Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Massebalansegjenoppretting og metabolsk profil av 14C Debio 1450 etter orale og intravenøse enkeltdoser hos friske mannlige forsøkspersoner

14. januar 2016 oppdatert av: Debiopharm International SA

En fase I, todelt, åpen, ikke-randomisert studie for å undersøke massebalansegjenoppretting og metabolsk profil til 14C Debio 1450 etter orale og intravenøse enkeltdoser hos friske mannlige forsøkspersoner

Hovedmålene med denne studien er:

  • For å bestemme massebalansegjenvinningen (utåndet luft, urin og avføring) og rute og eliminasjonshastighet for 14C-Debio 1450.
  • For å bestemme den metabolske profilen til 14C-Debio 1450 i fullblod, plasma, urin og avføring.
  • For å bestemme farmakokinetikken til total radioaktivitet og til Debio 1450 (prodrug) og Debio 1452 (aktiv del) i plasma og urin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller protokollspesifiserte kriterier for kvalifisering og prevensjon
  • Er villig og i stand til å forbli innesperret i studieenheten i hele varigheten av hver behandlingsperiode og overholde restriksjoner knyttet til mat, drikke og medisiner
  • Samtykker frivillig til å delta og gir skriftlig informert samtykke før eventuelle protokollspesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere eller nåværende bruk av reseptfrie medisiner, kosttilskudd eller medisiner (inkludert nikotin og alkohol) utenfor protokollspesifiserte parametere

  • Har tegn, symptomer eller historie med en tilstand som, i henhold til protokoll eller etter etterforskerens mening, kan kompromittere:

    1. sikkerheten eller trivselen til deltakeren eller studiepersonalet
    2. sikkerheten eller velværet til deltakerens avkom (for eksempel gjennom graviditet eller amming)
    3. analysen av resultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: Kohort 1
Deltakerne får en enkelt intravenøs (IV) dose på 240 mg/3,7 megabecquerel (MBq) av [14C-pos 1]-Debio 1450 BES-løsning.
Legemiddel: [14C-pos 1]-Debio 1450 BES løsning
En løsning som inneholder Debio 1450 bis etanolaminsalt (BES) radiomerket med karbon-14 (14C) i posisjon 1
Eksperimentell: Del A: Kohort 2
Deltakerne får en enkelt oral dose på 240 mg/3,7 MBq av [14C-pos 1]-Debio 1450 BES-løsning.
Legemiddel: [14C-pos 1]-Debio 1450 BES løsning
En løsning som inneholder Debio 1450 bis etanolaminsalt (BES) radiomerket med karbon-14 (14C) i posisjon 1
Eksperimentell: Del B: Kohort 3
Deltakerne får en enkelt oral dose på 240 mg Debio 1450/37 kilobecquerel (kBq) av [14C-pos 25]-Debio 1450 BES-løsning.
Legemiddel: [14C-pos 25]-Debio 1450 BES løsning
En løsning som inneholder Debio 1450 BES radiomerket med karbon-14 (14C) i posisjon 25

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Massebalansegjenoppretting etter en enkelt dose radiomerket Debio 1450 målt gjennom total radioaktivitet utskilt i utåndet luft, urin og avføring
Tidsramme: 168 timer etter dosering (dag 8)
168 timer etter dosering (dag 8)
Metabolisme og utskillelse etter en enkelt dose radiomerket Debio 1450 målt gjennom totale radioaktivitetskonsentrasjoner i utåndet luft, urin og avføring
Tidsramme: 168 timer etter dosering (dag 8)
168 timer etter dosering (dag 8)
Fullblod- og plasmafordeling av total radioaktivitet etter en enkelt dose radiomerket Debio 1450 gjennom måling av totale radioaktivitetsnivåer i blod
Tidsramme: 168 timer etter dosering (dag 8)

Blod samles innen 168 timer som følger:

  • IV-infusjon: Fordose, 1, 1,85, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 8, 14, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter starttidspunktet for infusjonen
  • Oral administrering: Predose, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter oral dose
168 timer etter dosering (dag 8)
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn, elektrokardiogram og/eller laboratorieparametre
Tidsramme: 168 timer etter dosering (dag 8)
168 timer etter dosering (dag 8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Debiopharm International SA

Etterforskere

  • Studieleder: Annick Ménétrey, Debiopharm International, S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Debio 1450-105
  • 2015-002604-87 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere