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Migliorare il consenso informato per la riparazione della palatoschisi

7 marzo 2017 aggiornato da: IWK Health Centre

Ruolo di un riepilogo scritto sul richiamo del rischio durante il processo di consenso per la riparazione della palatoschisi

Determinare se fornire un documento scritto in aggiunta alla discussione orale standard sui rischi chirurgici migliora il ricordo del rischio per i genitori/tutori di un bambino visto in consultazione per un intervento di palatoschisi, e se questo ha qualche effetto sulla soddisfazione generale dopo la procedura

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale standard di cura in relazione al consenso informato nella popolazione pediatrica prevede di fornire ai genitori o ai tutori del bambino sottoposto a intervento chirurgico una discussione orale prima della procedura chirurgica. Tuttavia, fornire ai genitori solo una discussione orale può essere insufficiente nel processo di consenso informato poiché è stato dimostrato che le informazioni orali tendono a essere conservate male e le informazioni cruciali tendono a essere dimenticate. Al contrario, è stato dimostrato che i pazienti correttamente informati sono più soddisfatti, hanno un maggiore impegno nei confronti del loro trattamento e mostrano una minore tendenza a presentare azioni legali. Inoltre, il materiale scritto può aiutare a ridurre l'ansia nei pazienti che affrontano eventi stressanti, come la chirurgia, e sono stati collegati a un miglioramento generale della soddisfazione per il loro trattamento

Gli investigatori ipotizzano che fornire un documento scritto insieme alla discussione orale standard migliori il ricordo del rischio dei partecipanti nel processo di consenso informato per l'intervento chirurgico di riparazione della palatoschisi del loro bambino e aumenti la loro soddisfazione soggettiva per l'operazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Reclutamento
        • IWK Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Bezuhly, MD FRCSC
        • Sub-investigatore:
          • Paul Hong, MD FRSCS
        • Sub-investigatore:
          • Mona Al-Taha, MD Candidate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I genitori/tutori di un bambino si sono rivolti alla IWK Cleft Palate Clinic per un intervento di riparazione primaria della palatoschisi

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comunicare fluentemente in inglese
  • Incapacità di leggere a un livello di grado 8
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Opuscolo
Gruppo di partecipanti che riceverà un opuscolo scritto che delinea i rischi dell'intervento chirurgico come discusso durante la consultazione.
Comportamentale: Opuscolo
Opuscolo scritto che delinea i rischi della chirurgia come discusso durante la consultazione.
Nessun intervento: Nessun opuscolo
Gruppo di pazienti che non riceverà un opuscolo scritto che delinei i rischi dell'intervento chirurgico come discusso durante la consultazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di rischi richiamati
Lasso di tempo: 3 settimane
Il numero di rischi richiamati dal paziente in una telefonata di follow-up di 3 settimane.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del partecipante misurata con la scala analogico-visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Soddisfazione percepita dei partecipanti per la procedura misurata con la scala analogico-visiva.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IWK Health Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Bezuhly, MD FRCSC, IWK Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1015947

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi solo i risultati aggregati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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