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Verbesserung der informierten Zustimmung zur Reparatur von Gaumenspalten

7. März 2017 aktualisiert von: IWK Health Centre

Rolle einer schriftlichen Zusammenfassung zum Risikorückruf während des Zustimmungsprozesses für die Reparatur von Gaumenspalten

Um festzustellen, ob die Bereitstellung eines schriftlichen Dokuments zusätzlich zur mündlichen Standarddiskussion über chirurgische Risiken die Risikoerinnerung für die Eltern / Erziehungsberechtigten eines Kindes verbessert, das in der Konsultation für eine Gaumenspaltenoperation gesehen wurde, und ob dies Auswirkungen auf die Gesamtzufriedenheit nach dem Eingriff hat

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der derzeitige Behandlungsstandard in Bezug auf die informierte Einwilligung in der pädiatrischen Population sieht vor, dass die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Kindes, das sich einer Operation unterzieht, vor dem chirurgischen Eingriff mündlich besprochen werden. Es kann jedoch im Rahmen des Verfahrens der informierten Einwilligung unzureichend sein, den Eltern nur ein mündliches Gespräch anzubieten, da sich gezeigt hat, dass mündliche Informationen dazu neigen, schlecht gespeichert zu werden und wichtige Informationen dazu neigen, vergessen zu werden. Umgekehrt hat sich gezeigt, dass richtig informierte Patienten zufriedener sind, sich stärker für ihre Behandlung einsetzen und weniger dazu neigen, Rechtsansprüche geltend zu machen. Darüber hinaus kann schriftliches Material dazu beitragen, Angstzustände bei Patienten zu reduzieren, die mit belastenden Ereignissen wie Operationen konfrontiert sind, und wurde mit einer allgemeinen Verbesserung der Zufriedenheit mit ihrer Behandlung in Verbindung gebracht

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Bereitstellung eines schriftlichen Dokuments in Verbindung mit der mündlichen Standarddiskussion die Risikoerinnerung der Teilnehmer im Verfahren der informierten Einwilligung für die Operation zur Korrektur der Gaumenspalte ihres Kindes verbessert und ihre subjektive Zufriedenheit mit der Operation erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Rekrutierung
        • IWK Health Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Bezuhly, MD FRCSC
        • Unterermittler:
          • Paul Hong, MD FRSCS
        • Unterermittler:
          • Mona Al-Taha, MD Candidate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern/Erziehungsberechtigte eines Kindes überwiesen an die IWK Gaumenspaltenklinik zur primären Operation der Gaumenspaltenkorrektur

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, sich fließend auf Englisch zu verständigen
  • Unfähigkeit, auf dem Niveau der 8. Klasse zu lesen
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Broschüre
Teilnehmergruppe, die eine schriftliche Broschüre über die Risiken einer Operation erhält, wie in der Konsultation besprochen.
Schriftliche Broschüre, die die Risiken der Operation skizziert, wie in der Konsultation besprochen.
Kein Eingriff: Keine Broschüre
Patientengruppe, die keine schriftliche Broschüre über die Risiken einer Operation erhalten wird, wie in der Konsultation besprochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der zurückgerufenen Risiken
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Anzahl der Risiken, an die sich der Patient bei einem 3-wöchigen Nachsorge-Telefonanruf erinnert.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerzufriedenheit gemessen mit der visuell-analogen Skala
Zeitfenster: 3 Monate
Wahrgenommene Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Verfahren, gemessen mit der visuell-analogen Skala.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Bezuhly, MD FRCSC, IWK Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur aggregierte Ergebnisse werden geteilt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeborene Anomalien

Klinische Studien zur Broschüre

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