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Mejora del consentimiento informado para la reparación del paladar hendido

7 de marzo de 2017 actualizado por: IWK Health Centre

Rol de un resumen escrito sobre el retiro del mercado de riesgos durante el proceso de consentimiento para la reparación del paladar hendido

Determinar si proporcionar un documento escrito además de la discusión oral estándar de los riesgos quirúrgicos mejora el recuerdo de los riesgos para los padres/tutores de un niño atendido en consulta por una cirugía de paladar hendido, y si esto tiene algún efecto sobre la satisfacción general después del procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estándar de atención actual en lo que respecta al consentimiento informado en la población pediátrica implica proporcionar a los padres o tutores del niño que se somete a cirugía una conversación oral antes del procedimiento quirúrgico. Sin embargo, proporcionar a los padres solo una discusión oral puede ser insuficiente en el proceso de consentimiento informado, ya que se ha demostrado que la información oral tiende a retenerse de manera deficiente y la información crucial tiende a olvidarse. Por el contrario, se ha demostrado que los pacientes debidamente informados están más satisfechos, tienen un mayor compromiso con su tratamiento y muestran una menor tendencia a presentar reclamaciones judiciales. Además, el material escrito puede ayudar a reducir la ansiedad en pacientes que enfrentan eventos estresantes, como una cirugía, y se ha relacionado con una mejora general en la satisfacción con su tratamiento

Los investigadores plantean la hipótesis de que proporcionar un documento escrito junto con la discusión oral estándar mejora el recuerdo del riesgo de los participantes en el proceso de consentimiento informado para la cirugía de reparación del paladar hendido de su hijo y aumenta su satisfacción subjetiva con la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • Reclutamiento
        • IWK Health Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Bezuhly, MD FRCSC
        • Sub-Investigador:
          • Paul Hong, MD FRSCS
        • Sub-Investigador:
          • Mona Al-Taha, MD Candidate

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padres/tutores de un niño remitido a la Clínica de Paladar Hendido IWK para cirugía de reparación primaria de paladar hendido

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para comunicarse con fluidez en inglés.
  • Incapacidad para leer a un nivel de grado 8
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Folleto
Grupo de participantes que recibirá un folleto escrito que describe los riesgos de la cirugía como se discutió en la consulta.
Conductual: Folleto
Folleto escrito que describe los riesgos de la cirugía como se discutió en la consulta.
Sin intervención: Sin folleto
Grupo de pacientes que no recibirán un folleto escrito que describa los riesgos de la cirugía como se discutió en la consulta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de riesgos retirados
Periodo de tiempo: 3 semanas
El número de riesgos que recuerda el paciente en una llamada telefónica de seguimiento de 3 semanas.
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del participante medida con la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 meses
Satisfacción percibida de los participantes con el procedimiento medida con la escala analógica visual.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IWK Health Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Bezuhly, MD FRCSC, IWK Health Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1015947

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Solo se compartirán los resultados agregados.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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