改善腭裂修复的知情同意
2017年3月7日 更新者：IWK Health Centre
书面总结对腭裂修复同意过程中风险回忆的作用
确定除了标准的手术风险口头讨论之外提供书面文件是否可以提高父母/监护人对接受腭裂手术咨询的儿童的风险回忆，以及这是否对手术后的总体满意度有任何影响
研究概览
详细说明
当前与儿科人群的知情同意相关的护理标准包括在手术前向接受手术的儿童的父母或监护人提供口头讨论。 然而，在知情同意过程中，仅仅为父母提供口头讨论可能是不够的，因为已经表明口头信息往往难以保留，并且往往会忘记重要的信息。 相反，已经表明，适当知情的患者更满意，对治疗有更高的承诺，并且表现出更少的提出法律索赔的倾向。 此外，书面材料可能有助于减轻面临压力事件（例如手术）的患者的焦虑，并且与治疗满意度的整体提高有关
研究人员假设，提供书面文件和标准口头讨论可以提高参与者在其孩子的腭裂修复手术的知情同意过程中的风险回忆，并提高他们对手术的主观满意度。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
- 招聘中
- IWK Health Center
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接触：
- Bev White
- 电话号码：(902) 470-8520
- 邮箱：bev.white@iwk.nshealth.ca
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首席研究员：
- Michael Bezuhly, MD FRCSC
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副研究员：
- Paul Hong, MD FRSCS
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副研究员：
- Mona Al-Taha, MD Candidate
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 孩子的父母/监护人转诊到 IWK 腭裂诊所进行初级腭裂修复手术
排除标准：
- 无法用英语流利地交流
- 无法阅读 8 年级水平
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：小册子
参加小组将收到一份书面小册子，其中概述了咨询中讨论的手术风险。
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书面小册子概述了咨询中讨论的手术风险。
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无干预：没有小册子
不会收到书面小册子的患者群体，该小册子概述了咨询中讨论的手术风险。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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召回的风险数量
大体时间：3周
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患者在 3 周的跟进电话中回忆起的风险数量。
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用视觉模拟量表测量的参与者满意度
大体时间：3个月
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参与者对使用视觉模拟量表测量的程序的感知满意度。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Bezuhly, MD FRCSC、IWK Health Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aremu SK, Alabi BS, Segun-Busari S. The role of informed consent in risks recall in otorhinolaryngology surgeries: verbal (nonintervention) vs written (intervention) summaries of risks. Am J Otolaryngol. 2011 Nov-Dec;32(6):485-9. doi: 10.1016/j.amjoto.2010.09.012. Epub 2010 Nov 19.
- Nadeau DP, Rich JN, Brietzke SE. Informed consent in pediatric surgery: Do parents understand the risks? Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Mar;136(3):265-9. doi: 10.1001/archoto.2010.5.
- Lavelle-Jones C, Byrne DJ, Rice P, Cuschieri A. Factors affecting quality of informed consent. BMJ. 1993 Apr 3;306(6882):885-90. doi: 10.1136/bmj.306.6882.885.
- Leclercq WK, Keulers BJ, Houterman S, Veerman M, Legemaate J, Scheltinga MR. A survey of the current practice of the informed consent process in general surgery in the Netherlands. Patient Saf Surg. 2013 Jan 21;7(1):4. doi: 10.1186/1754-9493-7-4.
- Leclercq WK, Keulers BJ, Scheltinga MR, Spauwen PH, van der Wilt GJ. A review of surgical informed consent: past, present, and future. A quest to help patients make better decisions. World J Surg. 2010 Jul;34(7):1406-15. doi: 10.1007/s00268-010-0542-0.
- Chan Y, Irish JC, Wood SJ, Rotstein LE, Brown DH, Gullane PJ, Lockwood GA. Patient education and informed consent in head and neck surgery. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Nov;128(11):1269-74. doi: 10.1001/archotol.128.11.1269.
- Siau D, List RJ, Hussin N, Woolford TJ. Do printed information leaflets improve recall of the procedure and risks in adult tonsillectomy? How we do it. Clin Otolaryngol. 2010 Dec;35(6):503-6. doi: 10.1111/j.1749-4486.2010.02227.x. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (预期的)
2017年9月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月2日
首次发布 (估计)
2015年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月7日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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