- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02595307
Verbetering van geïnformeerde toestemming voor reparatie van gespleten gehemelte
De rol van een schriftelijke samenvatting over het terugroepen van risico's tijdens het toestemmingsproces voor herstel van gespleten gehemelte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige zorgstandaard met betrekking tot geïnformeerde toestemming bij pediatrische patiënten houdt in dat de ouders of voogden van het kind dat een operatie ondergaat, voorafgaand aan de chirurgische ingreep een mondeling gesprek krijgen. Het kan echter onvoldoende zijn om ouders alleen een mondelinge bespreking te geven in het proces van geïnformeerde toestemming, aangezien is aangetoond dat mondelinge informatie vaak slecht wordt onthouden en dat cruciale informatie vaak wordt vergeten. Omgekeerd is aangetoond dat goed geïnformeerde patiënten tevredener zijn, meer betrokken zijn bij hun behandeling en minder geneigd zijn om juridische claims in te dienen. Bovendien kan geschreven materiaal de angst helpen verminderen bij patiënten die met stressvolle gebeurtenissen worden geconfronteerd, zoals een operatie, en is het in verband gebracht met een algehele verbetering van de tevredenheid over hun behandeling
De onderzoekers veronderstellen dat het verstrekken van een schriftelijk document in combinatie met de standaard mondelinge discussie de risicoherinnering van de deelnemers in het geïnformeerde toestemmingsproces voor de hersteloperatie van het gespleten gehemelte van hun kind verbetert en hun subjectieve tevredenheid met de operatie vergroot.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michael Bezuhly, MD FRCSC
- Telefoonnummer: 902-470-8168
- E-mail: Michael.Bezuhly@iwk.nshealth.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Mona Al-Taha, MD Candidate
- Telefoonnummer: 902-441-8300
- E-mail: mona.altaha@dal.ca
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Werving
- IWK Health Center
-
Contact:
- Bev White
- Telefoonnummer: (902) 470-8520
- E-mail: bev.white@iwk.nshealth.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Bezuhly, MD FRCSC
-
Onderonderzoeker:
- Paul Hong, MD FRSCS
-
Onderonderzoeker:
- Mona Al-Taha, MD Candidate
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders/verzorgers van een kind verwezen naar de IWK Cleft Palate Clinic voor primaire gespleten gehemeltehersteloperaties
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om vloeiend in het Engels te communiceren
- Onvermogen om te lezen op niveau 8
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Pamflet
Deelnemersgroep die een schriftelijk pamflet ontvangt waarin de risico's van een operatie worden beschreven, zoals besproken in overleg.
|
Schriftelijk pamflet waarin de risico's van een operatie worden beschreven zoals besproken in overleg.
|
Geen tussenkomst: Geen pamflet
Patiëntengroep die geen schriftelijk pamflet ontvangt met de risico's van een operatie zoals besproken in overleg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal teruggeroepen risico's
Tijdsspanne: 3 weken
|
Het aantal risico's dat door de patiënt wordt herinnerd tijdens een telefonisch vervolggesprek na 3 weken.
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Deelnemertevredenheid zoals gemeten met de visueel-analoge schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De waargenomen tevredenheid van de deelnemers over de procedure zoals gemeten met de visueel-analoge schaal.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Bezuhly, MD FRCSC, IWK Health Centre
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aremu SK, Alabi BS, Segun-Busari S. The role of informed consent in risks recall in otorhinolaryngology surgeries: verbal (nonintervention) vs written (intervention) summaries of risks. Am J Otolaryngol. 2011 Nov-Dec;32(6):485-9. doi: 10.1016/j.amjoto.2010.09.012. Epub 2010 Nov 19.
- Nadeau DP, Rich JN, Brietzke SE. Informed consent in pediatric surgery: Do parents understand the risks? Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Mar;136(3):265-9. doi: 10.1001/archoto.2010.5.
- Lavelle-Jones C, Byrne DJ, Rice P, Cuschieri A. Factors affecting quality of informed consent. BMJ. 1993 Apr 3;306(6882):885-90. doi: 10.1136/bmj.306.6882.885.
- Leclercq WK, Keulers BJ, Houterman S, Veerman M, Legemaate J, Scheltinga MR. A survey of the current practice of the informed consent process in general surgery in the Netherlands. Patient Saf Surg. 2013 Jan 21;7(1):4. doi: 10.1186/1754-9493-7-4.
- Leclercq WK, Keulers BJ, Scheltinga MR, Spauwen PH, van der Wilt GJ. A review of surgical informed consent: past, present, and future. A quest to help patients make better decisions. World J Surg. 2010 Jul;34(7):1406-15. doi: 10.1007/s00268-010-0542-0.
- Chan Y, Irish JC, Wood SJ, Rotstein LE, Brown DH, Gullane PJ, Lockwood GA. Patient education and informed consent in head and neck surgery. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Nov;128(11):1269-74. doi: 10.1001/archotol.128.11.1269.
- Siau D, List RJ, Hussin N, Woolford TJ. Do printed information leaflets improve recall of the procedure and risks in adult tonsillectomy? How we do it. Clin Otolaryngol. 2010 Dec;35(6):503-6. doi: 10.1111/j.1749-4486.2010.02227.x. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1015947
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pamflet
-
University of Massachusetts, AmherstVanderbilt UniversityWervingDepressie | Stress, psychisch | Ongerustheid | Stress, fysiologischVerenigde Staten