Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AMH jako predyktor ryzyka niepłodności u dzieci z chorobą nowotworową (SZANSA) (CHANCE)

30 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Erasme University Hospital

Hormon antymüllerowski jako predyktor przyszłego ryzyka niepłodności u pacjentów z rakiem w okresie przedpokwitaniowym/pokwitaniowym

Podczas gdy większość dzieci samoistnie wraca do miesiączki lub doświadcza normalnego dojrzewania po chemioterapii, ich rezerwa jajnikowa może być osłabiona przez leczenie wywołujące przyszłą niepłodność. Zachowanie płodności jest obecnie proponowane u wybranych pacjentek przed okresem dojrzewania, u których występuje wysokie ryzyko przedwczesnej niewydolności jajników po leczeniu (głównie schemat kondycjonujący przed przeszczepem szpiku kostnego). W przypadku pacjentek z grupy niskiego lub umiarkowanego ryzyka poradnictwo jest bardzo trudne i zwykle nie proponuje się u nich procedury zachowania płodności, ponieważ w tej młodej populacji nie zwalidowano żadnego markera rezerwy jajnikowej w celu oceny indywidualnego ryzyka.

Głównym celem badania jest zapobieganie długotrwałej niepłodności związanej z leczeniem poprzez wykrywanie młodych pacjentek, u których normalnie wystąpiła pierwsza miesiączka, ale mają obniżoną rezerwę jajnikową. Pacjenci ci mogą odnieść korzyść ze szczególnej obserwacji i procedury zachowania płodności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu klinicznym będziemy prospektywnie oceniać poziom AMH (hormonu antymullerowskiego) przed i po leczeniu (do 18 roku życia) w dużej kohorcie dzieci przed i po okresie dojrzewania leczonych z powodu raka. Zarejestrowane dzieci to młodzi pacjenci w wieku od 3 do 14 lat, u których niedawno zdiagnozowano raka lub łagodne choroby leczone chemioterapią i/lub napromienianiem miednicy. Należą do jednej z tych 3 grup (zmodyfikowane za Wallace i in., 2005):

  • Wysokie ryzyko
  • Umiarkowane/niskie ryzyko
  • Brak ryzyka (grupa kontrolna)

Główny punkt końcowy:

Ocena AMH jako potencjalnego biomarkera rezerwy jajnikowej u dziewczynki przed okresem dojrzewania/pokwitania leczonej chemioterapią (sklasyfikowana według skali AAD (Alkylating Agent Dose))

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • Oceń związek między rezerwą jajnikową po leczeniu a wartościami AMH przed leczeniem u pacjentek uznanych za średnie lub niskie ryzyko.
  • Zidentyfikuj nową grupę pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z zachowania płodności
  • Porównanie gonadotoksyczności schematu chemioterapii w zależności od stanu dojrzewania płciowego.
  • Zbadaj związek między poziomem AMH a wiekiem dojrzewania, regularnością cyklu miesiączkowego, poziomem hormonów (FSH (hormon folikulotropowy), œstradiol i testosteron) oraz wiekiem kostnym.

Różne parametry będą oceniane przy włączeniu, zakończeniu leczenia i podczas obserwacji (co roku przez pierwsze 3 lata, a następnie co 2 lata do końca badania) Wynik onkologiczny Pacjenci będą obserwowani pod kątem progresji i przeżycia zgodnie ze standardową lokalną praktyką.

Rezerwa i funkcja jajników:

Rezerwa jajnikowa zostanie oceniona na podstawie dawek hormonów w różnych momentach badania: FSH, AMH, estradiol, testosteron i LH (hormon luteinizujący). Czynność menstruacyjna zostanie oceniona poprzez zebranie informacji o stanie dojrzewania płciowego (dojrzewanie spontaniczne lub indukowane) oraz charakterystyce cyklu miesiączkowego

Ocena dojrzewania:

Wszystkie dzieci zostaną poddane ocenie stadium dojrzewania według skali Tannera w wieku 9 lat (lub później, jeśli w momencie włączenia mają więcej niż 9 lat) i raz w roku do końca okresu dojrzewania (kiedy pacjenci osiągną stadium 5 według Tannera). W wieku 9-11 i 13 lat zostanie wykonane prześwietlenie lewej ręki i nadgarstka w celu oceny wieku kostnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

275

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Isabelle Demeestere, PhD
  • Numer telefonu: +32 2 555 65 92
  • E-mail: idemeest@ulb.ac.be

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Anvers, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joris Verlooy
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Universitaire Reine Fabiola (HUDERF)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alina Ferster
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Brussels
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jutte Van der Werff
      • Ghent, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UZ-Gent
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Els Vandecruys
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anne Uyttebroeck
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Régional (CHR)-Citadelle
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Caroline Piette
    • Liège
      • Montegnée, Liège, Belgia, 4420
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Chrétien (CHC)- Clinique de l'espérance
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nadine Francotte
  • Francja
      • Lille, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hélène Sudour-Bonnange
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Lille-Hôpital Jeanne de Flandre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benedicte Bruno
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Robert Debré
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean- Hugue Dalle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja do tego badania to pacjentki w wieku od 3 do 14 lat z nowo zdiagnozowanym rakiem lub łagodnymi chorobami, leczone chemioterapią i/lub napromienianiem miednicy, z wysokim lub umiarkowanym ryzykiem wywołania przedwczesnej niewydolności jajników. Grupa „bez ryzyka” obejmuje pacjentów z przewlekłymi chorobami łagodnymi (takimi jak choroby pulmonologiczne lub gastroenterologiczne, wrodzona niedoczynność tarczycy, niedobór hormonu wzrostu lub RCIU…) lub nowotworami złośliwymi, którzy nie otrzymają żadnej chemioterapii ani innego leczenia gonadotoksycznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obejmuje pacjentów w wieku od 3 do 14 lat - Należą do jednej z tych 3 grup (zmodyfikowano na podstawie Wallace i in., 2005):

    • Wysokie ryzyko: Terapia kondycjonująca przed przeszczepem szpiku kostnego lub napromienianiem miednicy
    • Umiarkowane/niskie ryzyko: patologie leczone chemioterapią o umiarkowanym lub niskim ryzyku wywołania niewydolności czynności jajników: AML, kostniakomięsak, mięsak Ewinga, nerwiak niedojrzały, chłoniak nieziarniczy, chłoniak Hodgkina, mięsak tkanek miękkich, ALL, guz Wilmsa, siatkówczak.
    • Bez ryzyka (grupa kontrolna): pacjenci z przewlekłymi łagodnymi chorobami lub nowotworami złośliwymi, którzy nie otrzymują żadnej chemioterapii ani innego leczenia gonadotoksycznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Napromienianie OUN (ośrodkowego układu nerwowego), guz mózgu
  • Obecna lub przebyta choroba/operacja jajników
  • Historia rodzinna przedwczesnej niewydolności jajników (brak pochodzenia jatrogennego lub chirurgicznego)
  • Znana wcześniej ciężka choroba przewlekła potencjalnie wpływająca na prawidłowy wzrost lub dojrzewanie płciowe (choroby powodujące niedożywienie, anoreksję, zaburzenia genetyczne/wrodzone, takie jak zespoły Turnera, Kallmana, BPES (zespół powiek powiek, opadanie powiek i zespół epikantu odwróconego), niekontrolowana ciężka cukrzyca, zespół Cushinga, choroby autoimmunologiczne choroby, mukowiscydoza, ciężka niewydolność nerek)
  • Zaburzenia genetyczne/wrodzone powodujące upośledzenie umysłowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wysokie ryzyko
Terapia kondycjonująca przed przeszczepem szpiku kostnego lub napromienianiem miednicy. Zachowanie płodności jest już zazwyczaj proponowane w tej grupie pacjentek. Brak interwencji.
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Umiarkowane/niskie ryzyko

Patologie leczone chemioterapią o umiarkowanym lub niskim ryzyku wywołania niewydolności jajników: AML (ostra białaczka szpikowa), kostniakomięsak, mięsak Ewinga, nerwiak niedojrzały, chłoniak nieziarniczy, chłoniak Hodgkina, mięsak tkanek miękkich, ALL (ostry hormon limfoblastyczny), Wilmsa nowotwór, siatkówczak.

To jest grupa badana, którą porównamy z pacjentami wysokiego ryzyka i pacjentami bez ryzyka. Brak interwencji
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Bez ryzyka

Pacjenci z przewlekłymi łagodnymi chorobami lub nowotworami złośliwymi, którzy nie otrzymują żadnej chemioterapii ani innego leczenia gonadotoksycznego.

Brak interwencji
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znacznik AMH
Ramy czasowe: skrining, rok po skriningu, co roku przez pierwsze 3 lata obserwacji, co 2 lata do 18 roku życia
Pobieranie badań krwi do przechowywania surowicy. Wartości AMH zostaną porównane w różnych grupach i skorelowane ze skumulowanymi dawkami czynników alkilujących
skrining, rok po skriningu, co roku przez pierwsze 3 lata obserwacji, co 2 lata do 18 roku życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedwczesna niewydolność jajników (POF)
Ramy czasowe: skrining, rok po skriningu, co roku przez pierwsze 3 lata obserwacji, co 2 lata do 18 roku życia
Pobieranie badań krwi do przechowywania surowicy. Pomiar FSH, E2 i AMH oraz stan dojrzewania. Wskaźnik POF zostanie porównany między grupami
skrining, rok po skriningu, co roku przez pierwsze 3 lata obserwacji, co 2 lata do 18 roku życia
Rezerwa jajnikowa
Ramy czasowe: skrining, rok po skriningu, co roku przez pierwsze 3 lata obserwacji, co 2 lata do 18 roku życia
związek między poziomem AMH, wiekiem dojrzewania, regularnością cyklu miesiączkowego, poziomem hormonów (FSH, œstradiol i testosteron w wieku 16 lat) a wiekiem kostnym
skrining, rok po skriningu, co roku przez pierwsze 3 lata obserwacji, co 2 lata do 18 roku życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasme University Hospital

Współpracownicy

Queen Fabiola Children's University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Isabelle Demeestere, PhD, Erasme ULB- Belgium
  • Główny śledczy: Alina Ferster, Queen Fabiola children's university hospital- Belgium
  • Główny śledczy: Christine Decanter, CHRU Lille, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHANCE (CHildren, Amh, caNCEr)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj