Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AMH a meddőség kockázatának előrejelzője rákos gyermekeknél (CHANCE) (CHANCE)

2026. augusztus 10. frissítette: Erasme University Hospital

Az antimüller-hormon a jövőbeli meddőség kockázatának előrejelzője prepubertás/pubertáskori rákos betegeknél

Míg a legtöbb gyermek spontán felépül a menstruációból, vagy normális pubertást tapasztalt a kemoterápia után, petefészek-tartalékukat károsíthatja a jövőbeni meddőséget kiváltó kezelés. A termékenység megőrzése jelenleg olyan kiválasztott prepubertás betegek esetében javasolt, akiknél nagy a kockázata a korai petefészek-elégtelenségnek a kezelést követően (főleg csontvelő-transzplantáció kondicionáló sémája). Alacsony vagy mérsékelt kockázatú betegek esetében a tanácsadás nagyon nehéz, és általában nem javasolnak termékenységmegőrzési eljárást ezeknél a betegeknél, mivel ebben a fiatal populációban nem validálták a petefészek-rezervátum markerét az egyéni kockázat felmérésére.

A vizsgálat elsődleges célja a hosszú távú, kezeléssel összefüggő meddőség megelőzése azáltal, hogy felderítik azokat a fiatal betegeket, akiknél normális esetben menstruációba került, de csökkent petefészek-tartalékuk van. Ezeknek a betegeknek előnyös lehet egy bizonyos nyomon követés és a termékenység megőrzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a klinikai vizsgálatban prospektíven értékeljük az AMH (Antimüllerian Hormone) szintjét a kezelés előtt és után (18 éves korig) a rák miatt kezelt pre- és posztpubertás gyermekek nagy csoportjában. A beiratkozott gyermekek 3 és 14 év közötti fiatal betegek, akiknél újonnan diagnosztizáltak rákot vagy kemoterápiával és/vagy kismedencei besugárzással kezelt jóindulatú betegséget. E 3 csoport egyikébe tartoznak (Wallace et al, 2005 módosítva):

  • Nagy kockázat
  • Közepes/alacsony kockázat
  • Nincs kockázat (kontroll csoport)

Elsődleges végpont:

Értékelje az AMH-t, mint a kemoterápiával kezelt prepubertás/pubertáskori lányok petefészek-tartalékának potenciális biomarkerejét (az AAD (Alkylating Agent Dose) pontszám szerint osztályozva)

Másodlagos végpontok:

  • Értékelje a kezelés utáni petefészek-tartalék és az AMH kezelés előtti értékei közötti összefüggést a közepes vagy alacsony kockázatú betegeknél.
  • Azonosítsa azokat az új betegcsoportokat, akik számára előnyös lehet a termékenység megőrzése
  • Hasonlítsa össze a kemoterápia gonadotoxicitását a pubertás állapota szerint.
  • Vizsgálja meg az AMH-szint és a pubertás kor, a menstruációs ciklus rendszeressége, a hormonszintek (FSH (tüszőstimuláló hormon), œstradiol és tesztoszteron) és a csontkor közötti összefüggést.

Különböző paraméterek kerülnek értékelésre a felvételkor, a kezelés végén és az utánkövetés során (az első 3 évben évente, majd a vizsgálat végéig 2 évente) Onkológiai kimenetel A betegeket nyomon követik a progresszió és a túlélés szempontjából. a szokásos helyi gyakorlat szerint.

A petefészek tartaléka és funkciója:

A petefészek tartalékát a vizsgálat különböző időpontjaiban alkalmazott hormondózisok alapján értékelik: FSH, AMH, ösztradiol, tesztoszteron és LH (luteinizáló hormon). A menstruációs funkció értékelése a pubertás állapotára (spontán vagy indukált pubertás) és a menstruációs ciklus jellemzőire vonatkozó információk gyűjtése révén történik.

Pubertás értékelése:

Minden gyermeknek értékelni kell a TANNER pubertás stádiumát 9 éves korában (vagy később, ha több mint 9 éves a felvétel időpontjában), és évente egyszer a pubertás végéig (amikor a betegek elérik az 5. Tanner stádiumot). 9-11 és 13 éves korban a bal kéz és a csukló röntgenfelvétele történik a csontkor meghatározásához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

275

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium, 2650
        • Toborzás
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kutatásvezető:
          • Joris Verlooy
        • Kapcsolatba lépni:
      • Brussels, Belgium, 1020
        • Toborzás
        • Hôpital Universitaire Reine Fabiola (HUDERF)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alina Ferster
      • Brussels, Belgium, 1090
        • Toborzás
        • Universitair Ziekenhuis Brussels
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jutte Van der Werff
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Kutatásvezető:
          • Anne Uyttebroeck
        • Kapcsolatba lépni:
      • Liège, Belgium, 4000
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Régional (CHR)-Citadelle
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Caroline Piette
    • Liège
      • Montegnée, Liège, Belgium, 4420
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Chrétien (CHC)- Clinique de l'espérance
        • Kutatásvezető:
          • Nadine Francotte
        • Kapcsolatba lépni:
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Toborzás
        • Centre Oscar Lambret
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hélène Sudour-Bonnange
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Toborzás
        • CHRU Lille-Hôpital Jeanne de Flandre
        • Kutatásvezető:
          • Benedicte Bruno
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a vizsgálatban olyan 3 és 14 év közötti betegek vettek részt, akiknél újonnan diagnosztizáltak rákot vagy jóindulatú betegséget, akiket kemoterápiával és/vagy kismedencei besugárzással kezeltek, és akiknél magas vagy közepes a korai petefészek-elégtelenség kialakulásának kockázata. A „nincs kockázat” csoportba azok a betegek tartoznak, akik krónikus jóindulatú betegségben (pl. pneumológiai vagy gasztroenterológiai betegségek, veleszületett hypothyreosis, növekedési hormon-hiány vagy RCIU…) vagy rosszindulatú daganatokban szenvednek, akik nem kapnak kemoterápiát vagy egyéb gonadotoxikus kezelést.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 3 és 14 év közötti betegeket beleértve – e három csoport valamelyikébe tartoznak (Wallace et al, 2005 módosítva):

    • Magas kockázat: Kondicionáló terápia csontvelő-transzplantációhoz vagy kismedencei besugárzáshoz
    • Közepes/alacsony kockázatú: Kemoterápiás kezeléssel kezelt patológiák, amelyek közepes vagy alacsony kockázatot okoznak a petefészek-működési elégtelenség kialakulásának: AML, osteosarcoma, Ewing-szarkóma, neuroblasztóma, non-Hodgkin limfóma, Hodgkin limfóma, lágyrész-szarkóma, ALL, Wilms-daganat, retinoblasztóma.
    • Nincs kockázat (kontrollcsoport): krónikus jóindulatú vagy rosszindulatú betegségben szenvedő betegek, akik nem részesülnek kemoterápiában vagy egyéb gonadotoxikus kezelésben.

Kizárási kritériumok:

  • CNS (központi idegrendszer) besugárzás, agydaganat
  • Jelenlegi vagy korábbi petefészek-betegség/műtét
  • Korai petefészek-elégtelenség családi anamnézisében (nincs iatrogén vagy sebészeti eredetű)
  • Korábbi ismert súlyos krónikus betegség, amely potenciálisan befolyásolja a normál növekedést vagy a pubertást (alultápláltságot okozó betegségek, étvágytalanság, genetikai/veleszületett rendellenességek, mint Turner, Kallman, BPES (Blepharophimosis, ptosis és epicanthus inversus szindróma) szindrómák, kontrollálatlan súlyos cukorbetegség, Cushing-szindróma, autoimmun betegség betegségek, cisztás fibrózis, súlyos veseműködési zavar)
  • Szellemi retardációt kiváltó genetikai/veleszületett rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nagy kockázat
Kondicionáló terápia csontvelő-transzplantációhoz vagy kismedencei besugárzáshoz. Ebben a betegcsoportban általában már javasolt a termékenység megőrzése. Nincs beavatkozás.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás
Nincs kockázat

Krónikus jóindulatú vagy rosszindulatú betegségben szenvedő betegek, akik nem részesülnek kemoterápiában vagy egyéb gonadotoxikus kezelésben.

Nincs beavatkozás
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás
Moderate/low risk

Pathologies treated with chemotherapy regimen with moderate or low risk of inducing ovarian function insufficiency: AML (Acute myeloid leukemia), osteosarcoma, Ewing sarcoma, neuroblastoma, non-Hodgkin lymphoma, Hodgkin lymphoma, soft tissue sarcoma, ALL (acute lymphoblastic hormone), Wilms tumour, retinoblastoma.

This is the study group we will compare with high risk and no risk patients. No intervention
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AMH marker
Időkeret: szűrés, 1 évvel a szűrés után, minden évben a követés első 3 évében, 2 évente 18 éves korig
Vérvizsgálat a szérum tárolására. Az AMH értékeket a különböző csoportokban összehasonlítjuk, és korreláljuk az alkilezőszerek kumulatív dózisaival
szűrés, 1 évvel a szűrés után, minden évben a követés első 3 évében, 2 évente 18 éves korig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai petefészek-elégtelenség (POF)
Időkeret: szűrés, 1 évvel a szűrés után, minden évben a követés első 3 évében, 2 évente 18 éves korig
Vérvizsgálat a szérum tárolására. FSH, E2 és AMH mérés és pubertás állapot. A POF arányt a csoportok között összehasonlítjuk
szűrés, 1 évvel a szűrés után, minden évben a követés első 3 évében, 2 évente 18 éves korig
Petefészek tartalék
Időkeret: szűrés, a szűrés után 1 év, a követés első 3 évében minden évben, 18 éves korig 2 évente
az AMH szint, a pubertás kor, a menstruációs ciklus rendszeressége, a hormonszintek (FSH, œstradiol és tesztoszteron 16 éves korban) és a csontkor közötti kapcsolat
szűrés, a szűrés után 1 év, a követés első 3 évében minden évben, 18 éves korig 2 évente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erasme University Hospital

Együttműködők

Queen Fabiola Children's University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Isabelle Demeestere, PhD, Erasme ULB- Belgium
  • Kutatásvezető: Alina Ferster, Queen Fabiola children's university hospital- Belgium
  • Kutatásvezető: Christine Decanter, CHRU Lille, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2041. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 2.

Első közzététel (Becsült)

2015. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHANCE (CHildren, Amh, caNCEr)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel