Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMH syöpää sairastavien lasten hedelmättömyysriskin ennustajana (CHANCE) (CHANCE)

torstai 30. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Erasme University Hospital

Antimüllerian hormoni tulevaisuuden hedelmättömyysriskin ennustajana prepubertaalisilla/murrosikäisillä syöpäpotilailla

Vaikka useimmat lapset toipuvat itsestään kuukautiset tai kokivat normaalin murrosiän solunsalpaajahoidon jälkeen, heidän munasarjavarantonsa voi heikentyä tulevan hedelmättömyyttä aiheuttavan hoidon seurauksena. Hedelmällisyyden säilyttämistä ehdotetaan tällä hetkellä valituille esipuberteettipotilaille, joilla on suuri riski ennenaikaiseen munasarjojen vajaatoimintaan hoidon jälkeen (enimmäkseen luuydinsiirron hoito-ohjelma). Potilaille, joilla on pieni tai kohtalainen riski, neuvonta on erittäin vaikeaa, eikä näille potilaille yleensä ehdoteta hedelmällisyyden säilyttämismenettelyä, koska tässä nuoressa populaatiossa ei ole validoitu munasarjareservin merkkiainetta yksilöllisen riskin arvioimiseksi.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on ehkäistä pitkäaikaishoitoon liittyvää hedelmättömyyttä havaitsemalla nuoret potilaat, jotka normaalisti etenivät kuukautisiin, mutta joilla on vähentynyt munasarjavarasto. Nämä potilaat voivat hyötyä erityisestä seurannasta ja hedelmällisyyden säilyttämismenettelystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioimme ennakoivasti AMH-tason (Antimüllerian Hormone) ennen ja jälkeen hoidon (18-vuotiaaksi asti) suuressa ryhmässä syöpää hoidettuja pre- ja postpubertaalisia lapsia. Mukaan otetut lapset ovat 3–14-vuotiaita nuoria potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu syöpä tai hyvänlaatuiset sairaudet, joita hoidetaan kemoterapialla ja/tai lantion alueen säteilytyksellä. Ne kuuluvat johonkin näistä kolmesta ryhmästä (muokattu julkaisusta Wallace et al, 2005):

  • Suuri riski
  • Kohtalainen/matala riski
  • Ei riskiä (kontrolliryhmä)

Ensisijainen päätepiste:

Arvioi AMH mahdollisena munasarjareservin biomarkkerina kemoterapialla hoidetuilla prepubertaalisilla/murrosikäisillä tytöillä (luokiteltu AAD-pistemäärän (Alkylating Agent Dose) mukaan)

Toissijaiset päätepisteet:

  • Arvioi yhteys hoidon jälkeisen munasarjareservin ja AMH-hoitoa edeltävien arvojen välillä potilailla, joiden riski on kohtalainen tai pieni.
  • Tunnista uudet potilasryhmät, jotka voivat hyötyä hedelmällisyyden säilyttämisestä
  • Vertaa kemoterapian gonadotoksisuutta murrosiän mukaan.
  • Tutki AMH-tasojen ja murrosiän, kuukautiskierron säännöllisyyden, hormonitasojen (FSH (follikkelia stimuloiva hormoni), stradioli ja testosteroni) ja luuston iän välistä suhdetta.

Eri parametrit arvioidaan sisällyttämisen yhteydessä, hoidon lopussa ja seurannan aikana (joka vuosi ensimmäisten 3 vuoden aikana ja sitten joka toinen vuosi tutkimuksen loppuun asti) Onkologinen tulos Potilaita seurataan etenemisen ja eloonjäämisen suhteen paikallisen käytännön mukaisesti.

Munasarjavarasto ja toiminta:

Munasarjavaranto arvioidaan hormonaalisten annosten perusteella tutkimuksen eri aikoina: FSH, AMH, estradioli, testosteroni ja LH (luteinisoiva hormoni). Kuukautistoimintaa arvioidaan keräämällä tietoja murrosiästä (spontaani tai indusoitu murrosikä) ja kuukautiskierron ominaisuuksista

Puberteetin arviointi:

Kaikille lapsille tehdään TANNER-murrosiän arviointi 9-vuotiaana (tai myöhemmin, jos he ovat yli 9-vuotiaita sisällyttämishetkellä) ja kerran vuodessa murrosiän loppuun asti (kun potilaat saavuttavat Tanner-vaiheen 5). Vasemman käden ja ranteen röntgenkuvaus tehdään luun iän arvioimiseksi 9-11- ja 13-vuotiaille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

275

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Isabelle Demeestere, PhD
  • Puhelinnumero: +32 2 555 65 92
  • Sähköposti: idemeest@ulb.ac.be

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Anvers, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joris Verlooy
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Rekrytointi
        • Hopital Universitaire Reine Fabiola (HUDERF)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alina Ferster
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Brussels
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jutte Van der Werff
      • Ghent, Belgia
        • Ei vielä rekrytointia
        • UZ-Gent
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Els Vandecruys
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anne Uyttebroeck
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Régional (CHR)-Citadelle
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Caroline Piette
    • Liège
      • Montegnée, Liège, Belgia, 4420
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Chrétien (CHC)- Clinique de l'espérance
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nadine Francotte
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59000
        • Rekrytointi
        • Centre Oscar Lambret
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hélène Sudour-Bonnange
      • Lille, Ranska, 59037
        • Rekrytointi
        • CHRU Lille-Hôpital Jeanne de Flandre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benedicte Bruno
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hopital Robert Debre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean- Hugue Dalle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen joukossa on 3–14-vuotiaita potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu syöpä tai hyvänlaatuiset sairaudet, joita hoidetaan kemoterapialla ja/tai lantion säteilyllä ja joilla on suuri tai kohtalainen riski aiheuttaa ennenaikaista munasarjojen vajaatoimintaa. "Ei riskiä" -ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on kroonisia hyvänlaatuisia sairauksia (kuten keuhko- tai gastroenterologiset sairaudet, synnynnäinen kilpirauhasen vajaatoiminta, kasvuhormonin puutos tai RCIU…) tai pahanlaatuisia kasvaimia, jotka eivät saa kemoterapiaa tai muuta gonadotoksista hoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan lukien 3–14-vuotiaat potilaat – kuuluvat johonkin näistä kolmesta ryhmästä (muokattu julkaisusta Wallace et al, 2005):

    • Suuri riski: Luuytimensiirtoa tai lantion säteilytystä varten tarkoitettu hoitohoito
    • Kohtalainen/matala riski: Kemoterapialla hoidetut sairaudet, joilla on kohtalainen tai pieni riski aiheuttaa munasarjojen vajaatoimintaa: AML, osteosarkooma, Ewing-sarkooma, neuroblastooma, non-Hodgkin-lymfooma, Hodgkin-lymfooma, pehmytkudossarkooma, ALL, Wilms-kasvain, retinoblastooma.
    • Ei riskiä (kontrolliryhmä): potilaat, joilla on kroonisia hyvänlaatuisia sairauksia tai pahanlaatuisia kasvaimia, jotka eivät saa kemoterapiaa tai muuta gonadotoksista hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskushermoston (keskushermoston) säteilytys, aivokasvain
  • Nykyinen tai aiempi munasarjasairaus/leikkaus
  • Sukuhistoriassa ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (ei iatrogeenista tai kirurgista alkuperää)
  • Aikaisemmin tunnettu vakava krooninen sairaus, joka voi vaikuttaa normaaliin kasvuun tai murrosikään (aliravitsemusta aiheuttavat sairaudet, anoreksia, geneettiset/synnynnäiset sairaudet, kuten Turner, Kallman, BPES (blefarofimoosi, ptoosi ja epicanthus inversus -oireyhtymä), hallitsematon vaikea diabetes, Cushingin oireyhtymä, autoimmuuni sairaudet, kystinen fibroosi, vaikea munuaisten vajaatoiminta)
  • Geneettiset/synnynnäiset häiriöt, jotka aiheuttavat henkistä jälkeenjääneisyyttä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Suuri riski
Hoitohoito luuytimensiirtoa tai lantion säteilytystä varten. Hedelmällisyyden säilyttämistä ehdotetaan yleensä jo tälle potilasryhmälle. Ei väliintuloa.
Muut: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa
Kohtalainen/matala riski

Kemoterapialla hoidetut sairaudet, joilla on kohtalainen tai pieni riski aiheuttaa munasarjojen toiminnan vajaatoimintaa: AML (akuutti myeloidileukemia), osteosarkooma, Ewing-sarkooma, neuroblastooma, non-Hodgkin-lymfooma, Hodgkin-lymfooma, pehmytkudossarkooma, ALL (akuutti lymfoblastinen hormoni), Wi kasvain, retinoblastooma.

Tämä on tutkimusryhmä, jota vertaamme korkean riskin ja riskittömään potilaisiin. Ei väliintuloa
Muut: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa
Ei riskiä

Potilaat, joilla on kroonisia hyvänlaatuisia sairauksia tai pahanlaatuisia kasvaimia, jotka eivät saa kemoterapiaa tai muuta gonadotoksista hoitoa.

Ei väliintuloa
Muut: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AMH-merkki
Aikaikkuna: seulonta, 1 vuosi seulonnan jälkeen, joka vuosi ensimmäisen 3 seurantavuoden aikana, 2 vuoden välein 18-vuotiaaksi asti
Verikoe seerumin varastointia varten. AMH-arvoja verrataan eri ryhmissä ja korreloidaan alkyloivien aineiden kumulatiivisten annosten kanssa
seulonta, 1 vuosi seulonnan jälkeen, joka vuosi ensimmäisen 3 seurantavuoden aikana, 2 vuoden välein 18-vuotiaaksi asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (POF)
Aikaikkuna: seulonta, 1 vuosi seulonnan jälkeen, joka vuosi ensimmäisen 3 seurantavuoden aikana, 2 vuoden välein 18-vuotiaaksi asti
Verikoe seerumin varastointia varten. FSH-, E2- ja AMH-mittaukset ja murrosikä. POF-nopeutta verrataan ryhmien välillä
seulonta, 1 vuosi seulonnan jälkeen, joka vuosi ensimmäisen 3 seurantavuoden aikana, 2 vuoden välein 18-vuotiaaksi asti
Munasarjareservi
Aikaikkuna: seulonta, 1 vuosi seulonnan jälkeen, joka vuosi ensimmäisen 3 seurantavuoden aikana, 2 vuoden välein 18-vuotiaaksi asti
AMH-tason, murrosiän, kuukautiskierron säännöllisyyden, hormonitasojen (FSH, stradioli ja testosteroni 16-vuotiaana) ja luuston iän välinen suhde
seulonta, 1 vuosi seulonnan jälkeen, joka vuosi ensimmäisen 3 seurantavuoden aikana, 2 vuoden välein 18-vuotiaaksi asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasme University Hospital

Yhteistyökumppanit

Queen Fabiola Children's University Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Isabelle Demeestere, PhD, Erasme ULB- Belgium
  • Päätutkija: Alina Ferster, Queen Fabiola children's university hospital- Belgium
  • Päätutkija: Christine Decanter, CHRU Lille, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHANCE (CHildren, Amh, caNCEr)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa