Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление баланса массы и метаболический профиль 14C Debio 1450 после однократного перорального и внутривенного введения здоровым субъектам мужского пола

14 января 2016 г. обновлено: Debiopharm International SA

Фаза I, состоящая из двух частей, открытое, нерандомизированное исследование по изучению восстановления баланса массы и метаболического профиля 14C Debio 1450 после однократного перорального и внутривенного введения здоровым субъектам мужского пола.

Основными задачами этого исследования являются:

  • Определить восстановление баланса массы (выдыхаемый воздух, моча и фекалии), а также путь и скорость элиминации 14C-Debio 1450.
  • Определить метаболический профиль 14C-Debio 1450 в цельной крови, плазме, моче и фекалиях.
  • Определить фармакокинетику общей радиоактивности и Debio 1450 (пролекарство) и Debio 1452 (активная часть) в плазме и моче.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует указанным в протоколе критериям квалификации и контрацепции
  • Готов и может оставаться в исследовательском отделении в течение всего периода лечения и соблюдать ограничения, связанные с едой, напитками и лекарствами.
  • Добровольно соглашается на участие и предоставляет письменное информированное согласие до проведения любых процедур, предусмотренных протоколом.

Критерий исключения:

  • Имеет историю или текущее употребление безрецептурных лекарств, пищевых добавок или наркотиков (включая никотин и алкоголь) за пределами параметров, указанных в протоколе.

  • Имеет признаки, симптомы или историю любого состояния, которое, согласно протоколу или по мнению исследователя, может поставить под угрозу:

    1. безопасность или благополучие участника или исследовательского персонала
    2. безопасность или благополучие потомства участника (например, во время беременности или кормления грудью)
    3. анализ результатов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: Группа 1
Участники получают однократную внутривенную (IV) дозу 240 мг/3,7 мегабеккереля (МБк) раствора [14C-pos 1]-Debio 1450 BES.
Лекарство: [14C-поз. 1] — Решение Debio 1450 BES
Раствор, содержащий бисэтаноламиновую соль (BES) Debio 1450, радиоактивно меченный углеродом-14 (14C) в положении 1.
Экспериментальный: Часть A: Когорта 2
Участники получают разовую пероральную дозу 240 мг/3,7 МБк раствора [14C-pos 1]-Debio 1450 BES.
Лекарство: [14C-поз. 1] — Решение Debio 1450 BES
Раствор, содержащий бисэтаноламиновую соль (BES) Debio 1450, радиоактивно меченный углеродом-14 (14C) в положении 1.
Экспериментальный: Часть B: Когорта 3
Участники получают однократную пероральную дозу 240 мг Debio 1450/37 килобеккерелей (кБк) раствора [14C-pos 25]-Debio 1450 BES.
Лекарство: [14C-pos 25]-Решение Debio 1450 BES
Раствор, содержащий Debio 1450 BES, меченный углеродом-14 (14C) в положении 25.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление баланса массы после однократного приема меченого радиоактивным изотопом Debio 1450, измеренное по общей радиоактивности, выделяемой с выдыхаемым воздухом, мочой и фекалиями.
Временное ограничение: 168 часов после приема (день 8)
168 часов после приема (день 8)
Пути метаболизма и экскреции после однократного приема меченого радиоактивным изотопом Debio 1450, измеренные по общей концентрации радиоактивности в выдыхаемом воздухе, моче и фекалиях
Временное ограничение: 168 часов после приема (день 8)
168 часов после приема (день 8)
Разделение цельной крови и плазмы на общую радиоактивность после однократного приема меченого радиоактивным изотопом Debio 1450 путем измерения уровней общей радиоактивности в крови
Временное ограничение: 168 часов после приема (день 8)

Кровь собирают в течение 168 часов следующим образом:

  • В/в инфузия: до дозы, 1, 1,85, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 8, 14, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после начала инфузии
  • Пероральное введение: до дозы, 15 и 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после введения. пероральная доза
168 часов после приема (день 8)
Процент участников с клинически значимыми изменениями основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы и/или лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 168 часов после приема (день 8)
168 часов после приема (день 8)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Debiopharm International SA

Следователи

  • Директор по исследованиям: Annick Ménétrey, Debiopharm International, S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Debio 1450-105
  • 2015-002604-87 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться