Massabalansherstel en metabolisch profiel van 14C Debio 1450 na enkelvoudige orale en intraveneuze doses bij gezonde mannelijke proefpersonen
14 januari 2016 bijgewerkt door: Debiopharm International SA
Een tweedelige, open-label, niet-gerandomiseerde fase I-studie om het herstel van de massabalans en het metabolische profiel van 14C Debio 1450 te onderzoeken na enkelvoudige orale en intraveneuze doses bij gezonde mannelijke proefpersonen
De primaire doelstellingen van deze studie zijn:
- Om het massabalansherstel (uitgeademde lucht, urine en feces) en de route en snelheid van eliminatie van 14C-Debio 1450 te bepalen.
- Om het metabole profiel van 14C-Debio 1450 in volbloed, plasma, urine en feces te bepalen.
- Om de farmacokinetiek van de totale radioactiviteit en van Debio 1450 (prodrug) en Debio 1452 (actieve groep) in plasma en urine te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan protocol-gespecificeerde criteria voor kwalificatie en anticonceptie
- Is bereid en in staat om gedurende de gehele duur van elke behandelingsperiode opgesloten te blijven in de studie-eenheid en zich te houden aan de beperkingen met betrekking tot eten, drinken en medicijnen
- Stemt vrijwillig in met deelname en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan protocolspecifieke procedures
Uitsluitingscriteria:
- Heeft voorgeschiedenis of huidig gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, voedingssupplementen of drugs (inclusief nicotine en alcohol) buiten de door het protocol gespecificeerde parameters
Heeft tekenen, symptomen of voorgeschiedenis van een aandoening die, volgens het protocol of naar de mening van de onderzoeker, een gevaar kan vormen voor:
- de veiligheid of het welzijn van de deelnemer of het studiepersoneel
- de veiligheid of het welzijn van de nakomelingen van de deelnemer (zoals door zwangerschap of borstvoeding)
- de analyse van resultaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: Cohort 1
Deelnemers krijgen een enkelvoudige intraveneuze (IV) dosis van 240 mg/3,7 megabecquerel (MBq) [14C-pos 1]-Debio 1450 BES-oplossing.
|
Een oplossing met Debio 1450 bis ethanolaminezout (BES) radioactief gemerkt met koolstof-14 (14C) op positie 1
|
|
Experimenteel: Deel A: Cohort 2
Deelnemers krijgen een eenmalige orale dosis van 240 mg/3,7 MBq [14C-pos 1]-Debio 1450 BES-oplossing.
|
Een oplossing met Debio 1450 bis ethanolaminezout (BES) radioactief gemerkt met koolstof-14 (14C) op positie 1
|
|
Experimenteel: Deel B: Cohort 3
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van 240 mg Debio 1450/37 kilobecquerel (kBq) [14C-pos 25]-Debio 1450 BES-oplossing.
|
Een oplossing met Debio 1450 BES radioactief gelabeld met koolstof-14 (14C) op positie 25
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van de massabalans na een enkele dosis radioactief gelabeld Debio 1450, gemeten door totale radioactiviteit uitgescheiden in uitgeademde lucht, urine en feces
Tijdsspanne: 168 uur na dosering (dag 8)
|
168 uur na dosering (dag 8)
|
|
|
Wegen van metabolisme en uitscheiding na een enkele dosis radioactief gelabeld Debio 1450 gemeten door middel van totale radioactiviteitsconcentraties in uitgeademde lucht, urine en ontlasting
Tijdsspanne: 168 uur na dosering (dag 8)
|
168 uur na dosering (dag 8)
|
|
|
Partitionering van de totale radioactiviteit in volbloed en plasma na een enkele dosis radioactief gelabeld Debio 1450 door meting van de totale radioactiviteitsniveaus in het bloed
Tijdsspanne: 168 uur na dosering (dag 8)
|
Bloed wordt als volgt binnen de 168 uur verzameld:
|
168 uur na dosering (dag 8)
|
|
Percentage deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in vitale functies, elektrocardiogram en/of laboratoriumparameters
Tijdsspanne: 168 uur na dosering (dag 8)
|
168 uur na dosering (dag 8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Annick Ménétrey, Debiopharm International, S.A.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Debio 1450-105
- 2015-002604-87 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .