Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van geïnformeerde toestemming voor reparatie van gespleten gehemelte

7 maart 2017 bijgewerkt door: IWK Health Centre

De rol van een schriftelijke samenvatting over het terugroepen van risico's tijdens het toestemmingsproces voor herstel van gespleten gehemelte

Om te bepalen of het verstrekken van een schriftelijk document naast de standaard mondelinge bespreking van chirurgische risico's de risicoherinnering verbetert voor de ouders/verzorgers van een kind dat in overleg wordt gezien voor een gespleten gehemelte-operatie, en of dit enig effect heeft op de algehele tevredenheid na de procedure

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De huidige zorgstandaard met betrekking tot geïnformeerde toestemming bij pediatrische patiënten houdt in dat de ouders of voogden van het kind dat een operatie ondergaat, voorafgaand aan de chirurgische ingreep een mondeling gesprek krijgen. Het kan echter onvoldoende zijn om ouders alleen een mondelinge bespreking te geven in het proces van geïnformeerde toestemming, aangezien is aangetoond dat mondelinge informatie vaak slecht wordt onthouden en dat cruciale informatie vaak wordt vergeten. Omgekeerd is aangetoond dat goed geïnformeerde patiënten tevredener zijn, meer betrokken zijn bij hun behandeling en minder geneigd zijn om juridische claims in te dienen. Bovendien kan geschreven materiaal de angst helpen verminderen bij patiënten die met stressvolle gebeurtenissen worden geconfronteerd, zoals een operatie, en is het in verband gebracht met een algehele verbetering van de tevredenheid over hun behandeling

De onderzoekers veronderstellen dat het verstrekken van een schriftelijk document in combinatie met de standaard mondelinge discussie de risicoherinnering van de deelnemers in het geïnformeerde toestemmingsproces voor de hersteloperatie van het gespleten gehemelte van hun kind verbetert en hun subjectieve tevredenheid met de operatie vergroot.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Mona Al-Taha, MD Candidate
  • Telefoonnummer: 902-441-8300
  • E-mail: mona.altaha@dal.ca

Studie Locaties

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Werving
        • IWK Health Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Bezuhly, MD FRCSC
        • Onderonderzoeker:
          • Paul Hong, MD FRSCS
        • Onderonderzoeker:
          • Mona Al-Taha, MD Candidate

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouders/verzorgers van een kind verwezen naar de IWK Cleft Palate Clinic voor primaire gespleten gehemeltehersteloperaties

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om vloeiend in het Engels te communiceren
  • Onvermogen om te lezen op niveau 8
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pamflet
Deelnemersgroep die een schriftelijk pamflet ontvangt waarin de risico's van een operatie worden beschreven, zoals besproken in overleg.
Schriftelijk pamflet waarin de risico's van een operatie worden beschreven zoals besproken in overleg.
Geen tussenkomst: Geen pamflet
Patiëntengroep die geen schriftelijk pamflet ontvangt met de risico's van een operatie zoals besproken in overleg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal teruggeroepen risico's
Tijdsspanne: 3 weken
Het aantal risico's dat door de patiënt wordt herinnerd tijdens een telefonisch vervolggesprek na 3 weken.
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemertevredenheid zoals gemeten met de visueel-analoge schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
De waargenomen tevredenheid van de deelnemers over de procedure zoals gemeten met de visueel-analoge schaal.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Bezuhly, MD FRCSC, IWK Health Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen geaggregeerde resultaten worden gedeeld.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pamflet

3
Abonneren