14C) v pozici 1
Experimentální: Část B: Kohorta 3
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku 240 mg Debio 1450/37 kilobecquerelu (kBq) roztoku [14C-pos 25]-Debio 1450 BES.
Lék: Roztok [14C-poz 25]-Debio 1450 BES
Roztok obsahující Debio 1450 BES radioaktivně značený uhlíkem-14 (14C) v pozici 25

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova hmotnostní bilance po jedné dávce radioaktivně značeného Debio 1450 měřená prostřednictvím celkové radioaktivity vyloučené ve vydechovaném vzduchu, moči a stolici
Časové okno: 168 hodin po podání dávky (8. den)
168 hodin po podání dávky (8. den)
Cesty metabolismu a vylučování po jedné dávce radioaktivně značeného Debio 1450 měřené prostřednictvím celkové koncentrace radioaktivity ve vydechovaném vzduchu, moči a stolici
Časové okno: 168 hodin po podání dávky (8. den)
168 hodin po podání dávky (8. den)
Rozdělení celkové radioaktivity z plné krve a plazmy po jedné dávce radioaktivně značeného Debio 1450 prostřednictvím měření hladin celkové radioaktivity v krvi
Časové okno: 168 hodin po podání dávky (8. den)

Krev se odebírá do 168 hodin následovně:

  • IV infuze: Před podáním dávky, 1, 1,85, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 8, 14, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po začátku infuze
  • Perorální podání: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po perorální dávka
168 hodin po podání dávky (8. den)
Procento účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty ve vitálních funkcích, elektrokardiogramu a/nebo laboratorních parametrech
Časové okno: 168 hodin po podání dávky (8. den)
168 hodin po podání dávky (8. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Debiopharm International SA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Annick Ménétrey, Debiopharm International, S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Debio 1450-105
  • 2015-002604-87 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit