- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02595307
Verbesserung der informierten Zustimmung zur Reparatur von Gaumenspalten
Rolle einer schriftlichen Zusammenfassung zum Risikorückruf während des Zustimmungsprozesses für die Reparatur von Gaumenspalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der derzeitige Behandlungsstandard in Bezug auf die informierte Einwilligung in der pädiatrischen Population sieht vor, dass die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Kindes, das sich einer Operation unterzieht, vor dem chirurgischen Eingriff mündlich besprochen werden. Es kann jedoch im Rahmen des Verfahrens der informierten Einwilligung unzureichend sein, den Eltern nur ein mündliches Gespräch anzubieten, da sich gezeigt hat, dass mündliche Informationen dazu neigen, schlecht gespeichert zu werden und wichtige Informationen dazu neigen, vergessen zu werden. Umgekehrt hat sich gezeigt, dass richtig informierte Patienten zufriedener sind, sich stärker für ihre Behandlung einsetzen und weniger dazu neigen, Rechtsansprüche geltend zu machen. Darüber hinaus kann schriftliches Material dazu beitragen, Angstzustände bei Patienten zu reduzieren, die mit belastenden Ereignissen wie Operationen konfrontiert sind, und wurde mit einer allgemeinen Verbesserung der Zufriedenheit mit ihrer Behandlung in Verbindung gebracht
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Bereitstellung eines schriftlichen Dokuments in Verbindung mit der mündlichen Standarddiskussion die Risikoerinnerung der Teilnehmer im Verfahren der informierten Einwilligung für die Operation zur Korrektur der Gaumenspalte ihres Kindes verbessert und ihre subjektive Zufriedenheit mit der Operation erhöht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michael Bezuhly, MD FRCSC
- Telefonnummer: 902-470-8168
- E-Mail: Michael.Bezuhly@iwk.nshealth.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mona Al-Taha, MD Candidate
- Telefonnummer: 902-441-8300
- E-Mail: mona.altaha@dal.ca
Studienorte
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Rekrutierung
- IWK Health Center
-
Kontakt:
- Bev White
- Telefonnummer: (902) 470-8520
- E-Mail: bev.white@iwk.nshealth.ca
-
Hauptermittler:
- Michael Bezuhly, MD FRCSC
-
Unterermittler:
- Paul Hong, MD FRSCS
-
Unterermittler:
- Mona Al-Taha, MD Candidate
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern/Erziehungsberechtigte eines Kindes überwiesen an die IWK Gaumenspaltenklinik zur primären Operation der Gaumenspaltenkorrektur
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, sich fließend auf Englisch zu verständigen
- Unfähigkeit, auf dem Niveau der 8. Klasse zu lesen
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Broschüre
Teilnehmergruppe, die eine schriftliche Broschüre über die Risiken einer Operation erhält, wie in der Konsultation besprochen.
|
Schriftliche Broschüre, die die Risiken der Operation skizziert, wie in der Konsultation besprochen.
|
Kein Eingriff: Keine Broschüre
Patientengruppe, die keine schriftliche Broschüre über die Risiken einer Operation erhalten wird, wie in der Konsultation besprochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der zurückgerufenen Risiken
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Die Anzahl der Risiken, an die sich der Patient bei einem 3-wöchigen Nachsorge-Telefonanruf erinnert.
|
3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Teilnehmerzufriedenheit gemessen mit der visuell-analogen Skala
Zeitfenster: 3 Monate
|
Wahrgenommene Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Verfahren, gemessen mit der visuell-analogen Skala.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Bezuhly, MD FRCSC, IWK Health Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aremu SK, Alabi BS, Segun-Busari S. The role of informed consent in risks recall in otorhinolaryngology surgeries: verbal (nonintervention) vs written (intervention) summaries of risks. Am J Otolaryngol. 2011 Nov-Dec;32(6):485-9. doi: 10.1016/j.amjoto.2010.09.012. Epub 2010 Nov 19.
- Nadeau DP, Rich JN, Brietzke SE. Informed consent in pediatric surgery: Do parents understand the risks? Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Mar;136(3):265-9. doi: 10.1001/archoto.2010.5.
- Lavelle-Jones C, Byrne DJ, Rice P, Cuschieri A. Factors affecting quality of informed consent. BMJ. 1993 Apr 3;306(6882):885-90. doi: 10.1136/bmj.306.6882.885.
- Leclercq WK, Keulers BJ, Houterman S, Veerman M, Legemaate J, Scheltinga MR. A survey of the current practice of the informed consent process in general surgery in the Netherlands. Patient Saf Surg. 2013 Jan 21;7(1):4. doi: 10.1186/1754-9493-7-4.
- Leclercq WK, Keulers BJ, Scheltinga MR, Spauwen PH, van der Wilt GJ. A review of surgical informed consent: past, present, and future. A quest to help patients make better decisions. World J Surg. 2010 Jul;34(7):1406-15. doi: 10.1007/s00268-010-0542-0.
- Chan Y, Irish JC, Wood SJ, Rotstein LE, Brown DH, Gullane PJ, Lockwood GA. Patient education and informed consent in head and neck surgery. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Nov;128(11):1269-74. doi: 10.1001/archotol.128.11.1269.
- Siau D, List RJ, Hussin N, Woolford TJ. Do printed information leaflets improve recall of the procedure and risks in adult tonsillectomy? How we do it. Clin Otolaryngol. 2010 Dec;35(6):503-6. doi: 10.1111/j.1749-4486.2010.02227.x. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1015947
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