소아 암의 불임 위험 예측자로서의 AMH(CHANCE) (CHANCE)
사춘기 전/사춘기 암 환자의 미래 불임 위험 예측인자로서의 항뮬러관 호르몬
대부분의 어린이는 화학 요법 후 자발적으로 월경을 회복하거나 정상적인 사춘기를 경험하지만 난소 예비력은 향후 불임을 유발하는 치료로 인해 손상될 수 있습니다. 가임력 보존은 현재 치료 후 조기 난소 부전의 위험이 높은 선별된 사춘기 전 환자에게 제안됩니다(대부분 골수 이식을 위한 컨디셔닝 요법). 위험도가 낮거나 중간 정도인 환자의 경우 상담이 매우 어려우며 개별 위험을 평가하기 위해 이 젊은 집단에서 검증된 난소 예비 마커가 없기 때문에 일반적으로 이러한 환자에게는 가임력 보존 절차가 제안되지 않습니다.
이 연구의 1차 목적은 일반적으로 초경으로 진행되지만 난소 예비력이 감소된 젊은 환자를 감지하여 장기 치료 관련 불임을 예방하는 것입니다. 이러한 환자는 특정 후속 조치 및 생식력 보존 절차를 통해 혜택을 볼 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험에서 우리는 암 치료를 받는 사춘기 이전 및 이후의 대규모 집단에서 치료 전후(최대 18세) AMH(항뮬러관 호르몬) 수준을 전향적으로 평가할 것입니다. 등록된 어린이는 화학 요법 및/또는 골반 방사선 조사로 치료되는 암 또는 양성 질환으로 새로 진단된 3세에서 14세 사이의 어린 환자입니다. 그들은 다음 세 그룹 중 하나에 속합니다(Wallace et al, 2005에서 수정됨).
- 위험
- 보통/낮은 위험
- 위험 없음(대조군)
기본 끝점:
화학 요법으로 치료받은 사춘기 전/사춘기 여아에서 난소 보존의 잠재적인 바이오마커로서 AMH를 평가(AAD(Alkylating Agent Dose) 점수에 따라 분류)
보조 끝점:
- 중등도 또는 저위험으로 간주되는 환자의 치료 후 난소 보유량과 AMH 전처리 값 사이의 연관성을 평가합니다.
- 생식력 보존의 혜택을 받을 수 있는 새로운 환자 그룹 식별
- 사춘기 상태에 따른 화학 요법의 생식선 독성을 비교하십시오.
- AMH 수치와 사춘기 연령, 월경 주기 규칙성, 호르몬 수치(FSH(난포자극호르몬), 스트라디올, 테스토스테론) 및 골연령과의 관계를 연구합니다.
포함 시점, 치료 종료 시점 및 추적 조사 기간 동안(처음 3년 동안 매년, 연구 종료까지 2년마다) 다양한 매개변수를 평가합니다. 종양학적 결과 환자의 진행 및 생존에 대해 추적 조사합니다. 표준 현지 관행에 따라.
난소 예비 및 기능:
난소 예비력은 연구의 다른 시간에 호르몬 투여량을 기준으로 평가됩니다: FSH, AMH, 에스트라디올, 테스토스테론 및 LH(황체 형성 호르몬). 생리 기능은 사춘기 상태(자발성 또는 유발성 사춘기) 및 월경 주기 특성에 대한 정보를 수집하여 평가합니다.
사춘기 평가:
모든 어린이는 9세(또는 포함 시점에 > 9세인 경우 그 이후) 및 사춘기가 끝날 때까지(환자가 태너 5기에 도달할 때) 1년에 한 번 TANNER 사춘기 단계의 평가를 받게 됩니다. 9-11세 및 13세에 뼈 나이 평가를 위해 왼손과 손목의 X-레이를 실시합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Isabelle Demeestere, PhD
- 전화번호: +32 2 555 65 92
- 이메일: idemeest@ulb.ac.be
연구 연락처 백업
- 이름: Julie Dechene
- 전화번호: +32 2 555 63 58
- 이메일: jdechene@ulb.ac.be
연구 장소
-
-
-
Anvers, 벨기에, 2650
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
연락하다:
- Hanna Ryckaert
- 전화번호: +32 3 821 58 39
- 이메일: hanna.ryckaert@uza.be
-
수석 연구원:
- Joris Verlooy
-
Brussels, 벨기에, 1020
- 모병
- Hopital Universitaire Reine Fabiola (HUDERF)
-
연락하다:
- Merry Vanpuyvelde
- 전화번호: +32 2 477 38 85
- 이메일: merry.vanpuyvelde@huderf.be
-
연락하다:
- Bernard Wenderickx
- 전화번호: +32 2 477 36 54
- 이메일: bernard.wenderickx@huderf.be
-
수석 연구원:
- Alina Ferster
-
Brussels, 벨기에, 1090
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Brussels
-
연락하다:
- Wiert Robberechts
- 전화번호: +32 2 801 28 14
- 이메일: Wiert.Robberechts@uzbrussel.be
-
수석 연구원:
- Jutte Van der Werff
-
Ghent, 벨기에
- 아직 모집하지 않음
- UZ-Gent
-
연락하다:
- Els Vandecruys
- 이메일: Els.Vandecruys@uzgent.be
-
수석 연구원:
- Els Vandecruys
-
Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
연락하다:
- Jemima Gaytant
- 전화번호: +32 16 34 37 63
- 이메일: jemima.gaytant@uzleuven.be
-
수석 연구원:
- Anne Uyttebroeck
-
Liège, 벨기에, 4000
- 모병
- Centre Hospitalier Régional (CHR)-Citadelle
-
연락하다:
- Catherine Sondag
- 전화번호: +32 4 321 89 77
- 이메일: Catherine.Sondag@chrcitadelle.be
-
수석 연구원:
- Caroline Piette
-
-
Liège
-
Montegnée, Liège, 벨기에, 4420
- 모병
- Centre Hospitalier Chrétien (CHC)- Clinique de l'espérance
-
연락하다:
- Morgan Collin
- 전화번호: +32 4 224 91 42
- 이메일: morgan.collin@chc.be
-
수석 연구원:
- Nadine Francotte
-
-
-
-
-
Lille, 프랑스, 59000
- 모병
- Centre Oscar Lambret
-
연락하다:
- Sandy Vandermeersch
- 전화번호: +33 3 20 29 58 26
- 이메일: s-vandermeersch@o-lambret.fr
-
수석 연구원:
- Hélène Sudour-Bonnange
-
Lille, 프랑스, 59037
- 모병
- CHRU Lille-Hôpital Jeanne de Flandre
-
연락하다:
- Cécile Veron
- 전화번호: +33 3 20 44 60 58
- 이메일: cecile.veron@chru-lille.fr
-
수석 연구원:
- Benedicte Bruno
-
Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Robert Debré
-
연락하다:
- Jean-Hugue Dalle
- 이메일: jean-hugues.dalle@rdb.aphp.fr
-
수석 연구원:
- Jean- Hugue Dalle
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
포함된 3~14세 환자 - 다음 3개 그룹 중 하나에 속함(Wallace et al, 2005에서 수정됨):
- 고위험 : 골수 이식이나 골반 방사선 조사를 위한 컨디셔닝 요법
- 중등도/저위험: 난소 기능 부전을 유발하는 중등도 또는 저위험의 화학 요법으로 치료되는 병리: AML, 골육종, 유잉 육종, 신경모세포종, 비호지킨 림프종, 호지킨 림프종, 연조직 육종, ALL, 윌름스 종양, 망막모세포종.
- 위험 없음(대조군) : 화학 요법이나 기타 생식선 독성 치료를 받지 않는 만성 양성 질환 또는 악성 종양 환자.
제외 기준:
- CNS(중추신경계) 방사선 조사, 뇌종양
- 현재 또는 이전의 난소 질환/수술
- 조기 난소 부전의 가족력(의인성 또는 외과적 원인 없음)
- 정상적인 성장이나 사춘기에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 이전에 알려진 심각한 만성 질환(영양실조, 식욕부진, Turner, Kallman과 같은 유전/선천성 질환, BPES(안검하수증, 안검하수증, 역전증후군) 증후군, 조절되지 않는 중증 당뇨병, 쿠싱 증후군, 자가 면역 질병, 낭포성 섬유증, 심각한 신장 기능 장애)
- 정신지체를 유발하는 유전적/선천적 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위험
골수 이식 또는 골반 방사선 조사를 위한 컨디셔닝 요법.
생식력 보존은 일반적으로 이 환자 그룹에서 이미 제안되었습니다.
개입하지 않습니다.
|
개입 없음
|
|
중간/낮은 위험
난소 기능 부전을 유발할 위험이 중등도 또는 낮음으로 화학 요법으로 치료되는 병리: AML(급성 골수성 백혈병), 골육종, 유잉 육종, 신경모세포종, 비호지킨 림프종, 호지킨 림프종, 연조직 육종, ALL(급성 림프구성 호르몬), 윌름스 종양, 망막모세포종. 이것은 우리가 고위험 및 무위험 환자와 비교할 연구 그룹입니다. 개입 없음 |
개입 없음
|
|
위험 없음
화학 요법 또는 기타 생식선 독성 치료를 받지 않는 만성 양성 질환 또는 악성 종양 환자. 개입 없음 |
개입 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AMH 마커
기간: 검진, 검진 후 1년, 추적 관찰 첫 3년 동안 매년, 18세까지 2년마다
|
혈청 저장을 위한 혈액 검사 수집.
AMH 값은 다른 그룹에서 비교되고 알킬화제의 누적 용량과 상관 관계가 있습니다.
|
검진, 검진 후 1년, 추적 관찰 첫 3년 동안 매년, 18세까지 2년마다
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조기 난소 부전(POF)
기간: 검진, 검진 후 1년, 추적 관찰 첫 3년 동안 매년, 18세까지 2년마다
|
혈청 저장을 위한 혈액 검사 수집.
FSH, E2 및 AMH 측정 및 사춘기 상태.
POF 비율은 그룹 간에 비교됩니다.
|
검진, 검진 후 1년, 추적 관찰 첫 3년 동안 매년, 18세까지 2년마다
|
|
난소 예비
기간: 검진, 검진 후 1년, 추적 관찰 첫 3년 동안 매년, 18세까지 2년마다
|
AMH 수준, 사춘기 연령, 월경주기 규칙성, 호르몬 수준(16세의 FSH, 스트라디올 및 테스토스테론) 및 골연령 사이의 관계
|
검진, 검진 후 1년, 추적 관찰 첫 3년 동안 매년, 18세까지 2년마다
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Isabelle Demeestere, PhD, Erasme ULB- Belgium
- 수석 연구원: Alina Ferster, Queen Fabiola children's university hospital- Belgium
- 수석 연구원: Christine Decanter, CHRU Lille, France
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Demeestere I, Simon P, Dedeken L, Moffa F, Tsepelidis S, Brachet C, Delbaere A, Devreker F, Ferster A. Live birth after autograft of ovarian tissue cryopreserved during childhood. Hum Reprod. 2015 Sep;30(9):2107-9. doi: 10.1093/humrep/dev128. Epub 2015 Jun 9.
- Brougham MF, Crofton PM, Johnson EJ, Evans N, Anderson RA, Wallace WH. Anti-Mullerian hormone is a marker of gonadotoxicity in pre- and postpubertal girls treated for cancer: a prospective study. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jun;97(6):2059-67. doi: 10.1210/jc.2011-3180. Epub 2012 Apr 3.
- Wallace WH, Smith AG, Kelsey TW, Edgar AE, Anderson RA. Fertility preservation for girls and young women with cancer: population-based validation of criteria for ovarian tissue cryopreservation. Lancet Oncol. 2014 Sep;15(10):1129-36. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70334-1. Epub 2014 Aug 14.
- Imbert R, Moffa F, Tsepelidis S, Simon P, Delbaere A, Devreker F, Dechene J, Ferster A, Veys I, Fastrez M, Englert Y, Demeestere I. Safety and usefulness of cryopreservation of ovarian tissue to preserve fertility: a 12-year retrospective analysis. Hum Reprod. 2014 Sep;29(9):1931-40. doi: 10.1093/humrep/deu158. Epub 2014 Jun 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHANCE (CHildren, Amh, caNCEr)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
개입 없음에 대한 임상 시험
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
-
Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
-
Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국
-
IRCCS San Raffaele모집하지 않고 적극적으로