Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

АМГ как предиктор риска бесплодия у детей с онкологическими заболеваниями (ШАНС) (CHANCE)

30 апреля 2020 г. обновлено: Erasme University Hospital

Антимюллеровский гормон как предиктор будущего риска бесплодия у пациентов с раком в препубертатном/пубертатном периоде

В то время как у большинства детей спонтанно восстанавливаются менструации или наблюдается нормальное половое созревание после химиотерапии, их резерв яичников может быть нарушен лечением, вызывающим бесплодие в будущем. Сохранение фертильности в настоящее время предлагается для отдельных пациенток препубертатного возраста с высоким риском преждевременной недостаточности яичников после лечения (в основном режим кондиционирования для трансплантации костного мозга). Для пациенток с низким или умеренным риском консультирование очень затруднено, и для этих пациенток обычно не предлагается никаких процедур по сохранению фертильности, поскольку в этой молодой популяции не был подтвержден маркер овариального резерва для оценки индивидуального риска.

Основная цель исследования состоит в том, чтобы предотвратить долгосрочное бесплодие, связанное с лечением, путем выявления молодых пациенток, у которых в норме наступило менархе, но сниженный овариальный резерв. Эти пациенты могут получить пользу от особого наблюдения и процедуры сохранения фертильности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом клиническом исследовании мы проспективно оценим уровень АМГ (антимюллерова гормона) до и после лечения (в возрасте до 18 лет) в большой когорте детей до и после полового созревания, получавших лечение от рака. Участвующие в исследовании дети — молодые пациенты в возрасте от 3 до 14 лет, у которых впервые диагностирован рак или доброкачественные заболевания, леченные химиотерапией и/или облучением органов малого таза. Они принадлежат к одной из этих 3 групп (с изменениями из Wallace et al, 2005):

  • Высокий риск
  • Умеренный/низкий риск
  • Без риска (контрольная группа)

Первичная конечная точка:

Оценить АМГ как потенциальный биомаркер овариального резерва у девочек в препубертатном/пубертатном периоде, прошедших курс химиотерапии (классифицированный по шкале AAD (доза алкилирующего агента)).

Вторичные конечные точки:

  • Оценить связь между овариальным резервом после лечения и значениями АМГ до лечения у пациенток с умеренным или низким риском.
  • Определите новую группу пациентов, которым может помочь сохранение фертильности
  • Сравните гонадотоксичность режима химиотерапии в зависимости от пубертатного статуса.
  • Изучить связь между уровнем АМГ и пубертатным возрастом, регулярностью менструального цикла, уровнем гормонов (ФСГ (фолликулостимулирующий гормон), эстрадиола и тестостерона) и костным возрастом.

Различные параметры будут оцениваться при включении, в конце лечения и во время последующего наблюдения (каждый год в течение первых 3 лет, а затем каждые 2 года до конца исследования) Онкологический исход Пациентов будут наблюдать на предмет прогрессирования и выживаемости в соответствии со стандартной местной практикой.

Овариальный резерв и функция:

Овариальный резерв будет оцениваться на основе доз гормонов в разное время исследования: ФСГ, АМГ, эстрадиола, тестостерона и ЛГ (лютеинизирующего гормона). Менструальная функция будет оцениваться путем сбора информации о половом статусе (спонтанное или индуцированное половое созревание) и характеристиках менструального цикла.

Оценка полового созревания:

Все дети будут проходить оценку стадии полового созревания по TANNER в возрасте 9 лет (или позже, если на момент включения возраст > 9 лет) и один раз в год до конца полового созревания (когда пациенты достигают стадии полового созревания 5). Для оценки костного возраста в 9-11 и 13 лет будет проведен рентген левой руки и запястья.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

275

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Isabelle Demeestere, PhD
  • Номер телефона: +32 2 555 65 92
  • Электронная почта: idemeest@ulb.ac.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Julie Dechene
  • Номер телефона: +32 2 555 63 58
  • Электронная почта: jdechene@ulb.ac.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Anvers, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Контакт:
          • Hanna Ryckaert
          • Номер телефона: +32 3 821 58 39
          • Электронная почта: hanna.ryckaert@uza.be
        • Главный следователь:
          • Joris Verlooy
      • Brussels, Бельгия, 1020
        • Рекрутинг
        • Hopital Universitaire Reine Fabiola (HUDERF)
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alina Ferster
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Brussels
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jutte Van der Werff
      • Ghent, Бельгия
        • Еще не набирают
        • UZ-Gent
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Els Vandecruys
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anne Uyttebroeck
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Régional (CHR)-Citadelle
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Caroline Piette
    • Liège
      • Montegnée, Liège, Бельгия, 4420
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Chrétien (CHC)- Clinique de l'espérance
        • Контакт:
          • Morgan Collin
          • Номер телефона: +32 4 224 91 42
          • Электронная почта: morgan.collin@chc.be
        • Главный следователь:
          • Nadine Francotte
  • Франция
      • Lille, Франция, 59000
        • Рекрутинг
        • Centre Oscar Lambret
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hélène Sudour-Bonnange
      • Lille, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • CHRU Lille-Hôpital Jeanne de Flandre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Benedicte Bruno
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital Robert Debré
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean- Hugue Dalle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция для этого испытания включает пациентов в возрасте от 3 до 14 лет, у которых впервые диагностирован рак или доброкачественные заболевания, получающих химиотерапию и/или облучение таза с высоким или умеренным риском преждевременной недостаточности яичников. В группу «нет риска» входят пациенты с хроническими доброкачественными заболеваниями (например, пневмологией или гастроэнтерологическими заболеваниями, врожденным гипотиреозом, дефицитом гормона роста или RCIU…) или злокачественными новообразованиями, которые не будут получать химиотерапию или другое гонадотоксическое лечение.

Описание

Критерии включения:

  • Включены пациенты в возрасте от 3 до 14 лет - Принадлежат к одной из этих 3 групп (модифицировано из Wallace et al, 2005):

    • Высокий риск: кондиционирующая терапия для трансплантации костного мозга или облучения таза.
    • Умеренный/низкий риск: Патологии, леченные химиотерапией с умеренным или низким риском вызвать недостаточность функции яичников: ОМЛ, остеосаркома, саркома Юинга, нейробластома, неходжкинская лимфома, лимфома Ходжкина, саркома мягких тканей, ОЛЛ, опухоль Вильмса, ретинобластома.
    • Нет риска (контрольная группа): пациенты с хроническими доброкачественными заболеваниями или злокачественными новообразованиями, не получающие химиотерапию или другое гонадотоксическое лечение.

Критерий исключения:

  • Облучение ЦНС (центральной нервной системы), опухоль головного мозга
  • Текущее или предыдущее заболевание яичников/операция
  • Семейный анамнез преждевременной недостаточности яичников (без ятрогенного или хирургического происхождения)
  • Ранее известное тяжелое хроническое заболевание, потенциально влияющее на нормальный рост или половое созревание (заболевания, вызывающие недоедание, анорексию, генетические/врожденные нарушения, такие как синдромы Тернера, Каллмана, BPES (блефарофимоз, птоз и синдром обратного эпикантуса), неконтролируемый тяжелый диабет, синдром Кушинга, аутоиммунный заболевания, кистозный фиброз, тяжелые нарушения функции почек)
  • Генетические/врожденные нарушения, вызывающие умственную отсталость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Высокий риск
Кондиционирующая терапия при трансплантации костного мозга или облучении таза. В этой группе пациенток обычно уже предлагается сохранение фертильности. Без вмешательства.
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства
Умеренный/низкий риск

Патологии, лечившиеся химиотерапией с умеренным или низким риском развития недостаточности функции яичников: ОМЛ (острый миелоидный лейкоз), остеосаркома, саркома Юинга, нейробластома, неходжкинская лимфома, лимфома Ходжкина, саркома мягких тканей, ОЛЛ (острый лимфобластный гормон), Вильмса опухоль, ретинобластома.

Это исследуемая группа, которую мы будем сравнивать с пациентами с высоким риском и без риска. Без вмешательства
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства
Без риска

Пациенты с хроническими доброкачественными заболеваниями или злокачественными новообразованиями, которые не получают химиотерапию или другое гонадотоксическое лечение.

Без вмешательства
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркер АМГ
Временное ограничение: скрининг, через 1 год после скрининга, ежегодно в течение первых 3 лет наблюдения, каждые 2 года до 18 лет
Сбор анализов крови для хранения сыворотки. Значения АМГ будут сравниваться в разных группах и коррелироваться с кумулятивными дозами алкилирующих агентов.
скрининг, через 1 год после скрининга, ежегодно в течение первых 3 лет наблюдения, каждые 2 года до 18 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преждевременная недостаточность яичников (POF)
Временное ограничение: скрининг, через 1 год после скрининга, ежегодно в течение первых 3 лет наблюдения, каждые 2 года до 18 лет
Сбор анализов крови для хранения сыворотки. Измерение ФСГ, Е2 и АМГ и пубертатный статус. Скорость POF будет сравниваться между группами
скрининг, через 1 год после скрининга, ежегодно в течение первых 3 лет наблюдения, каждые 2 года до 18 лет
Овариальный резерв
Временное ограничение: скрининг, через 1 год после скрининга, ежегодно в течение первых 3 лет наблюдения, каждые 2 года до 18 лет
взаимосвязь между уровнем АМГ, пубертатным возрастом, регулярностью менструального цикла, уровнем гормонов (ФСГ, эстрадиола и тестостерона в 16 лет) и костным возрастом
скрининг, через 1 год после скрининга, ежегодно в течение первых 3 лет наблюдения, каждые 2 года до 18 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasme University Hospital

Соавторы

Queen Fabiola Children's University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Isabelle Demeestere, PhD, Erasme ULB- Belgium
  • Главный следователь: Alina Ferster, Queen Fabiola children's university hospital- Belgium
  • Главный следователь: Christine Decanter, CHRU Lille, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHANCE (CHildren, Amh, caNCEr)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться