AMH 作为癌症儿童不育风险的预测因子 (CHANCE) (CHANCE)
抗苗勒管激素作为青春期前/青春期癌症患者未来不孕风险的预测因子
虽然大多数儿童在化疗后会自发恢复月经或经历正常的青春期，但他们的卵巢储备可能因治疗而受损，从而导致未来不孕。 目前建议对治疗后卵巢早衰风险高的特定青春期前患者进行生育保护（主要是骨髓移植的预处理方案）。 对于低风险或中等风险的患者，咨询非常困难，通常不建议对这些患者进行生育保护程序，因为在这个年轻人群中没有验证卵巢储备的标志物来评估个体风险。
该研究的主要目的是通过检测通常进展到月经初潮但卵巢储备减少的年轻患者来预防长期治疗相关的不孕症。 这些患者可能受益于特定的随访和生育力保存程序。
研究概览
详细说明
在这项临床试验中，我们将前瞻性地评估一大群接受癌症治疗的青春期前后儿童在治疗前后（18 岁以下）的 AMH（抗米勒管激素）水平。 入组儿童为初诊癌症或接受化疗和/或盆腔放疗治疗的良性疾病的 3 至 14 岁的年轻患者。 它们属于这 3 个组之一（根据 Wallace 等人，2005 年修改）：
- 高风险
- 中等/低风险
- 无风险（对照组）
主要终点：
评估 AMH 作为青春期前/青春期化疗女孩卵巢储备的潜在生物标志物（根据 AAD（烷化剂剂量）评分分类）
次要终点：
- 评估被认为是中等或低风险患者的治疗后卵巢储备与 AMH 治疗前值之间的关联。
- 确定可能受益于生育力保存的新患者群体
- 根据青春期状态比较化疗方案的性腺毒性。
- 研究 AMH 水平与青春期年龄、月经周期规律性、激素水平（FSH（促卵泡激素）、雌二醇和睾酮）和骨龄之间的关系。
将在纳入、治疗结束和随访期间评估不同的参数（前 3 年每年一次，然后每 2 年一次直到研究结束） 肿瘤学结果 将对患者进行随访以了解进展和生存情况按照当地的标准做法。
卵巢储备及功能：
将根据研究不同时间的激素剂量评估卵巢储备：FSH、AMH、雌二醇、睾酮和 LH（黄体生成素）。 将通过收集青春期状态（自发或诱发青春期）和月经周期特征的信息来评估月经功能
青春期评价：
所有儿童将在 9 岁时（如果纳入时年龄 > 9 岁，则更晚）进行一次 TANNER 青春期阶段评估，并且每年一次，直到青春期结束（当患者达到 Tanner 5 期时）。 将在 9-11 岁和 13 岁时对左手和手腕进行 X 光检查，以评估骨龄。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Isabelle Demeestere, PhD
- 电话号码：+32 2 555 65 92
- 邮箱：isabelle.demeestere@ulb.be
研究联系人备份
- 姓名：Julie Dechene
- 电话号码：+32 2 555 63 58
- 邮箱：julie.dechene@ulb.be
学习地点
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Antwerp、比利时、2650
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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首席研究员：
- Joris Verlooy
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接触：
- Caroline De Schepper
- 电话号码：+32 3 821 58 39
- 邮箱：caroline.deschepper@uza.be
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Brussels、比利时、1020
- 招聘中
- Hôpital Universitaire Reine Fabiola (HUDERF)
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接触：
- Merry Vanpuyvelde
- 电话号码：+32 2 477 38 85
- 邮箱：merry.vanpuyvelde@huderf.be
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接触：
- Bernard Wenderickx
- 电话号码：+32 2 477 36 54
- 邮箱：bernard.wenderickx@huderf.be
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首席研究员：
- Alina Ferster
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Brussels、比利时、1090
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Brussels
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接触：
- Wiert Robberechts
- 电话号码：+32 2 801 28 14
- 邮箱：Wiert.Robberechts@uzbrussel.be
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首席研究员：
- Jutte Van der Werff
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Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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首席研究员：
- Anne Uyttebroeck
-
接触：
- Anouk Peeters
- 电话号码：+32 16 34 52 99
- 邮箱：anouk.1.peeters@uzleuven.be
-
Liège、比利时、4000
- 招聘中
- Centre Hospitalier Régional (CHR)-Citadelle
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接触：
- Catherine Sondag
- 电话号码：+32 4 321 89 77
- 邮箱：Catherine.Sondag@chrcitadelle.be
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首席研究员：
- Caroline Piette
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Liège
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Montegnée、Liège、比利时、4420
- 招聘中
- Centre Hospitalier Chrétien (CHC)- Clinique de l'espérance
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首席研究员：
- Nadine Francotte
-
接触：
- Audrey Courtois
- 电话号码：+32 4 355 42 21
- 邮箱：audrey.courtois@chc.be
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-
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Lille、法国、59000
- 招聘中
- Centre Oscar Lambret
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接触：
- Sandy Vandermeersch
- 电话号码：+33 3 20 29 58 26
- 邮箱：s-vandermeersch@o-lambret.fr
-
首席研究员：
- Hélène Sudour-Bonnange
-
Lille、法国、59037
- 招聘中
- CHRU Lille-Hôpital Jeanne de Flandre
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首席研究员：
- Benedicte Bruno
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接触：
- Angéline Morel
- 电话号码：31422 +33 3 20 44 60 58
- 邮箱：angeline.morel@chru-lille.fr
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
包括 3 至 14 岁的患者 - 属于这 3 组之一（根据 Wallace 等人，2005 年修改）：
- 高风险：骨髓移植或盆腔照射的调理治疗
- 中度/低度风险：化疗方案治疗的具有中度或低度风险诱发卵巢功能不全的病理：AML、骨肉瘤、尤文肉瘤、神经母细胞瘤、非霍奇金淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤、软组织肉瘤、ALL、肾母细胞瘤、视网膜母细胞瘤。
- 无风险（对照组）：未接受任何化疗或其他性腺毒性治疗的慢性良性疾病或恶性肿瘤患者。
排除标准：
- CNS（中枢神经系统）照射、脑肿瘤
- 当前或以前的卵巢疾病/手术
- 卵巢早衰的家族史（无医源性或手术起源）
- 先前已知的可能影响正常生长或青春期的严重慢性疾病（导致营养不良、厌食、遗传/先天性疾病如特纳、卡尔曼、BPES（睑缘炎、上睑下垂和内眦赘皮内翻综合征）综合征、不受控制的严重糖尿病、库欣综合征、自身免疫性疾病病、囊性纤维化、严重肾功能不全）
- 导致智力低下的遗传/先天性疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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高风险
骨髓移植或盆腔照射的调理疗法。
在这组患者中通常已经建议保留生育能力。
没有干预。
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无干预
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没有风险
未接受任何化疗或其他性腺毒性治疗的慢性良性疾病或恶性肿瘤患者。 无干预 |
无干预
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Moderate/low risk
Pathologies treated with chemotherapy regimen with moderate or low risk of inducing ovarian function insufficiency: AML (Acute myeloid leukemia), osteosarcoma, Ewing sarcoma, neuroblastoma, non-Hodgkin lymphoma, Hodgkin lymphoma, soft tissue sarcoma, ALL (acute lymphoblastic hormone), Wilms tumour, retinoblastoma. This is the study group we will compare with high risk and no risk patients. No intervention |
无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AMH标记
大体时间：筛查，筛查后 1 年，随访的前 3 年每年一次，每 2 年一次，直到 18 岁
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用于血清储存的血液测试采集。
AMH 值将在不同组中进行比较，并与烷化剂的累积剂量相关联
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筛查，筛查后 1 年，随访的前 3 年每年一次，每 2 年一次，直到 18 岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卵巢早衰 (POF)
大体时间：筛查，筛查后 1 年，随访的前 3 年每年一次，每 2 年一次，直到 18 岁
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用于血清储存的血液测试采集。
FSH、E2 和 AMH 测量和青春期状态。
POF率将在组间进行比较
|
筛查，筛查后 1 年，随访的前 3 年每年一次，每 2 年一次，直到 18 岁
|
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卵巢储备
大体时间：筛查，筛查后 1 年，随访的前 3 年每年一次，每 2 年一次，直到 18 岁
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AMH 水平、青春期年龄、月经周期规律性、激素水平（FSH、雌二醇和 16 岁时的睾酮）和骨龄之间的关系
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筛查，筛查后 1 年，随访的前 3 年每年一次，每 2 年一次，直到 18 岁
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Isabelle Demeestere, PhD、Erasme ULB- Belgium
- 首席研究员：Alina Ferster、Queen Fabiola children's university hospital- Belgium
- 首席研究员：Christine Decanter、CHRU Lille, France
出版物和有用的链接
一般刊物
- Demeestere I, Simon P, Dedeken L, Moffa F, Tsepelidis S, Brachet C, Delbaere A, Devreker F, Ferster A. Live birth after autograft of ovarian tissue cryopreserved during childhood. Hum Reprod. 2015 Sep;30(9):2107-9. doi: 10.1093/humrep/dev128. Epub 2015 Jun 9.
- Brougham MF, Crofton PM, Johnson EJ, Evans N, Anderson RA, Wallace WH. Anti-Mullerian hormone is a marker of gonadotoxicity in pre- and postpubertal girls treated for cancer: a prospective study. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jun;97(6):2059-67. doi: 10.1210/jc.2011-3180. Epub 2012 Apr 3.
- Wallace WH, Smith AG, Kelsey TW, Edgar AE, Anderson RA. Fertility preservation for girls and young women with cancer: population-based validation of criteria for ovarian tissue cryopreservation. Lancet Oncol. 2014 Sep;15(10):1129-36. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70334-1. Epub 2014 Aug 14.
- Imbert R, Moffa F, Tsepelidis S, Simon P, Delbaere A, Devreker F, Dechene J, Ferster A, Veys I, Fastrez M, Englert Y, Demeestere I. Safety and usefulness of cryopreservation of ovarian tissue to preserve fertility: a 12-year retrospective analysis. Hum Reprod. 2014 Sep;29(9):1931-40. doi: 10.1093/humrep/deu158. Epub 2014 Jun 22.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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