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AMH como predictor de riesgo de infertilidad en niños con cáncer (CHANCE) (CHANCE)

30 de abril de 2020 actualizado por: Erasme University Hospital

Hormona antimülleriana como predictor de riesgo futuro de infertilidad en pacientes con cáncer prepuberal/puberal

Mientras que la mayoría de los niños recuperan espontáneamente la menstruación o experimentan una pubertad normal después de la quimioterapia, su reserva ovárica puede verse afectada por el tratamiento que induce infertilidad en el futuro. La preservación de la fertilidad se propone actualmente para pacientes prepuberales seleccionadas con un alto riesgo de insuficiencia ovárica prematura después del tratamiento (principalmente régimen de acondicionamiento para trasplante de médula ósea). Para pacientes con riesgo bajo o moderado, el asesoramiento es muy difícil y no se suele proponer ningún procedimiento de preservación de la fertilidad en estas pacientes, ya que no se ha validado ningún marcador de reserva ovárica en esta población joven para evaluar el riesgo individual.

El objetivo principal del estudio es prevenir la infertilidad relacionada con el tratamiento a largo plazo mediante la detección de pacientes jóvenes que normalmente progresaron a la menarquia pero que tienen una reserva ovárica reducida. Estos pacientes pueden beneficiarse de un procedimiento particular de seguimiento y preservación de la fertilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo clínico, evaluaremos prospectivamente el nivel de AMH (hormona antimülleriana) antes y después del tratamiento (hasta los 18 años) en una gran cohorte de niños pre y pospúberes tratados por cáncer. Los niños inscritos son pacientes jóvenes de entre 3 y 14 años con diagnóstico reciente de cáncer o enfermedades benignas tratadas con quimioterapia y/o irradiación pélvica. Pertenecen a uno de estos 3 grupos (modificado de Wallace et al, 2005):

  • Alto riesgo
  • Riesgo moderado/bajo
  • Sin riesgo (grupo de control)

Variable principal:

Evaluar la AMH como un biomarcador potencial de reserva ovárica en niñas prepuberales/puberales tratadas con quimioterapia (clasificadas según la puntuación AAD (Alkylating Agent Dose))

Puntos finales secundarios:

  • Evaluar la asociación entre la reserva ovárica postratamiento y los valores de AMH pretratamiento en pacientes consideradas de riesgo moderado o bajo.
  • Identificar nuevos grupos de pacientes que puedan beneficiarse de la preservación de la fertilidad
  • Comparar la gonadotoxicidad del régimen de quimioterapia según el estado puberal.
  • Estudiar la relación entre los niveles de AMH y la edad puberal, la regularidad del ciclo menstrual, los niveles hormonales (FSH (hormona folículo estimulante), estradiol y testosterona) y la edad ósea.

Se evaluarán diferentes parámetros al momento de la inclusión, al final del tratamiento y durante el seguimiento (cada año durante los primeros 3 años y luego cada 2 años hasta el final del estudio) Resultado oncológico Los pacientes serán seguidos por evolución y supervivencia según la práctica local habitual.

Reserva y función ovárica:

La reserva ovárica se evaluará en función de las dosis hormonales en los diferentes momentos del estudio: FSH, AMH, estradiol, testosterona y LH (hormona luteinizante). La función menstrual se evaluará recopilando información sobre el estado puberal (pubertad espontánea o inducida) y las características del ciclo menstrual.

Evaluación de la pubertad:

Todos los niños tendrán una evaluación de la etapa puberal de TANNER a los 9 años de edad (o más tarde si tienen > 9 años en el momento de la inclusión) y una vez al año hasta el final de la pubertad (cuando los pacientes alcancen la etapa 5 de Tanner). Se realizará una radiografía de mano y muñeca izquierda para evaluación de edad ósea a los 9-11 y 13 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

275

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Isabelle Demeestere, PhD
  • Número de teléfono: +32 2 555 65 92
  • Correo electrónico: idemeest@ulb.ac.be

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Julie Dechene
  • Número de teléfono: +32 2 555 63 58
  • Correo electrónico: jdechene@ulb.ac.be

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Anvers, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joris Verlooy
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Reclutamiento
        • Hopital Universitaire Reine Fabiola (HUDERF)
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alina Ferster
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Brussels
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jutte Van der Werff
      • Ghent, Bélgica
        • Aún no reclutando
        • UZ-Gent
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Els Vandecruys
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anne Uyttebroeck
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Régional (CHR)-Citadelle
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Caroline Piette
    • Liège
      • Montegnée, Liège, Bélgica, 4420
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Chrétien (CHC)- Clinique de l'espérance
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nadine Francotte
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hélène Sudour-Bonnange
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • CHRU Lille-Hôpital Jeanne de Flandre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benedicte Bruno
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hopital Robert Debre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean- Hugue Dalle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de este ensayo son pacientes entre 3 y 14 años de edad con diagnóstico reciente de cáncer o enfermedades benignas tratadas con quimioterapia y/o irradiación pélvica con riesgo alto o moderado de inducir insuficiencia ovárica prematura. El grupo "sin riesgo" incluye pacientes con enfermedades crónicas benignas (como enfermedades neumológicas o gastroenterológicas, hipotiroidismo congénito, déficit de hormona de crecimiento o RCIU…) o neoplasias malignas que no recibirán quimioterapia u otro tratamiento gonadotóxico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 3 a 14 años incluidos - Pertenecen a uno de estos 3 grupos (modificado de Wallace et al, 2005):

    • Alto riesgo: Terapia de acondicionamiento para trasplante de médula ósea o irradiación pélvica
    • Riesgo moderado/bajo: Patologías tratadas con régimen de quimioterapia con riesgo moderado o bajo de inducir insuficiencia de la función ovárica: LMA, osteosarcoma, sarcoma de Ewing, neuroblastoma, linfoma no Hodgkin, linfoma de Hodgkin, sarcoma de tejidos blandos, LLA, tumor de Wilms, retinoblastoma.
    • Sin riesgo (grupo control): pacientes con enfermedades benignas crónicas o neoplasias malignas que no reciben quimioterapia u otro tratamiento gonadotóxico.

Criterio de exclusión:

  • Irradiación del SNC (sistema nervioso central), tumor cerebral
  • Enfermedad/cirugía ovárica actual o previa
  • Antecedentes familiares de insuficiencia ovárica prematura (sin orígenes iatrogénicos o quirúrgicos)
  • Enfermedad crónica grave previa conocida que podría afectar el crecimiento normal o la pubertad (enfermedades que inducen desnutrición, anorexia, trastornos genéticos/congénitos como Turner, Kallman, síndromes BPES (blefarofimosis, ptosis y epicanto inverso), diabetes grave no controlada, síndrome de Cushing, síndromes autoinmunes enfermedades, fibrosis quística, disfunción renal grave)
  • Trastornos genéticos/congénitos que inducen retraso mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Alto riesgo
Terapia de acondicionamiento para trasplante de médula ósea o irradiación pélvica. La preservación de la fertilidad ya suele plantearse en este grupo de pacientes. Sin intervención.
Otro: Sin intervención
Sin intervención
Riesgo moderado/bajo

Patologías tratadas con régimen de quimioterapia con riesgo moderado o bajo de inducir insuficiencia de la función ovárica: AML (leucemia mieloide aguda), osteosarcoma, sarcoma de Ewing, neuroblastoma, linfoma no Hodgkin, linfoma de Hodgkin, sarcoma de tejidos blandos, LLA (hormona linfoblástica aguda), Wilms tumor, retinoblastoma.

Este es el grupo de estudio que compararemos con pacientes de alto riesgo y sin riesgo. Sin intervención
Otro: Sin intervención
Sin intervención
Sin riesgo

Pacientes con enfermedades benignas crónicas o neoplasias malignas que no reciben quimioterapia u otro tratamiento gonadotóxico.

Sin intervención
Otro: Sin intervención
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcador AMH
Periodo de tiempo: tamizaje, 1 año después del tamizaje, cada año durante los primeros 3 años de seguimiento, cada 2 años hasta los 18 años
Recolección de análisis de sangre para almacenamiento de suero. Los valores de AMH se compararán en los diferentes grupos y se correlacionarán con las dosis acumuladas de agentes alquilantes
tamizaje, 1 año después del tamizaje, cada año durante los primeros 3 años de seguimiento, cada 2 años hasta los 18 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insuficiencia ovárica prematura (FOP)
Periodo de tiempo: tamizaje, 1 año después del tamizaje, cada año durante los primeros 3 años de seguimiento, cada 2 años hasta los 18 años
Recolección de análisis de sangre para almacenamiento de suero. Medición de FSH, E2 y AMH y estado puberal. La tasa de POF se comparará entre grupos
tamizaje, 1 año después del tamizaje, cada año durante los primeros 3 años de seguimiento, cada 2 años hasta los 18 años
Reserva ovárica
Periodo de tiempo: tamizaje, 1 año después del tamizaje, cada año durante los primeros 3 años de seguimiento, cada 2 años hasta los 18 años
relación entre los niveles de AMH, la edad puberal, la regularidad del ciclo menstrual, los niveles hormonales (FSH, estradiol y testosterona a los 16 años) y la edad ósea
tamizaje, 1 año después del tamizaje, cada año durante los primeros 3 años de seguimiento, cada 2 años hasta los 18 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erasme University Hospital

Colaboradores

Queen Fabiola Children's University Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Isabelle Demeestere, PhD, Erasme ULB- Belgium
  • Investigador principal: Alina Ferster, Queen Fabiola children's university hospital- Belgium
  • Investigador principal: Christine Decanter, CHRU Lille, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHANCE (CHildren, Amh, caNCEr)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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