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Récupération de l'équilibre de masse et profil métabolique du 14C Debio 1450 après des doses orales et intraveineuses uniques chez des sujets masculins en bonne santé

14 janvier 2016 mis à jour par: Debiopharm International SA

Une étude de phase I, en deux parties, ouverte et non randomisée pour étudier la récupération de l'équilibre de masse et le profil métabolique du 14C Debio 1450 après des doses orales et intraveineuses uniques chez des sujets masculins en bonne santé

Les principaux objectifs de cette étude sont :

  • Pour déterminer la récupération du bilan massique (air expiré, urine et fèces) ainsi que la voie et le taux d'élimination du 14C-Debio 1450.
  • Déterminer le profil métabolique du 14C-Debio 1450 dans le sang total, le plasma, l'urine et les fèces.
  • Déterminer la pharmacocinétique de la radioactivité totale et du Debio 1450 (promédicament) et du Debio 1452 (fraction active) dans le plasma et l'urine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères spécifiés par le protocole pour la qualification et la contraception
  • Est disposé et capable de rester confiné dans l'unité d'étude pendant toute la durée de chaque période de traitement et de se conformer aux restrictions liées à la nourriture, aux boissons et aux médicaments
  • Consent volontairement à participer et fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique au protocole

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents ou utilise actuellement des médicaments en vente libre, des compléments alimentaires ou des drogues (y compris la nicotine et l'alcool) en dehors des paramètres spécifiés par le protocole

  • Présente des signes, des symptômes ou des antécédents de toute condition qui, selon le protocole ou de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre :

    1. la sécurité ou le bien-être du participant ou du personnel de l'étude
    2. la sécurité ou le bien-être de la progéniture du participant (par exemple pendant la grossesse ou l'allaitement)
    3. l'analyse des résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : Cohorte 1
Les participants reçoivent une dose intraveineuse (IV) unique de 240 mg/3,7 mégabecquerel (MBq) de solution [14C-pos 1]-Debio 1450 BES.
Médicament: [14C-pos 1]-Solution BES Debio 1450
Une solution contenant du sel de bis éthanolamine Debio 1450 (BES) radiomarqué au carbone 14 (14C) en position 1
Expérimental: Partie A : Cohorte 2
Les participants reçoivent une dose orale unique de 240 mg/3,7 MBq de solution [14C-pos 1]-Debio 1450 BES.
Médicament: [14C-pos 1]-Solution BES Debio 1450
Une solution contenant du sel de bis éthanolamine Debio 1450 (BES) radiomarqué au carbone 14 (14C) en position 1
Expérimental: Partie B : Cohorte 3
Les participants reçoivent une dose orale unique de 240 mg Debio 1450/37 kilobecquerel (kBq) de solution [14C-pos 25]-Debio 1450 BES.
Médicament: [14C-pos 25]-Solution BES Debio 1450
Une solution contenant du Debio 1450 BES radiomarqué au carbone 14 (14C) en position 25

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération du bilan massique après une dose unique de Debio 1450 radiomarqué mesuré par la radioactivité totale excrétée dans l'air expiré, l'urine et les fèces
Délai: 168 heures après l'administration (jour 8)
168 heures après l'administration (jour 8)
Voies de métabolisme et d'excrétion après une dose unique de Debio 1450 radiomarqué mesurées par les concentrations totales de radioactivité dans l'air expiré, l'urine et les matières fécales
Délai: 168 heures après l'administration (jour 8)
168 heures après l'administration (jour 8)
Répartition dans le sang total et le plasma de la radioactivité totale après une dose unique de Debio 1450 radiomarqué grâce à la mesure des niveaux de radioactivité totale dans le sang
Délai: 168 heures après l'administration (jour 8)

Le sang est prélevé dans les 168 heures comme suit :

  • Perfusion IV : Prédose, 1, 1,85, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 8, 14, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'heure de début de la perfusion
  • Administration orale : Prédose, 15 et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose orale
168 heures après l'administration (jour 8)
Pourcentage de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux, l'électrocardiogramme et/ou les paramètres de laboratoire
Délai: 168 heures après l'administration (jour 8)
168 heures après l'administration (jour 8)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Debiopharm International SA

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Annick Ménétrey, Debiopharm International, S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2015

Première publication (Estimation)

3 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Debio 1450-105
  • 2015-002604-87 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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