Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMH som en prædiktor for infertilitetsrisiko hos børn med kræft (CHANCE) (CHANCE)

30. april 2020 opdateret af: Erasme University Hospital

Antimüllerisk hormon som en forudsigelsesfaktor for fremtidig infertilitetsrisiko hos præpubertale/pubertale kræftpatienter

Mens de fleste af børnene spontant genvinder menstruation eller oplevede normal pubertet efter kemoterapi, kan deres ovariereserve blive svækket af behandling, der inducerer fremtidig infertilitet. Fertilitetsbevarelse foreslås i øjeblikket for udvalgte præpubertale patienter med høj risiko for for tidlig ovariesvigt efter behandling (for det meste konditionerende regime til knoglemarvstransplantation). For patienter med lav eller moderat risiko er rådgivning meget vanskelig, og der foreslås normalt ingen fertilitetsbevarende procedure for disse patienter, da der ikke er blevet valideret nogen markør for ovariereserven i denne unge population til at vurdere den individuelle risiko.

Det primære formål med undersøgelsen er at forebygge langvarig behandlingsrelateret infertilitet ved at opdage de unge patienter, som normalt udviklede sig til menarche, men som har en reduceret ovariereserve. Disse patienter kan have gavn af en særlig opfølgnings- og fertilitetsbevaringsprocedure.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette kliniske forsøg vil vi prospektivt evaluere AMH-niveauet (Antimüllerian Hormone) før og efter behandling (op til 18 år) i en stor kohorte af præ- og postpubertale børn behandlet for kræft. De tilmeldte børn er unge patienter mellem 3 og 14 år, som er nydiagnosticeret med cancer eller godartede sygdomme behandlet med kemoterapi og/eller bækkenbestråling. De tilhører en af ​​disse 3 grupper (modificeret fra Wallace et al, 2005):

  • Høj risiko
  • Moderat/Lav risiko
  • Ingen risiko (kontrolgruppe)

Primært endepunkt:

Evaluer AMH som en potentiel biomarkør for ovariereserve hos præpubertale/pubertale piger behandlet med kemoterapi (klassificeret i henhold til AAD (Alkylating Agent Dose) score)

Sekundære endepunkter:

  • Evaluer sammenhængen mellem ovariereserven efter behandling og AMH-værdierne før behandling hos patienter, der anses for at være moderat eller lav risiko.
  • Identificer ny patientgruppe, der kan drage fordel af bevarelse af fertilitet
  • Sammenlign gonadotoksiciteten af ​​kemoterapiregimet i henhold til pubertetsstatus.
  • Undersøg forholdet mellem AMH-niveauer og pubertetsalderen, menstruationscyklus-regelmæssighed, hormonniveauer (FSH (follikelstimulerende hormon), œstradiol og testosteron) og knoglealder.

Forskellige parametre vil blive vurderet ved inklusion, afslutning af behandlingen og under opfølgningen (hvert år i de første 3 år og derefter hvert 2. år indtil afslutningen af ​​undersøgelsen) Onkologisk udfald Patienterne vil blive fulgt op for progression og overlevelse i henhold til standard lokal praksis.

Ovarial reserve og funktion:

Ovarial reserve vil blive evalueret baseret på hormondoser på forskellige tidspunkter af undersøgelsen: FSH, AMH, østradiol, testosteron og LH (luteiniserende hormon). Menstruationsfunktionen vil blive evalueret ved at indsamle information om pubertetsstatus (spontan eller induceret pubertet) og menstruationscyklus karakteristika

Pubertetsevaluering:

Alle børn vil få en evaluering af TANNER pubertetsstadiet ved 9 års alderen (eller senere, hvis > 9 år gamle på inklusionstidspunktet) og en gang om året indtil pubertetens afslutning (når patienterne når Tanner stadium 5). Et røntgenbillede af venstre hånd og håndled vil blive udført til vurdering af knoglealder i alderen 9-11 og 13 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

275

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Isabelle Demeestere, PhD
  • Telefonnummer: +32 2 555 65 92
  • E-mail: idemeest@ulb.ac.be

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Anvers, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joris Verlooy
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Rekruttering
        • Hopital Universitaire Reine Fabiola (HUDERF)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alina Ferster
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussels
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jutte Van der Werff
      • Ghent, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UZ-Gent
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Els Vandecruys
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne Uyttebroeck
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Régional (CHR)-Citadelle
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline Piette
    • Liège
      • Montegnée, Liège, Belgien, 4420
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Chrétien (CHC)- Clinique de l'espérance
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nadine Francotte
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hélène Sudour-Bonnange
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • CHRU Lille-Hôpital Jeanne de Flandre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benedicte Bruno
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Robert Debre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean- Hugue Dalle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen for dette forsøg er patienter mellem 3 og 14 år, nyligt diagnosticeret med cancer eller godartede sygdomme behandlet med kemoterapi og/eller bækkenbestråling med høj eller moderat risiko for at inducere for tidlig ovarieinsufficiens. Gruppen "ingen risiko" omfatter patienter med kroniske godartede sygdomme (som pneumologiske eller gastroenterologiske sygdomme, medfødt hypothyroidisme, væksthormonmangel eller RCIU...) eller maligniteter, som ikke vil modtage kemoterapi eller anden gonadotoksisk behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fra 3 til 14 år inkluderet - Tilhører en af ​​disse 3 grupper (modificeret fra Wallace et al, 2005):

    • Høj risiko: Konditioneringsbehandling til knoglemarvstransplantation eller bækkenbestråling
    • Moderat/Lav risiko: Patologier behandlet med kemoterapi med moderat eller lav risiko for at inducere ovariefunktionsinsufficiens: AML, osteosarkom, Ewing sarkom, neuroblastom, non-Hodgkin lymfom, Hodgkin lymfom, bløddelssarkom, ALL, retinoblastumor, Wilms.
    • Ingen risiko (kontrolgruppe): patienter med kroniske godartede sygdomme eller maligniteter, som ikke modtager kemoterapi eller anden gonadotoksisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • CNS (centralnervesystem) bestråling, cerebral tumor
  • Nuværende eller tidligere ovariesygdom/operation
  • Familiehistorie med for tidlig ovariesvigt (ingen iatrogen eller kirurgisk oprindelse)
  • Tidligere kendt alvorlig kronisk sygdom, der potentielt påvirker normal vækst eller pubertet (sygdomme, der inducerer fejlernæring, anoreksi, genetiske/medfødte lidelser som Turner, Kallman, BPES (Blepharophimosis, ptosis og epicanthus inversus syndrom) syndromer, ukontrolleret svær diabetes, Cushim-syndrom, Cushim-syndrom, sygdomme, cystisk fibrose, alvorlig nyreinsufficiens)
  • Genetiske/medfødte lidelser, der inducerer mental retardering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Høj risiko
Konditioneringsterapi til knoglemarvstransplantation eller bækkenbestråling. Bevarelse af fertilitet er normalt allerede foreslået i denne gruppe af patienter. Ingen indgriben.
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
Moderat/lav risiko

Patologier behandlet med kemoterapi med moderat eller lav risiko for at inducere ovariefunktionsinsufficiens: AML (akut myeloid leukæmi), osteosarkom, Ewing sarkom, neuroblastom, non-Hodgkin lymfom, Hodgkin lymfom, bløddelssarkom, ALL (akut vævshormon), Wilmfoblasthormon tumor, retinoblastom.

Dette er den undersøgelsesgruppe, vi vil sammenligne med patienter med høj risiko og ingen risiko. Ingen indgriben
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
Ingen risiko

Patienter med kroniske godartede sygdomme eller maligniteter, som ikke modtager kemoterapi eller anden gonadotoksisk behandling.

Ingen indgriben
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AMH markør
Tidsramme: screening, 1 år efter screening, hvert år i de første 3 års opfølgning, hvert 2. år indtil 18 år
Blodprøvesamling til serumopbevaring. AMH-værdier vil blive sammenlignet i de forskellige grupper og korreleret med de kumulative doser af alkyleringsmidler
screening, 1 år efter screening, hvert år i de første 3 års opfølgning, hvert 2. år indtil 18 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig ovariesvigt (POF)
Tidsramme: screening, 1 år efter screening, hvert år i de første 3 års opfølgning, hvert 2. år indtil 18 år
Blodprøvesamling til serumopbevaring. FSH, E2 og AMH måling og pubertal status. POF rate vil blive sammenlignet mellem grupper
screening, 1 år efter screening, hvert år i de første 3 års opfølgning, hvert 2. år indtil 18 år
Ovarial reserve
Tidsramme: screening, 1 år efter screening, hvert år i de første 3 års opfølgning, hvert 2. år indtil 18 år
sammenhæng mellem AMH-niveauer, pubertetsalder, menstruationscyklusregularitet, hormonelle niveauer (FSH, œstradiol og testosteron ved 16 år) og knoglealderen
screening, 1 år efter screening, hvert år i de første 3 års opfølgning, hvert 2. år indtil 18 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasme University Hospital

Samarbejdspartnere

Queen Fabiola Children's University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Isabelle Demeestere, PhD, Erasme ULB- Belgium
  • Ledende efterforsker: Alina Ferster, Queen Fabiola children's university hospital- Belgium
  • Ledende efterforsker: Christine Decanter, CHRU Lille, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2015

Først opslået (Skøn)

3. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHANCE (CHildren, Amh, caNCEr)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner