Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMH jako prediktor rizika neplodnosti u dětí s rakovinou (CHANCE) (CHANCE)

30. dubna 2020 aktualizováno: Erasme University Hospital

Antimülleriánský hormon jako prediktor budoucího rizika neplodnosti u pacientek s prepubertální/pubertální rakovinou

Zatímco u většiny dětí se po chemoterapii spontánně obnoví menstruace nebo normální puberta, jejich ovariální rezerva může být narušena léčbou vyvolávající budoucí neplodnost. Zachování fertility je v současnosti navrženo u vybraných prepubertálních pacientek s vysokým rizikem předčasného ovariálního selhání po léčbě (většinou přípravný režim pro transplantaci kostní dřeně). Pro pacientky s nízkým nebo středním rizikem je poradenství velmi obtížné a pro tyto pacientky se obvykle nenavrhuje žádný postup pro zachování fertility, protože u této mladé populace nebyl validován žádný marker ovariální rezervy, aby bylo možné posoudit individuální riziko.

Primárním cílem studie je zabránit dlouhodobé neplodnosti související s léčbou detekcí mladých pacientek, které normálně progredovaly do menarché, ale mají sníženou ovariální rezervu. Tito pacienti mohou mít prospěch z konkrétního sledování a postupu pro zachování plodnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této klinické studii budeme prospektivně hodnotit hladinu AMH (Antimüllerian Hormone) před a po léčbě (do 18 let) u velké kohorty pre- a postpubertálních dětí léčených pro rakovinu. Zařazené děti jsou mladí pacienti ve věku 3 až 14 let, u kterých je nově diagnostikována rakovina nebo benigní onemocnění léčená chemoterapií a/nebo ozářením pánve. Patří do jedné z těchto 3 skupin (upraveno podle Wallace et al, 2005):

  • Vysoké riziko
  • Střední/nízké riziko
  • Žádné riziko (kontrolní skupina)

Primární koncový bod:

Vyhodnotit AMH jako potenciální biomarker ovariální rezervy u prepubertální/pubertální dívky léčené chemoterapií (klasifikováno podle skóre AAD (Alkylating Agent Dose))

Sekundární koncové body:

  • Vyhodnoťte souvislost mezi ovariální rezervou po léčbě a hodnotami AMH před léčbou u pacientek považovaných za středně nebo s nízkým rizikem.
  • Identifikujte novou skupinu pacientů, kteří mohou mít prospěch ze zachování plodnosti
  • Porovnejte gonadotoxicitu chemoterapeutického režimu podle pubertálního stavu.
  • Studujte vztah mezi hladinami AMH a pubertálním věkem, pravidelností menstruačního cyklu, hormonálními hladinami (FSH (folikuly stimulující hormon), stradiolu a testosteronu) a kostním věkem.

Různé parametry budou hodnoceny při zařazení, ukončení léčby a během sledování (každý rok během prvních 3 let a poté každé 2 roky až do konce studie) Onkologický výsledek Pacienti budou sledováni z hlediska progrese a přežití podle standardní místní praxe.

Ovariální rezerva a funkce:

Ovariální rezerva bude hodnocena na základě hormonálních dávek v různých obdobích studie: FSH, AMH, estradiol, testosteron a LH (luteinizační hormon). Menstruační funkce bude hodnocena sběrem informací o pubertálním stavu (spontánní nebo indukovaná puberta) a charakteristikách menstruačního cyklu

Hodnocení puberty:

Všechny děti budou mít hodnocení pubertálního stadia TANNER ve věku 9 let (nebo později, pokud je v době zařazení > 9 let) a jednou ročně až do konce puberty (kdy pacienti dosáhnou 5. stadia Tannera). Rentgenový snímek levé ruky a zápěstí bude proveden pro hodnocení kostního věku ve věku 9-11 a 13 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

275

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Isabelle Demeestere, PhD
  • Telefonní číslo: +32 2 555 65 92
  • E-mail: idemeest@ulb.ac.be

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Anvers, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joris Verlooy
      • Brussels, Belgie, 1020
        • Nábor
        • Hopital Universitaire Reine Fabiola (HUDERF)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alina Ferster
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Brussels
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jutte Van der Werff
      • Ghent, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • UZ-Gent
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Els Vandecruys
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne Uyttebroeck
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Régional (CHR)-Citadelle
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline Piette
    • Liège
      • Montegnée, Liège, Belgie, 4420
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Chrétien (CHC)- Clinique de l'espérance
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nadine Francotte
  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
        • Nábor
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hélène Sudour-Bonnange
      • Lille, Francie, 59037
        • Nábor
        • CHRU Lille-Hôpital Jeanne de Flandre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benedicte Bruno
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Robert Debre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean- Hugue Dalle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace pro tuto studii jsou pacientky ve věku 3 až 14 let, u kterých byla nově diagnostikována rakovina nebo benigní onemocnění léčená chemoterapií a/nebo ozářením pánve s vysokým nebo středním rizikem vyvolání předčasné ovariální insuficience. Skupina „bez rizika“ zahrnuje pacienty s chronickými benigními onemocněními (jako jsou pneumologická nebo gastroenterologická onemocnění, vrozená hypotyreóza, deficit růstového hormonu nebo RCIU…) nebo s malignitami, kteří nebudou dostávat žádnou chemoterapii ani jinou gonadotoxickou léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Včetně pacientů ve věku od 3 do 14 let - Patří do jedné z těchto 3 skupin (upraveno podle Wallace et al, 2005):

    • Vysoké riziko: Kondicionační terapie pro transplantaci kostní dřeně nebo ozáření pánve
    • Střední/nízké riziko: Patologie léčené chemoterapeutickým režimem se středním nebo nízkým rizikem indukce insuficience ovariální funkce: AML, osteosarkom, Ewingův sarkom, neuroblastom, non-Hodgkinův lymfom, Hodgkinův lymfom, sarkom měkkých tkání, ALL, Wilmsův nádor, retinoblast.
    • Bez rizika (kontrolní skupina): pacienti s chronickými benigními onemocněními nebo malignitami, kteří nedostávají žádnou chemoterapii ani jinou gonadotoxickou léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Ozáření CNS (centrálního nervového systému), nádor mozku
  • Současné nebo předchozí onemocnění/operace vaječníků
  • Familiární anamnéza předčasného ovariálního selhání (bez iatrogenního nebo chirurgického původu)
  • Předchozí známé závažné chronické onemocnění potenciálně ovlivňující normální růst nebo pubertu (nemoci vyvolávající podvýživu, anorexii, genetické/vrozené poruchy jako Turnerův, Kallmanův, BPES (blefarofimóza, ptóza a syndrom epicanthus inversus) syndromy, nekontrolovaný těžký diabetes, Cushingův syndrom, autoimunitní onemocnění, cystická fibróza, těžká renální dysfunkce)
  • Genetické/vrozené poruchy vyvolávající mentální retardaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vysoké riziko
Kondicionační terapie pro transplantaci kostní dřeně nebo ozařování pánve. Zachování fertility je u této skupiny pacientek obvykle již navrženo. Žádný zásah.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Střední/nízké riziko

Patologie léčené chemoterapeutickým režimem se středním nebo nízkým rizikem indukce insuficience ovariální funkce: AML (akutní myeloidní leukémie), osteosarkom, Ewingův sarkom, neuroblastom, non-Hodgkinův lymfom, Hodgkinův lymfom, sarkom měkkých tkání, ALL (akutní lymfoblastický hormon), Wilův lymfoblastický hormon nádor, retinoblastom.

Toto je studijní skupina, kterou porovnáme s vysoce rizikovými a bezrizikovými pacienty. Žádný zásah
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Žádný risk

Pacienti s chronickými benigními onemocněními nebo malignitami, kteří nedostávají žádnou chemoterapii nebo jinou gonadotoxickou léčbu.

Žádný zásah
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Značka AMH
Časové okno: screening, 1 rok po screeningu, každý rok během prvních 3 let sledování, každé 2 roky do 18 let
Odběr krve pro uchování séra. Hodnoty AMH budou porovnány v různých skupinách a korelovány s kumulativními dávkami alkylačních činidel
screening, 1 rok po screeningu, každý rok během prvních 3 let sledování, každé 2 roky do 18 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasné selhání vaječníků (POF)
Časové okno: screening, 1 rok po screeningu, každý rok během prvních 3 let sledování, každé 2 roky do 18 let
Odběr krve pro uchování séra. Měření FSH, E2 a AMH a pubertální stav. Míra POF bude porovnána mezi skupinami
screening, 1 rok po screeningu, každý rok během prvních 3 let sledování, každé 2 roky do 18 let
Ovariální rezerva
Časové okno: screening, 1 rok po screeningu, každý rok během prvních 3 let sledování, každé 2 roky do 18 let
vztah mezi hladinami AMH, pubertálním věkem, pravidelností menstruačního cyklu, hormonálními hladinami (FSH, stradiol a testosteron v 16 letech) a kostním věkem
screening, 1 rok po screeningu, každý rok během prvních 3 let sledování, každé 2 roky do 18 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasme University Hospital

Spolupracovníci

Queen Fabiola Children's University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Isabelle Demeestere, PhD, Erasme ULB- Belgium
  • Vrchní vyšetřovatel: Alina Ferster, Queen Fabiola children's university hospital- Belgium
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Decanter, CHRU Lille, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHANCE (CHildren, Amh, caNCEr)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit