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AMH en tant que prédicteur du risque d'infertilité chez les enfants atteints de cancer (CHANCE) (CHANCE)

10 août 2026 mis à jour par: Erasme University Hospital

Hormone antimüllérienne en tant que prédicteur du risque futur d'infertilité chez les patients atteints d'un cancer prépubère / pubertaire

Alors que la plupart des enfants récupèrent spontanément leurs menstruations ou connaissent une puberté normale après une chimiothérapie, leur réserve ovarienne peut être altérée par un traitement induisant une infertilité future. La préservation de la fertilité est actuellement proposée pour certaines patientes prépubères présentant un risque élevé d'insuffisance ovarienne prématurée après traitement (principalement un régime de conditionnement pour une greffe de moelle osseuse). Pour les patientes à risque faible ou modéré, le conseil est très difficile et aucune procédure de préservation de la fertilité n'est habituellement proposée à ces patientes car aucun marqueur de la réserve ovarienne n'a été validé dans cette population jeune pour évaluer le risque individuel.

L'objectif principal de l'étude est de prévenir l'infertilité liée au traitement à long terme en détectant les jeunes patientes qui ont normalement évolué vers la ménarche mais qui ont une réserve ovarienne réduite. Ces patientes peuvent bénéficier d'un suivi particulier et d'une procédure de préservation de la fertilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai clinique, nous évaluerons de manière prospective le taux d'AMH (hormone antimüllérienne) avant et après traitement (jusqu'à 18 ans) dans une large cohorte d'enfants pré- et post-pubères traités pour un cancer. Les enfants inscrits sont de jeunes patients âgés de 3 à 14 ans nouvellement diagnostiqués avec un cancer ou des maladies bénignes traités par chimiothérapie et/ou irradiation pelvienne. Ils appartiennent à l'un de ces 3 groupes (modifié de Wallace et al, 2005) :

  • Risque élevé
  • Risque modéré/faible
  • Aucun risque (groupe témoin)

Critère principal :

Évaluer l'AMH comme biomarqueur potentiel de la réserve ovarienne chez la fille prépubère/pubère traitée par chimiothérapie (classée selon le score AAD (Alkylation Agent Dose))

Critères secondaires :

  • Évaluer l'association entre la réserve ovarienne post-traitement et les valeurs d'AMH avant traitement chez les patientes considérées comme à risque modéré ou faible.
  • Identifier de nouveaux groupes de patients susceptibles de bénéficier de la préservation de la fertilité
  • Comparer la gonadotoxicité du régime de chimiothérapie selon le statut pubertaire.
  • Étudier la relation entre les niveaux d'AMH et l'âge pubertaire, la régularité du cycle menstruel, les niveaux hormonaux (FSH (hormone folliculo-stimulante), œstradiol et testostérone) et l'âge osseux.

Différents paramètres seront évalués à l'inclusion, à la fin du traitement et au cours du suivi (tous les ans pendant les 3 premières années puis tous les 2 ans jusqu'à la fin de l'étude) Résultat oncologique Les patients seront suivis pour la progression et la survie selon la pratique locale courante.

Réserve et fonction ovarienne :

La réserve ovarienne sera évaluée en fonction des dosages hormonaux à différents moments de l'étude : FSH, AMH, estradiol, testostérone et LH (hormone lutéinisante). La fonction menstruelle sera évaluée en recueillant des informations sur le statut pubertaire (puberté spontanée ou provoquée) et les caractéristiques du cycle menstruel

Évaluation de la puberté :

Tous les enfants auront une évaluation du stade pubertaire de TANNER à 9 ans (ou plus tard si > 9 ans à l'inclusion) et une fois par an jusqu'à la fin de la puberté (lorsque les patients atteignent le stade 5 de Tanner). Une radiographie de la main gauche et du poignet sera réalisée pour l'évaluation de l'âge osseux à 9-11 et 13 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

275

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2650
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Chercheur principal:
          • Joris Verlooy
        • Contact:
      • Brussels, Belgique, 1020
        • Recrutement
        • Hôpital Universitaire Reine Fabiola (HUDERF)
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alina Ferster
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Brussels
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jutte Van der Werff
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Chercheur principal:
          • Anne Uyttebroeck
        • Contact:
      • Liège, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Régional (CHR)-Citadelle
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Caroline Piette
    • Liège
      • Montegnée, Liège, Belgique, 4420
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Chrétien (CHC)- Clinique de l'espérance
        • Chercheur principal:
          • Nadine Francotte
        • Contact:
  • France
      • Lille, France, 59000
        • Recrutement
        • Centre Oscar Lambret
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hélène Sudour-Bonnange
      • Lille, France, 59037
        • Recrutement
        • CHRU Lille-Hôpital Jeanne de Flandre
        • Chercheur principal:
          • Benedicte Bruno
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de cet essai est constituée de patientes âgées de 3 à 14 ans nouvellement diagnostiquées avec un cancer ou des maladies bénignes traitées par chimiothérapie et/ou irradiation pelvienne avec un risque élevé ou modéré d'induire une insuffisance ovarienne prématurée. Le groupe "sans risque" comprend les patients atteints de maladies chroniques bénignes (telles que les maladies pneumologiques ou gastro-entérologiques, l'hypothyroïdie congénitale, le déficit en hormone de croissance ou RCIU…) ou de tumeurs malignes qui ne recevront aucune chimiothérapie ou autre traitement gonadotoxique.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 3 à 14 ans inclus - Appartiennent à l'un de ces 3 groupes (modifié de Wallace et al, 2005) :

    • Risque élevé : Thérapie de conditionnement pour greffe de moelle osseuse ou irradiation pelvienne
    • Risque modéré/faible : Pathologies traitées par chimiothérapie à risque modéré ou faible d'induire une insuffisance de la fonction ovarienne : LAM, ostéosarcome, sarcome d'Ewing, neuroblastome, lymphome non hodgkinien, lymphome de Hodgkin, sarcome des tissus mous, LLA, tumeur de Wilms, rétinoblastome.
    • Aucun risque (groupe contrôle) : patients atteints de maladies chroniques bénignes ou malignes qui ne reçoivent aucune chimiothérapie ou autre traitement gonadotoxique.

Critère d'exclusion:

  • Irradiation du SNC (système nerveux central), tumeur cérébrale
  • Maladie/chirurgie ovarienne actuelle ou antérieure
  • Antécédents familiaux d'insuffisance ovarienne prématurée (pas d'origine iatrogène ou chirurgicale)
  • Antécédents connus de maladies chroniques graves affectant potentiellement la croissance normale ou la puberté (maladies induisant la malnutrition, l'anorexie, les troubles génétiques/congénitaux tels que les syndromes de Turner, Kallman, BPES (blepharophimosis, ptosis, and epicanthus inversus syndrome), diabète sévère non contrôlé, syndrome de Cushing, maladie auto-immune maladies, fibrose kystique, dysfonctionnement rénal sévère)
  • Affections génétiques/congénitales induisant un retard mental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Risque élevé
Thérapie de conditionnement pour la greffe de moelle osseuse ou l'irradiation pelvienne. La préservation de la fertilité est généralement déjà proposée dans ce groupe de patients. Aucune intervention.
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention
Aucun risque

Patients atteints de maladies bénignes chroniques ou de tumeurs malignes qui ne reçoivent aucune chimiothérapie ou autre traitement gonadotoxique.

Aucune intervention
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention
Moderate/low risk

Pathologies treated with chemotherapy regimen with moderate or low risk of inducing ovarian function insufficiency: AML (Acute myeloid leukemia), osteosarcoma, Ewing sarcoma, neuroblastoma, non-Hodgkin lymphoma, Hodgkin lymphoma, soft tissue sarcoma, ALL (acute lymphoblastic hormone), Wilms tumour, retinoblastoma.

This is the study group we will compare with high risk and no risk patients. No intervention
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueur AMH
Délai: dépistage, 1 an après le dépistage, tous les ans pendant les 3 premières années de suivi, tous les 2 ans jusqu'à 18 ans
Collecte de tests sanguins pour le stockage du sérum. Les valeurs d'AMH seront comparées dans les différents groupes et corrélées aux doses cumulées d'agents alkylants
dépistage, 1 an après le dépistage, tous les ans pendant les 3 premières années de suivi, tous les 2 ans jusqu'à 18 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuffisance ovarienne prématurée (OPF)
Délai: dépistage, 1 an après le dépistage, tous les ans pendant les 3 premières années de suivi, tous les 2 ans jusqu'à 18 ans
Collecte de tests sanguins pour le stockage du sérum. Mesure FSH, E2 et AMH et statut pubertaire. Le taux de POF sera comparé entre les groupes
dépistage, 1 an après le dépistage, tous les ans pendant les 3 premières années de suivi, tous les 2 ans jusqu'à 18 ans
Réserve ovarienne
Délai: dépistage, 1 an après le dépistage, tous les ans pendant les 3 premières années de suivi, tous les 2 ans jusqu'à 18 ans
relation entre les taux d'AMH, l'âge pubertaire, la régularité du cycle menstruel, les taux hormonaux (FSH, œstradiol et testostérone à 16 ans) et l'âge osseux
dépistage, 1 an après le dépistage, tous les ans pendant les 3 premières années de suivi, tous les 2 ans jusqu'à 18 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasme University Hospital

Collaborateurs

Queen Fabiola Children's University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Isabelle Demeestere, PhD, Erasme ULB- Belgium
  • Chercheur principal: Alina Ferster, Queen Fabiola children's university hospital- Belgium
  • Chercheur principal: Christine Decanter, CHRU Lille, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2041

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2015

Première publication (Estimé)

3 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHANCE (CHildren, Amh, caNCEr)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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