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Améliorer le consentement éclairé pour la réparation de la fente palatine

7 mars 2017 mis à jour par: IWK Health Centre

Rôle d'un résumé écrit sur le rappel des risques pendant le processus de consentement pour la réparation de la fente palatine

Déterminer si la fourniture d'un document écrit en plus de la discussion orale standard sur les risques chirurgicaux améliore le rappel des risques pour les parents/tuteurs d'un enfant vu en consultation pour une chirurgie de la fente palatine, et si cela a un effet sur la satisfaction globale après la procédure

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La norme de soins actuelle en ce qui concerne le consentement éclairé dans la population pédiatrique consiste à fournir aux parents ou tuteurs de l'enfant subissant une intervention chirurgicale une discussion orale avant l'intervention chirurgicale. Cependant, fournir aux parents une discussion orale seule peut être insuffisant dans le processus de consentement éclairé, car il a été démontré que les informations orales ont tendance à être mal retenues et que des informations cruciales ont tendance à être oubliées. À l'inverse, il a été démontré que les patients bien informés sont plus satisfaits, s'engagent davantage dans leur traitement et ont moins tendance à porter plainte. De plus, le matériel écrit peut aider à réduire l'anxiété chez les patients confrontés à des événements stressants, comme une intervention chirurgicale, et a été associé à une amélioration globale de la satisfaction à l'égard de leur traitement.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la fourniture d'un document écrit en conjonction avec la discussion orale standard améliore le rappel du risque des participants dans le processus de consentement éclairé pour la chirurgie de réparation de la fente palatine de leur enfant et augmente leur satisfaction subjective à l'égard de l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Recrutement
        • IWK Health Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Bezuhly, MD FRCSC
        • Sous-enquêteur:
          • Paul Hong, MD FRSCS
        • Sous-enquêteur:
          • Mona Al-Taha, MD Candidate

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Parents/tuteurs d'un enfant référé à la clinique de fente palatine IWK pour une chirurgie primaire de réparation de la fente palatine

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à communiquer couramment en anglais
  • Incapacité à lire au niveau de la 8e année
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brochure
Groupe de participants qui recevra une brochure écrite décrivant les risques de la chirurgie tels que discutés en consultation.
Comportemental: Brochure
Brochure écrite décrivant les risques de la chirurgie tels que discutés en consultation.
Aucune intervention: Pas de brochure
Groupe de patients qui ne recevra pas de brochure écrite décrivant les risques de la chirurgie tels que discutés en consultation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de risques rappelés
Délai: 3 semaines
Le nombre de risques rappelés par le patient lors d'un appel téléphonique de suivi de 3 semaines.
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des participants telle que mesurée avec l'échelle visuelle-analogique
Délai: 3 mois
Satisfaction perçue des participants vis-à-vis de la procédure telle que mesurée avec l'échelle visuelle-analogique.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IWK Health Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Bezuhly, MD FRCSC, IWK Health Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2015

Première publication (Estimation)

3 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1015947

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seuls les résultats agrégés seront partagés.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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