Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AMH som en prediktor for infertilitetsrisiko hos barn med kreft (CHANCE) (CHANCE)

30. april 2020 oppdatert av: Erasme University Hospital

Antimüllerisk hormon som en prediktor for fremtidig infertilitetsrisiko hos prepubertale/pubertale kreftpasienter

Mens de fleste av barna spontant får menstruasjon eller opplevde normal pubertet etter kjemoterapi, kan eggstokkreserven bli svekket av behandling som induserer fremtidig infertilitet. Fertilitetsbevaring er for tiden foreslått for utvalgte prepubertale pasienter med høy risiko for for tidlig ovariesvikt etter behandling (for det meste kondisjoneringsregime for benmargstransplantasjon). For pasienter med lav eller moderat risiko er rådgivning svært vanskelig, og ingen fertilitetsbevaringsprosedyre er vanligvis foreslått for disse pasientene, da ingen markør for ovariereserven har blitt validert i denne unge populasjonen for å vurdere den individuelle risikoen.

Hovedmålet med studien er å forhindre langvarig behandlingsrelatert infertilitet ved å oppdage de unge pasientene som normalt progredierte til menarche, men som har en redusert ovariereserve. Disse pasientene kan ha nytte av spesiell oppfølging og fertilitetsbevaringsprosedyre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne kliniske studien vil vi prospektivt evaluere AMH-nivået (Antimüllerian Hormone) før og etter behandling (opptil 18 år) i en stor kohort av pre- og postpubertale barn behandlet for kreft. Barna som er påmeldt er unge pasienter mellom 3 og 14 år som er nylig diagnostisert med kreft eller godartede sykdommer behandlet med kjemoterapi og/eller bekkenbestråling. De tilhører en av disse 3 gruppene (modifisert fra Wallace et al, 2005):

  • Høy risiko
  • Moderat/Lav risiko
  • Ingen risiko (kontrollgruppe)

Primært endepunkt:

Vurder AMH som en potensiell biomarkør for ovariereserve hos prepubertale/pubertale jenter behandlet med kjemoterapi (klassifisert i henhold til AAD (Alkylating Agent Dose) score)

Sekundære endepunkter:

  • Evaluer sammenhengen mellom ovariereserven etter behandling og AMH-verdiene før behandling hos pasienter som anses som moderat eller lav risiko.
  • Identifiser nye pasientgrupper som kan ha nytte av fruktbarhetsbevaring
  • Sammenlign gonadotoksisiteten til kjemoterapiregimet i henhold til pubertalstatus.
  • Studer sammenhengen mellom AMH-nivåene og pubertetsalderen, menstruasjonssyklusregularitet, hormonelle nivåer (FSH (follikkelstimulerende hormon), østradiol og testosteron) og beinalder.

Ulike parametere vil bli vurdert ved inklusjon, behandlingsslutt og under oppfølgingen (hvert år i løpet av de første 3 årene og deretter hvert 2. år frem til slutten av studien) Onkologisk utfall Pasientene vil bli fulgt opp for progresjon og overlevelse i henhold til standard lokal praksis.

Ovarial reserve og funksjon:

Ovarial reserve vil bli evaluert basert på hormonelle doser på ulike tidspunkt av studien: FSH, AMH, østradiol, testosteron og LH (luteiniserende hormon). Menstruasjonsfunksjonen vil bli evaluert ved å samle informasjon om pubertetsstatus (spontan eller indusert pubertet) og menstruasjonssykluskarakteristika

Pubertetsevaluering:

Alle barn vil ha en evaluering av TANNER pubertetsstadiet ved 9 års alder (eller senere hvis > 9 år ved inklusjonstidspunktet) og en gang i året til slutten av puberteten (når pasientene når Tanner stadium 5). En røntgen av venstre hånd og håndledd vil bli utført for vurdering av beinalder ved 9-11 og 13 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

275

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Isabelle Demeestere, PhD
  • Telefonnummer: +32 2 555 65 92
  • E-post: idemeest@ulb.ac.be

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Anvers, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joris Verlooy
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Rekruttering
        • Hopital Universitaire Reine Fabiola (HUDERF)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alina Ferster
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussels
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jutte Van der Werff
      • Ghent, Belgia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UZ-Gent
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Els Vandecruys
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anne Uyttebroeck
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Régional (CHR)-Citadelle
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Caroline Piette
    • Liège
      • Montegnée, Liège, Belgia, 4420
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Chrétien (CHC)- Clinique de l'espérance
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nadine Francotte
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hélène Sudour-Bonnange
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • CHRU Lille-Hôpital Jeanne de Flandre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benedicte Bruno
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Robert Debre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean- Hugue Dalle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen for denne studien er pasienter mellom 3 og 14 år som nylig er diagnostisert med kreft eller godartede sykdommer behandlet med kjemoterapi og/eller bekkenbestråling med høy eller moderat risiko for å indusere for tidlig ovarieinsuffisiens. "Ingen risiko"-gruppen inkluderer pasienter med kroniske godartede sykdommer (som pneumologi eller gastroenterologiske sykdommer, medfødt hypotyreose, veksthormonmangel eller RCIU...) eller maligniteter som ikke vil motta cellegift eller annen gonadotoksisk behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fra 3 til 14 år inkludert - Tilhører en av disse 3 gruppene (modifisert fra Wallace et al, 2005):

    • Høy risiko: Konditioneringsbehandling for benmargstransplantasjon eller bekkenbestråling
    • Moderat/Lav risiko: Patologier behandlet med kjemoterapi med moderat eller lav risiko for å indusere ovariefunksjonssvikt: AML, osteosarkom, Ewing sarkom, nevroblastom, non-Hodgkin lymfom, Hodgkin lymfom, bløtvevssarkom, ALL, retinoblasttumor, Wilms.
    • Ingen risiko (kontrollgruppe): pasienter med kroniske godartede sykdommer eller maligniteter som ikke får cellegift eller annen gonadotoksisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • CNS (sentralnervesystemet) bestråling, hjernesvulst
  • Nåværende eller tidligere eggstoksykdom/kirurgi
  • Familiehistorie med for tidlig ovariesvikt (ingen iatrogen eller kirurgisk opprinnelse)
  • Tidligere kjent alvorlig kronisk sykdom som potensielt kan påvirke normal vekst eller pubertet (sykdommer som induserer underernæring, anoreksi, genetiske/medfødte lidelser som Turner, Kallman, BPES (Blepharophimosis, ptosis og epicanthus inversus syndrom) syndromer, ukontrollert alvorlig syndrom diabetes, Cushim-syndrom sykdommer, cystisk fibrose, alvorlig nyresvikt)
  • Genetiske/medfødte lidelser som induserer mental retardasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Høy risiko
Kondisjonsbehandling for benmargstransplantasjon eller bekkenbestråling. Fertilitetsbevaring er vanligvis allerede foreslått hos denne pasientgruppen. Ingen inngrep.
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep
Moderat/lav risiko

Patologier behandlet med kjemoterapi med moderat eller lav risiko for å indusere ovariefunksjonssvikt: AML (akutt myeloide leukemi), osteosarkom, Ewing sarkom, nevroblastom, non-Hodgkin lymfom, Hodgkin lymfom, bløtvevssarkom, ALL (lymfoblasthormon), lymfoblasthormon svulst, retinoblastom.

Dette er studiegruppen vi skal sammenligne med pasienter med høy risiko og ingen risiko. Ingen inngrep
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep
Ingen risiko

Pasienter med kroniske godartede sykdommer eller maligniteter som ikke får cellegift eller annen gonadotoksisk behandling.

Ingen inngrep
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AMH-markør
Tidsramme: screening, 1 år etter screening, hvert år i løpet av de første 3 årene med oppfølging, hvert 2. år til 18 år gammel
Blodprøvesamling for serumlagring. AMH-verdier vil bli sammenlignet i de forskjellige gruppene og korrelert med de kumulative dosene av alkyleringsmidler
screening, 1 år etter screening, hvert år i løpet av de første 3 årene med oppfølging, hvert 2. år til 18 år gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prematur ovariesvikt (POF)
Tidsramme: screening, 1 år etter screening, hvert år i løpet av de første 3 årene med oppfølging, hvert 2. år til 18 år gammel
Blodprøvesamling for serumlagring. FSH, E2 og AMH måling og pubertetsstatus. POF rate vil bli sammenlignet mellom grupper
screening, 1 år etter screening, hvert år i løpet av de første 3 årene med oppfølging, hvert 2. år til 18 år gammel
Ovarial reserve
Tidsramme: screening, 1 år etter screening, hvert år i løpet av de første 3 årene med oppfølging, hvert 2. år til 18 år gammel
forholdet mellom AMH-nivåene, pubertetsalder, menstruasjonssyklusregularitet, hormonelle nivåer (FSH, østradiol og testosteron ved 16 år) og beinalder
screening, 1 år etter screening, hvert år i løpet av de første 3 årene med oppfølging, hvert 2. år til 18 år gammel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasme University Hospital

Samarbeidspartnere

Queen Fabiola Children's University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Isabelle Demeestere, PhD, Erasme ULB- Belgium
  • Hovedetterforsker: Alina Ferster, Queen Fabiola children's university hospital- Belgium
  • Hovedetterforsker: Christine Decanter, CHRU Lille, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHANCE (CHildren, Amh, caNCEr)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere