14C Debio 1450:n massatasapainon palautuminen ja aineenvaihduntaprofiili yksittäisten suun kautta ja suonensisäisten annosten jälkeen terveillä miehillä
torstai 14. tammikuuta 2016 päivittänyt: Debiopharm International SA
Vaihe I, kaksiosainen, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus 14C Debio 1450:n massatasapainon palautumisen ja aineenvaihduntaprofiilin tutkimiseksi terveillä miehillä yksittäisten suun kautta ja laskimonsisäisten annosten jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Määrittää 14C-Debio 1450:n massataseen palautumisen (uloshengitysilma, virtsa ja ulosteet) sekä eliminaatioreitin ja -nopeuden.
- 14C-Debio 1450:n metabolisen profiilin määrittäminen kokoverestä, plasmasta, virtsasta ja ulosteista.
- Kokonaisradioaktiivisuuden ja Debio 1450:n (aihiolääke) ja Debio 1452:n (aktiivinen osa) farmakokinetiikan määrittäminen plasmassa ja virtsassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää protokollan määrittämät kelpoisuus- ja ehkäisykriteerit
- on halukas ja kykenevä pysymään opiskeluyksikössä jokaisen hoitojakson ajan ja noudattamaan ruokaan, juomaan ja lääkkeisiin liittyviä rajoituksia
- Vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen protokollakohtaisia toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on aiemmin tai nykyinen käyttö reseptivapaiden lääkkeiden, ravintolisien tai lääkkeiden (mukaan lukien nikotiini ja alkoholi) ulkopuolella protokollassa määritettyjen parametrien ulkopuolella
Hänellä on merkkejä, oireita tai aiempia sairauksia, jotka protokollan mukaan tai tutkijan mielestä voivat vaarantaa:
- osallistujan tai tutkimushenkilöstön turvallisuus tai hyvinvointi
- osallistujan jälkeläisten turvallisuus tai hyvinvointi (kuten raskauden tai imetyksen aikana)
- tulosten analysointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Kohortti 1
Osallistujat saavat kerta-annoksena suonensisäisesti (IV) 240 mg/3,7 megabekkereliä (MBq) [14C-pos 1]-Debio 1450 BES -liuosta.
|
Liuos, joka sisältää Debio 1450 bis etanoliamiinisuolaa (BES), joka on radioleimattu hiili-14:llä (14C) kohdassa 1
|
|
Kokeellinen: Osa A: Kohortti 2
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 240 mg/3,7 MBq [14C-pos 1]-Debio 1450 BES -liuosta.
|
Liuos, joka sisältää Debio 1450 bis etanoliamiinisuolaa (BES), joka on radioleimattu hiili-14:llä (14C) kohdassa 1
|
|
Kokeellinen: Osa B: Kohortti 3
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 240 mg Debio 1450/37 kilobecquerel (kBq) [14C-pos 25]-Debio 1450 BES -liuosta.
|
Liuos, joka sisältää Debio 1450 BES:tä, joka on radioleimattu hiili-14:llä (14C) kohdassa 25
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Massatasapainon palautuminen radioaktiivisesti leimatun Debio 1450:n kerta-annoksen jälkeen mitattuna uloshengitysilmaan, virtsaan ja ulosteisiin erittyneen kokonaisradioaktiivisuuden perusteella
Aikaikkuna: 168 tuntia annostuksen jälkeen (päivä 8)
|
168 tuntia annostuksen jälkeen (päivä 8)
|
|
|
Aineenvaihdunta- ja erittymisreitit radioaktiivisesti leimatun Debio 1450:n kerta-annoksen jälkeen mitattuna uloshengitetyn ilman, virtsan ja ulosteiden kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuuksista
Aikaikkuna: 168 tuntia annostuksen jälkeen (päivä 8)
|
168 tuntia annostuksen jälkeen (päivä 8)
|
|
|
Kokoveren ja plasman kokonaisradioaktiivisuuden jakautuminen yhden radioaktiivisen Debio 1450 -annoksen jälkeen mittaamalla veren kokonaisradioaktiivisuus
Aikaikkuna: 168 tuntia annostuksen jälkeen (päivä 8)
|
Veri kerätään 168 tunnin sisällä seuraavasti:
|
168 tuntia annostuksen jälkeen (päivä 8)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos lähtötasosta elintoiminnoissa, EKG:ssa ja/tai laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: 168 tuntia annostuksen jälkeen (päivä 8)
|
168 tuntia annostuksen jälkeen (päivä 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Annick Ménétrey, Debiopharm International, S.A.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Debio 1450-105
- 2015-002604-87 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina