AMH som en prediktor för infertilitetsrisk hos barn med cancer (CHANCE) (CHANCE)
Antimülleriskt hormon som en prediktor för framtida infertilitetsrisk hos prepubertala/pubertala cancerpatienter
Medan de flesta av barnen spontant återhämtar menstruationen eller upplevde normal pubertet efter kemoterapi, kan deras äggstocksreserv försämras av behandling som inducerar framtida infertilitet. Bevarande av fertilitet föreslås för närvarande för utvalda prepubertala patienter med hög risk för för tidig ovariesvikt efter behandling (främst konditionering för benmärgstransplantation). För patienter med låga eller måttliga risker är rådgivning mycket svår och ingen fertilitetsbevarande procedur föreslås vanligtvis för dessa patienter eftersom ingen markör för ovariereserven har validerats i denna unga population för att bedöma den individuella risken.
Det primära syftet med studien är att förebygga långvarig behandlingsrelaterad infertilitet genom att upptäcka de unga patienter som normalt utvecklats till menarche men som har en minskad äggstocksreserv. Dessa patienter kan dra nytta av särskild uppföljning och fertilitetsbevarande procedur.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna kliniska prövning kommer vi att prospektivt utvärdera AMH-nivån (Antimüllerian Hormone) före och efter behandling (upp till 18 år) i en stor kohort av pre- och post-pubertala barn som behandlas för cancer. De inskrivna barnen är unga patienter mellan 3 och 14 år gamla som nyligen har diagnostiserats med cancer eller godartade sjukdomar som behandlas med kemoterapi och/eller bäckenbestrålning. De tillhör en av dessa tre grupper (modifierad från Wallace et al, 2005):
- Hög risk
- Måttlig/låg risk
- Ingen risk (kontrollgrupp)
Primär slutpunkt:
Utvärdera AMH som en potentiell biomarkör för äggstocksreserv hos prepubertal/pubertal flicka som behandlas med kemoterapi (klassificerad enligt AAD (Alkylating Agent Dose) poäng)
Sekundära slutpunkter:
- Utvärdera sambandet mellan äggstocksreserven efter behandling och AMH-värdena före behandling hos patienter som anses vara måttlig eller låg risk.
- Identifiera nya patientgrupper som kan dra nytta av fertilitetsbevarande
- Jämför gonadotoxiciteten för kemoterapiregimen enligt pubertetsstatus.
- Studera sambandet mellan AMH-nivåerna och pubertetsåldern, menstruationscykelns regelbundenhet, hormonella nivåer (FSH (follikelstimulerande hormon), östradiol och testosteron) och benålder.
Olika parametrar kommer att bedömas vid inkludering, slutet av behandlingen och under uppföljningen (varje år under de första 3 åren och sedan vartannat år fram till slutet av studien) Onkologiskt utfall Patienterna kommer att följas upp för progression och överlevnad enligt lokal praxis.
Ovarial reserv och funktion:
Ovarial reserv kommer att utvärderas baserat på hormonella doser vid olika tidpunkter av studien: FSH, AMH, östradiol, testosteron och LH (luteiniserande hormon). Menstruationsfunktionen kommer att utvärderas genom att samla in information om pubertetsstatus (spontan eller inducerad pubertet) och menstruationscykelns egenskaper
Pubertetsutvärdering:
Alla barn kommer att få en utvärdering av TANNER pubertetsstadiet vid 9 års ålder (eller senare om > 9 år gamla vid tidpunkten för inkluderingen) och en gång om året fram till slutet av puberteten (när patienterna når Tanner stadium 5). En röntgenbild av vänster hand och handled kommer att utföras för benåldersutvärdering vid 9-11 och 13 års ålder.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Isabelle Demeestere, PhD
- Telefonnummer: +32 2 555 65 92
- E-post: isabelle.demeestere@ulb.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Julie Dechene
- Telefonnummer: +32 2 555 63 58
- E-post: julie.dechene@ulb.be
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2650
- Rekrytering
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Huvudutredare:
- Joris Verlooy
-
Kontakt:
- Caroline De Schepper
- Telefonnummer: +32 3 821 58 39
- E-post: caroline.deschepper@uza.be
-
Brussels, Belgien, 1020
- Rekrytering
- Hôpital Universitaire Reine Fabiola (HUDERF)
-
Kontakt:
- Merry Vanpuyvelde
- Telefonnummer: +32 2 477 38 85
- E-post: merry.vanpuyvelde@huderf.be
-
Kontakt:
- Bernard Wenderickx
- Telefonnummer: +32 2 477 36 54
- E-post: bernard.wenderickx@huderf.be
-
Huvudutredare:
- Alina Ferster
-
Brussels, Belgien, 1090
- Rekrytering
- Universitair Ziekenhuis Brussels
-
Kontakt:
- Wiert Robberechts
- Telefonnummer: +32 2 801 28 14
- E-post: Wiert.Robberechts@uzbrussel.be
-
Huvudutredare:
- Jutte Van der Werff
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrytering
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Huvudutredare:
- Anne Uyttebroeck
-
Kontakt:
- Anouk Peeters
- Telefonnummer: +32 16 34 52 99
- E-post: anouk.1.peeters@uzleuven.be
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Régional (CHR)-Citadelle
-
Kontakt:
- Catherine Sondag
- Telefonnummer: +32 4 321 89 77
- E-post: Catherine.Sondag@chrcitadelle.be
-
Huvudutredare:
- Caroline Piette
-
-
Liège
-
Montegnée, Liège, Belgien, 4420
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Chrétien (CHC)- Clinique de l'espérance
-
Huvudutredare:
- Nadine Francotte
-
Kontakt:
- Audrey Courtois
- Telefonnummer: +32 4 355 42 21
- E-post: audrey.courtois@chc.be
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekrytering
- Centre Oscar Lambret
-
Kontakt:
- Sandy Vandermeersch
- Telefonnummer: +33 3 20 29 58 26
- E-post: s-vandermeersch@o-lambret.fr
-
Huvudutredare:
- Hélène Sudour-Bonnange
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekrytering
- CHRU Lille-Hôpital Jeanne de Flandre
-
Huvudutredare:
- Benedicte Bruno
-
Kontakt:
- Angéline Morel
- Telefonnummer: 31422 +33 3 20 44 60 58
- E-post: angeline.morel@chru-lille.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter från 3 till 14 år inkluderade - Tillhör en av dessa 3 grupper (modifierad från Wallace et al, 2005):
- Hög risk: Konditioneringsbehandling för benmärgstransplantation eller bäckenbestrålning
- Måttlig/låg risk: Patologier som behandlas med kemoterapi med måttlig eller låg risk att inducera ovariefunktionsinsufficiens: AML, osteosarkom, Ewing-sarkom, neuroblastom, non-Hodgkin-lymfom, Hodgkin-lymfom, mjukdelssarkom, ALL, retinoblastum, retinoblastum.
- Ingen risk (kontrollgrupp): patienter med kroniska benigna sjukdomar eller maligniteter som inte får någon kemoterapi eller annan gonadotoxisk behandling.
Exklusions kriterier:
- CNS (centrala nervsystemet) bestrålning, cerebral tumör
- Pågående eller tidigare äggstockssjukdom/operation
- Familjär historia av för tidig ovariesvikt (ingen iatrogen eller kirurgisk orsak)
- Tidigare känd allvarlig kronisk sjukdom som potentiellt påverkar normal tillväxt eller pubertet (sjukdomar som inducerar undernäring, anorexi, genetiska/medfödda störningar som Turner, Kallman, BPES (Blepharophimosis, ptos och epicanthus inversus syndrom), okontrollerad svår diabetes, Cushim-diabetes, sjukdomar, cystisk fibros, allvarlig njurfunktion)
- Genetiska/medfödda störningar som inducerar mental retardation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hög risk
Konditioneringsterapi för benmärgstransplantation eller bäckenbestrålning.
Bevarande av fertilitet föreslås vanligtvis redan hos denna patientgrupp.
Inget ingripande.
|
Inget ingripande
|
|
Ingen risk
Patienter med kroniska benigna sjukdomar eller maligniteter som inte får någon kemoterapi eller annan gonadotoxisk behandling. Inget ingripande |
Inget ingripande
|
|
Moderate/low risk
Pathologies treated with chemotherapy regimen with moderate or low risk of inducing ovarian function insufficiency: AML (Acute myeloid leukemia), osteosarcoma, Ewing sarcoma, neuroblastoma, non-Hodgkin lymphoma, Hodgkin lymphoma, soft tissue sarcoma, ALL (acute lymphoblastic hormone), Wilms tumour, retinoblastoma. This is the study group we will compare with high risk and no risk patients. No intervention |
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AMH-markör
Tidsram: screening, 1 år efter screening, varje år under de första 3 åren av uppföljningen, vartannat år fram till 18-årsåldern
|
Blodprovtagning för serumförvaring.
AMH-värden kommer att jämföras i de olika grupperna och korreleras med de kumulativa doserna av alkyleringsmedel
|
screening, 1 år efter screening, varje år under de första 3 åren av uppföljningen, vartannat år fram till 18-årsåldern
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prematur ovariesvikt (POF)
Tidsram: screening, 1 år efter screening, varje år under de första 3 åren av uppföljningen, vartannat år fram till 18-årsåldern
|
Blodprovtagning för serumförvaring.
FSH, E2 och AMH mätning och pubertetsstatus.
POF-hastighet kommer att jämföras mellan grupper
|
screening, 1 år efter screening, varje år under de första 3 åren av uppföljningen, vartannat år fram till 18-årsåldern
|
|
Ovarial reserv
Tidsram: screening, 1 år efter screening, varje år under de första 3 åren av uppföljningen, vartannat år fram till 18-årsåldern
|
samband mellan AMH-nivåerna, pubertetsåldern, menstruationscykelns regelbundenhet, hormonella nivåer (FSH, östradiol och testosteron vid 16 år) och benålder
|
screening, 1 år efter screening, varje år under de första 3 åren av uppföljningen, vartannat år fram till 18-årsåldern
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Isabelle Demeestere, PhD, Erasme ULB- Belgium
- Huvudutredare: Alina Ferster, Queen Fabiola children's university hospital- Belgium
- Huvudutredare: Christine Decanter, CHRU Lille, France
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Demeestere I, Simon P, Dedeken L, Moffa F, Tsepelidis S, Brachet C, Delbaere A, Devreker F, Ferster A. Live birth after autograft of ovarian tissue cryopreserved during childhood. Hum Reprod. 2015 Sep;30(9):2107-9. doi: 10.1093/humrep/dev128. Epub 2015 Jun 9.
- Brougham MF, Crofton PM, Johnson EJ, Evans N, Anderson RA, Wallace WH. Anti-Mullerian hormone is a marker of gonadotoxicity in pre- and postpubertal girls treated for cancer: a prospective study. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jun;97(6):2059-67. doi: 10.1210/jc.2011-3180. Epub 2012 Apr 3.
- Wallace WH, Smith AG, Kelsey TW, Edgar AE, Anderson RA. Fertility preservation for girls and young women with cancer: population-based validation of criteria for ovarian tissue cryopreservation. Lancet Oncol. 2014 Sep;15(10):1129-36. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70334-1. Epub 2014 Aug 14.
- Imbert R, Moffa F, Tsepelidis S, Simon P, Delbaere A, Devreker F, Dechene J, Ferster A, Veys I, Fastrez M, Englert Y, Demeestere I. Safety and usefulness of cryopreservation of ovarian tissue to preserve fertility: a 12-year retrospective analysis. Hum Reprod. 2014 Sep;29(9):1931-40. doi: 10.1093/humrep/deu158. Epub 2014 Jun 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHANCE (CHildren, Amh, caNCEr)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .