Recuperação do equilíbrio de massa e perfil metabólico de 14C Debio 1450 após doses únicas orais e intravenosas em indivíduos saudáveis do sexo masculino
14 de janeiro de 2016 atualizado por: Debiopharm International SA
Um estudo de Fase I, em duas partes, aberto, não randomizado para investigar a recuperação do balanço de massa e o perfil metabólico de 14C Debio 1450 após doses únicas orais e intravenosas em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Os objetivos primordiais deste estudo são:
- Determinar a recuperação do balanço de massa (ar expirado, urina e fezes) e a via e taxa de eliminação do 14C-Debio 1450.
- Determinar o perfil metabólico de 14C-Debio 1450 em sangue total, plasma, urina e fezes.
- Determinar a farmacocinética da radioatividade total e de Debio 1450 (pró-fármaco) e Debio 1452 (fração ativa) no plasma e na urina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios especificados pelo protocolo para qualificação e contracepção
- Está disposto e capaz de permanecer confinado na unidade de estudo durante toda a duração de cada período de tratamento e cumprir as restrições relacionadas a alimentos, bebidas e medicamentos
- Concorda voluntariamente em participar e fornece consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos específicos do protocolo
Critério de exclusão:
- Tem histórico ou uso atual de medicamentos de venda livre, suplementos dietéticos ou drogas (incluindo nicotina e álcool) fora dos parâmetros especificados pelo protocolo
Tem sinais, sintomas ou histórico de qualquer condição que, de acordo com o protocolo ou na opinião do investigador, possa comprometer:
- a segurança ou o bem-estar do participante ou da equipe do estudo
- a segurança ou bem-estar da prole do participante (como durante a gravidez ou amamentação)
- a análise de resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A: Coorte 1
Os participantes recebem uma única dose intravenosa (IV) de 240 mg/3,7 megabecquerel (MBq) de solução [14C-pos 1]-Debio 1450 BES.
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Uma solução contendo Debio 1450 sal bis etanolamina (BES) radiomarcado com carbono-14 (14C) na posição 1
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Experimental: Parte A: Coorte 2
Os participantes recebem uma dose oral única de 240 mg/3,7 MBq de solução [14C-pos 1]-Debio 1450 BES.
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Uma solução contendo Debio 1450 sal bis etanolamina (BES) radiomarcado com carbono-14 (14C) na posição 1
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Experimental: Parte B: Coorte 3
Os participantes recebem uma dose oral única de 240 mg Debio 1450/37 kilobecquerel (kBq) de solução [14C-pos 25]-Debio 1450 BES.
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Uma solução contendo Debio 1450 BES radiomarcado com carbono-14 (14C) na posição 25
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação do balanço de massa após uma dose única de Debio 1450 marcado radioativamente medida através da radioatividade total excretada no ar expirado, urina e fezes
Prazo: 168 horas após a administração (Dia 8)
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168 horas após a administração (Dia 8)
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Vias de metabolismo e excreção após uma dose única de Debio 1450 marcado radioativamente medido através das concentrações totais de radioatividade no ar expirado, urina e fezes
Prazo: 168 horas após a administração (Dia 8)
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168 horas após a administração (Dia 8)
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Partição de sangue total e plasma da radioatividade total após uma dose única de Debio 1450 marcado radioativamente através da medição dos níveis de radioatividade total no sangue
Prazo: 168 horas após a administração (Dia 8)
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O sangue é coletado dentro das 168 horas da seguinte forma:
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168 horas após a administração (Dia 8)
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Porcentagem de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base nos sinais vitais, eletrocardiograma e/ou parâmetros laboratoriais
Prazo: 168 horas após a administração (Dia 8)
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168 horas após a administração (Dia 8)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Annick Ménétrey, Debiopharm International, S.A.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Debio 1450-105
- 2015-002604-87 (Número EudraCT)
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