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口蓋裂修復のためのインフォームド コンセントの改善

2017年3月7日 更新者:IWK Health Centre

口蓋裂修復の同意プロセス中のリスクリコールに関する書面による要約の役割

外科的リスクに関する標準的な口頭での話し合いに加えて書面による文書を提供することで、口蓋裂手術のコンサルテーションで受診した子供の親/保護者のリスク想起が改善されるかどうか、およびこれが手術後の全体的な満足度に何らかの影響を与えるかどうかを判断する

調査の概要

詳細な説明

小児集団におけるインフォームド コンセントに関連する現在の標準的なケアには、手術を受ける子供の親または保護者に、外科手術の前に口頭での話し合いを提供することが含まれます。 ただし、口頭での情報は保持が不十分で、重要な情報が忘れられる傾向があることが示されているため、親に口頭での話し合いだけを提供するだけでは、インフォームド コンセントのプロセスでは不十分な場合があります。 逆に、適切な情報を得た患者は満足度が高く、治療へのコミットメントが高く、法的請求を提出する傾向が少ないことが示されています。 さらに、書かれた資料は、手術などのストレスの多い出来事に直面している患者の不安を軽減するのに役立つ可能性があり、治療に対する全体的な満足度の向上と関連しています。

研究者らは、標準的な口頭での話し合いと併せて文書を提供することで、子供の口蓋裂修復手術のインフォームド コンセント プロセスにおける参加者のリスク リコールが改善され、手術に対する主観的な満足度が向上すると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • 募集
        • IWK Health Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Michael Bezuhly, MD FRCSC
        • 副調査官:
          • Paul Hong, MD FRSCS
        • 副調査官:
          • Mona Al-Taha, MD Candidate

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 子供の両親/保護者は、一次口蓋裂修復手術のために IWK 口蓋裂クリニックに紹介されました

除外基準:

  • 英語で流暢にコミュニケーションできない
  • グレード 8 レベルで読むことができない
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パンフレット
協議で議論された手術のリスクを概説した書面によるパンフレットを受け取る参加者グループ。
コンサルテーションで説明した手術のリスクを概説した書面によるパンフレット。
介入なし:パンフレットなし
相談で話し合った手術のリスクを概説した書面によるパンフレットを受け取らない患者グループ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リコールされたリスクの数
時間枠:3週間
3 週間のフォローアップ電話で患者が思い出したリスクの数。
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚アナログスケールで測定した参加者の満足度
時間枠:3ヶ月
視覚的アナログスケールで測定された手順に対する参加者の知覚満足度。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael Bezuhly, MD FRCSC、IWK Health Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (予想される)

2017年9月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月7日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

集計結果のみが共有されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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