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Melhorando o consentimento informado para reparo de fenda palatina

7 de março de 2017 atualizado por: IWK Health Centre

Papel de um resumo escrito sobre recordação de risco durante o processo de consentimento para reparo de fenda palatina

Determinar se o fornecimento de um documento escrito, além da discussão oral padrão dos riscos cirúrgicos, melhora a recordação do risco para os pais/responsáveis ​​de uma criança atendida em consulta para cirurgia de fissura palatina e se isso tem algum efeito na satisfação geral após o procedimento

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O padrão atual de atendimento no que se refere ao consentimento informado na população pediátrica envolve fornecer aos pais ou responsáveis ​​pela criança submetida à cirurgia uma discussão oral antes do procedimento cirúrgico. No entanto, fornecer apenas uma discussão oral aos pais pode ser insuficiente no processo de consentimento informado, pois foi demonstrado que as informações orais tendem a ser mal retidas e partes cruciais de informações tendem a ser esquecidas. Por outro lado, foi demonstrado que pacientes devidamente informados são mais satisfeitos, têm maior comprometimento com o tratamento e demonstram menor tendência a entrar com ações judiciais. Além disso, o material escrito pode ajudar a reduzir a ansiedade em pacientes que enfrentam eventos estressantes, como cirurgia, e tem sido associado a uma melhora geral na satisfação com o tratamento.

Os investigadores levantam a hipótese de que fornecer um documento escrito em conjunto com a discussão oral padrão melhora a recordação do risco dos participantes no processo de consentimento informado para a cirurgia de reparo da fenda palatina de seu filho e aumenta sua satisfação subjetiva com a operação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • Recrutamento
        • IWK Health Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Bezuhly, MD FRCSC
        • Subinvestigador:
          • Paul Hong, MD FRSCS
        • Subinvestigador:
          • Mona Al-Taha, MD Candidate

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pais/responsáveis ​​de uma criança encaminhada à IWK Cleft Palate Clinic para cirurgia primária de reparo de fenda palatina

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de se comunicar fluentemente em inglês
  • Incapacidade de ler no nível da 8ª série
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Panfleto
Grupo de participantes que receberá um panfleto escrito descrevendo os riscos da cirurgia conforme discutido na consulta.
Comportamental: Panfleto
Folheto escrito descrevendo os riscos da cirurgia conforme discutido na consulta.
Sem intervenção: Sem Panfleto
Grupo de pacientes que não receberá um panfleto escrito descrevendo os riscos da cirurgia conforme discutido na consulta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de riscos lembrados
Prazo: 3 semanas
O número de riscos lembrados pelo paciente em um telefonema de acompanhamento de 3 semanas.
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do participante medida com a escala visual-analógica
Prazo: 3 meses
Satisfação percebida dos participantes com o procedimento medida com a escala analógico-visual.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IWK Health Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Bezuhly, MD FRCSC, IWK Health Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1015947

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Somente os resultados agregados serão compartilhados.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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