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AMH als Prädiktor für das Unfruchtbarkeitsrisiko bei krebskranken Kindern (CHANCE) (CHANCE)

30. April 2020 aktualisiert von: Erasme University Hospital

Antimüller-Hormon als Prädiktor für das zukünftige Unfruchtbarkeitsrisiko bei präpubertären/pubertären Krebspatienten

Während die meisten Kinder nach der Chemotherapie spontan ihre Menstruation wiedererlangen oder eine normale Pubertät erleben, kann ihre Eierstockreserve durch die Behandlung beeinträchtigt werden, was zu künftiger Unfruchtbarkeit führt. Derzeit wird die Erhaltung der Fruchtbarkeit für ausgewählte präpubertäre Patientinnen mit einem hohen Risiko eines vorzeitigen Ovarialversagens nach der Behandlung (hauptsächlich Konditionierungsschema für eine Knochenmarktransplantation) vorgeschlagen. Bei Patientinnen mit geringem oder mittlerem Risiko ist die Beratung sehr schwierig und für diese Patientinnen wird in der Regel kein Verfahren zur Erhaltung der Fruchtbarkeit vorgeschlagen, da in dieser jungen Population kein Marker für die ovarielle Reserve validiert wurde, um das individuelle Risiko zu beurteilen.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, eine langfristige behandlungsbedingte Unfruchtbarkeit zu verhindern, indem junge Patientinnen erfasst werden, bei denen es normalerweise zu einer Menarche kommt, die aber über eine verringerte Eierstockreserve verfügen. Diese Patienten können von einer besonderen Nachsorge und einem Verfahren zur Erhaltung der Fruchtbarkeit profitieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser klinischen Studie werden wir prospektiv den AMH-Spiegel (Antimüller-Hormon) vor und nach der Behandlung (bis zum Alter von 18 Jahren) in einer großen Kohorte von Kindern vor und nach der Pubertät bewerten, die wegen Krebs behandelt wurden. Bei den teilnehmenden Kindern handelt es sich um junge Patienten im Alter zwischen 3 und 14 Jahren, bei denen neu Krebs diagnostiziert wurde oder bei denen gutartige Erkrankungen durch Chemotherapie und/oder Beckenbestrahlung behandelt wurden. Sie gehören zu einer dieser drei Gruppen (modifiziert nach Wallace et al., 2005):

  • Hohes Risiko
  • Mäßiges/geringes Risiko
  • Kein Risiko (Kontrollgruppe)

Primärer Endpunkt:

Bewerten Sie AMH als potenziellen Biomarker der Eierstockreserve bei präpubertären/pubertären Mädchen, die mit Chemotherapie behandelt werden (klassifiziert nach dem AAD-Score (Alkylating Agent Dose)).

Sekundäre Endpunkte:

  • Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen der ovariellen Reserve nach der Behandlung und den AMH-Werten vor der Behandlung bei Patienten, die als mäßiges oder niedriges Risiko eingestuft werden.
  • Identifizieren Sie eine neue Patientengruppe, die von der Erhaltung der Fruchtbarkeit profitieren könnte
  • Vergleichen Sie die Gonadotoxizität der Chemotherapie entsprechend dem Pubertätsstatus.
  • Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen dem AMH-Spiegel und dem Pubertätsalter, der Regelmäßigkeit des Menstruationszyklus, den Hormonspiegeln (FSH (follikelstimulierendes Hormon), Östradiol und Testosteron) und dem Knochenalter.

Verschiedene Parameter werden bei Aufnahme, Ende der Behandlung und während der Nachbeobachtung (jedes Jahr während der ersten 3 Jahre und dann alle 2 Jahre bis zum Ende der Studie) bewertet. Onkologisches Ergebnis Die Patienten werden hinsichtlich Progression und Überleben nachuntersucht gemäß der üblichen örtlichen Praxis.

Eierstockreserve und -funktion:

Die Eierstockreserve wird anhand der Hormondosen zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie bewertet: FSH, AMH, Östradiol, Testosteron und LH (luteinisierendes Hormon). Die Menstruationsfunktion wird durch die Erfassung von Informationen über den Pubertätsstatus (spontane oder induzierte Pubertät) und die Merkmale des Menstruationszyklus beurteilt

Beurteilung der Pubertät:

Bei allen Kindern wird das TANNER-Pubertätsstadium im Alter von 9 Jahren (oder später, wenn sie zum Zeitpunkt der Aufnahme > 9 Jahre alt sind) und einmal im Jahr bis zum Ende der Pubertät (wenn die Patienten das Tanner-Stadium 5 erreichen) untersucht. Zur Beurteilung des Knochenalters wird im Alter von 9–11 und 13 Jahren eine Röntgenaufnahme der linken Hand und des Handgelenks durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

275

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Isabelle Demeestere, PhD
  • Telefonnummer: +32 2 555 65 92
  • E-Mail: idemeest@ulb.ac.be

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Anvers, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joris Verlooy
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Rekrutierung
        • Hopital Universitaire Reine Fabiola (HUDERF)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alina Ferster
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Brussels
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jutte Van der Werff
      • Ghent, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • UZ-Gent
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Els Vandecruys
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne Uyttebroeck
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Régional (CHR)-Citadelle
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caroline Piette
    • Liège
      • Montegnée, Liège, Belgien, 4420
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Chrétien (CHC)- Clinique de l'espérance
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nadine Francotte
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hélène Sudour-Bonnange
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • CHRU Lille-Hôpital Jeanne de Flandre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benedicte Bruno
      • Paris, Frankreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population dieser Studie besteht aus Patientinnen im Alter zwischen 3 und 14 Jahren, bei denen neu Krebs oder gutartige Krankheiten diagnostiziert wurden und die mit Chemotherapie und/oder Beckenbestrahlung behandelt wurden und bei denen ein hohes oder mäßiges Risiko einer vorzeitigen Ovarialinsuffizienz besteht. Die Gruppe „kein Risiko“ umfasst Patienten mit chronischen gutartigen Erkrankungen (z. B. pneumologische oder gastroenterologische Erkrankungen, angeborene Hypothyreose, Wachstumshormonmangel oder RCIU …) oder bösartigen Erkrankungen, die keine Chemotherapie oder andere gonadotoxische Behandlung erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen sind Patienten im Alter von 3 bis 14 Jahren – Gehören zu einer dieser drei Gruppen (modifiziert nach Wallace et al., 2005):

    • Hohes Risiko: Konditionierungstherapie bei Knochenmarktransplantation oder Beckenbestrahlung
    • Mäßiges/geringes Risiko: Mit Chemotherapie behandelte Pathologien mit mäßigem oder geringem Risiko, eine Insuffizienz der Eierstockfunktion auszulösen: AML, Osteosarkom, Ewing-Sarkom, Neuroblastom, Non-Hodgkin-Lymphom, Hodgkin-Lymphom, Weichteilsarkom, ALL, Wilms-Tumor, Retinoblastom.
    • Kein Risiko (Kontrollgruppe): Patienten mit chronisch gutartigen oder bösartigen Erkrankungen, die keine Chemotherapie oder andere gonadotoxische Behandlung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • ZNS-Bestrahlung (Zentralnervensystem), Hirntumor
  • Aktuelle oder frühere Erkrankung/Operation der Eierstöcke
  • Familiäre Vorgeschichte von vorzeitigem Ovarialversagen (keine iatrogene oder chirurgische Ursache)
  • Vorherige bekannte schwere chronische Erkrankung, die möglicherweise das normale Wachstum oder die Pubertät beeinträchtigt (Erkrankungen, die Mangelernährung auslösen, Anorexie, genetische/angeborene Störungen wie Turner-, Kallman-, BPES-Syndrom (Blepharophimose, Ptosis und Epicanthus-inversus-Syndrom), unkontrollierter schwerer Diabetes, Cushing-Syndrom, Autoimmunerkrankungen Krankheiten, Mukoviszidose, schwere Nierenfunktionsstörung)
  • Genetische/angeborene Störungen, die zu geistiger Behinderung führen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hohes Risiko
Konditionierungstherapie bei Knochenmarktransplantation oder Beckenbestrahlung. Bei dieser Patientengruppe wird in der Regel bereits eine Fertilitätserhaltung vorgeschlagen. Kein Eingriff.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Mittleres/geringes Risiko

Mit einer Chemotherapie behandelte Pathologien mit mäßigem oder geringem Risiko einer Ovarialfunktionsinsuffizienz: AML (akute myeloische Leukämie), Osteosarkom, Ewing-Sarkom, Neuroblastom, Non-Hodgkin-Lymphom, Hodgkin-Lymphom, Weichteilsarkom, ALL (akutes lymphoblastisches Hormon), Wilms Tumor, Retinoblastom.

Dies ist die Studiengruppe, die wir mit Hochrisiko- und Nichtrisikopatienten vergleichen werden. Kein Eingriff
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Kein Risiko

Patienten mit chronisch gutartigen oder bösartigen Erkrankungen, die keine Chemotherapie oder andere gonadotoxische Behandlung erhalten.

Kein Eingriff
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AMH-Marker
Zeitfenster: Screening, 1 Jahr nach dem Screening, jedes Jahr während der ersten 3 Jahre der Nachuntersuchung, alle 2 Jahre bis zum 18. Lebensjahr
Bluttestentnahme zur Serumaufbewahrung. Die AMH-Werte werden in den verschiedenen Gruppen verglichen und mit den kumulativen Dosen der Alkylierungsmittel korreliert
Screening, 1 Jahr nach dem Screening, jedes Jahr während der ersten 3 Jahre der Nachuntersuchung, alle 2 Jahre bis zum 18. Lebensjahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorzeitiges Ovarialversagen (POF)
Zeitfenster: Screening, 1 Jahr nach dem Screening, jedes Jahr während der ersten 3 Jahre der Nachuntersuchung, alle 2 Jahre bis zum 18. Lebensjahr
Bluttestentnahme zur Serumaufbewahrung. FSH-, E2- und AMH-Messung und Pubertätsstatus. Die POF-Rate wird zwischen den Gruppen verglichen
Screening, 1 Jahr nach dem Screening, jedes Jahr während der ersten 3 Jahre der Nachuntersuchung, alle 2 Jahre bis zum 18. Lebensjahr
Eierstockreserve
Zeitfenster: Screening, 1 Jahr nach dem Screening, jedes Jahr während der ersten 3 Jahre der Nachuntersuchung, alle 2 Jahre bis zum 18. Lebensjahr
Zusammenhang zwischen AMH-Spiegeln, Pubertätsalter, Regelmäßigkeit des Menstruationszyklus, Hormonspiegeln (FSH, Östradiol und Testosteron im Alter von 16 Jahren) und Knochenalter
Screening, 1 Jahr nach dem Screening, jedes Jahr während der ersten 3 Jahre der Nachuntersuchung, alle 2 Jahre bis zum 18. Lebensjahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasme University Hospital

Mitarbeiter

Queen Fabiola Children's University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Isabelle Demeestere, PhD, Erasme ULB- Belgium
  • Hauptermittler: Alina Ferster, Queen Fabiola children's university hospital- Belgium
  • Hauptermittler: Christine Decanter, CHRU Lille, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHANCE (CHildren, Amh, caNCEr)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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