Recupero del bilancio di massa e profilo metabolico del 14C Debio 1450 a seguito di singole dosi orali ed endovenose in soggetti maschi sani
14 gennaio 2016 aggiornato da: Debiopharm International SA
Uno studio di fase I, in due parti, in aperto, non randomizzato per studiare il recupero del bilancio di massa e il profilo metabolico del 14C Debio 1450 a seguito di singole dosi orali e endovenose in soggetti maschi sani
Gli obiettivi primari di questo studio sono:
- Determinare il recupero del bilancio di massa (aria espirata, urine e feci) e la via e il tasso di eliminazione del 14C-Debio 1450.
- Per determinare il profilo metabolico del 14C-Debio 1450 nel sangue intero, nel plasma, nelle urine e nelle feci.
- Determinare la farmacocinetica della radioattività totale e di Debio 1450 (profarmaco) e Debio 1452 (parte attiva) nel plasma e nelle urine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Leeds, Regno Unito, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri specificati dal protocollo per la qualificazione e la contraccezione
- È disposto e in grado di rimanere confinato nell'unità di studio per l'intera durata di ciascun periodo di trattamento e rispettare le restrizioni relative a cibo, bevande e farmaci
- Acconsente volontariamente a partecipare e fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo
Criteri di esclusione:
- Ha una storia o un uso attuale di farmaci da banco, integratori alimentari o droghe (inclusi nicotina e alcol) al di fuori dei parametri specificati dal protocollo
Ha segni, sintomi o anamnesi di qualsiasi condizione che, secondo il protocollo o secondo il parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere:
- la sicurezza o il benessere del partecipante o del personale dello studio
- la sicurezza o il benessere della prole del partecipante (ad esempio attraverso la gravidanza o l'allattamento al seno)
- l'analisi dei risultati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Parte A: Coorte 1
I partecipanti ricevono una singola dose endovenosa (IV) di 240 mg/3,7 megabecquerel (MBq) di soluzione [14C-pos 1]-Debio 1450 BES.
|
Una soluzione contenente Debio 1450 bis sale di etanolammina (BES) radiomarcato con carbonio-14 (14C) in posizione 1
|
|
Sperimentale: Parte A: Coorte 2
I partecipanti ricevono una singola dose orale di 240 mg/3,7 MBq di soluzione [14C-pos 1]-Debio 1450 BES.
|
Una soluzione contenente Debio 1450 bis sale di etanolammina (BES) radiomarcato con carbonio-14 (14C) in posizione 1
|
|
Sperimentale: Parte B: Coorte 3
I partecipanti ricevono una singola dose orale di 240 mg di Debio 1450/37 kilobecquerel (kBq) di soluzione [14C-pos 25]-Debio 1450 BES.
|
Una soluzione contenente Debio 1450 BES radiomarcato con carbonio-14 (14C) in posizione 25
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Recupero del bilancio di massa dopo una singola dose di Debio 1450 radiomarcato misurato attraverso la radioattività totale escreta nell'aria espirata, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: 168 ore dopo la somministrazione (giorno 8)
|
168 ore dopo la somministrazione (giorno 8)
|
|
|
Vie del metabolismo e dell'escrezione dopo una singola dose di Debio 1450 radiomarcato misurate attraverso le concentrazioni di radioattività totale nell'aria espirata, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: 168 ore dopo la somministrazione (giorno 8)
|
168 ore dopo la somministrazione (giorno 8)
|
|
|
Ripartizione della radioattività totale nel sangue intero e nel plasma dopo una singola dose di Debio 1450 radiomarcato attraverso la misurazione dei livelli di radioattività totale nel sangue
Lasso di tempo: 168 ore dopo la somministrazione (giorno 8)
|
Il sangue viene raccolto entro le 168 ore come segue:
|
168 ore dopo la somministrazione (giorno 8)
|
|
Percentuale di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e/o dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: 168 ore dopo la somministrazione (giorno 8)
|
168 ore dopo la somministrazione (giorno 8)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Annick Ménétrey, Debiopharm International, S.A.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
3 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Debio 1450-105
- 2015-002604-87 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .