Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení informovaného souhlasu s opravou rozštěpu patra

7. března 2017 aktualizováno: IWK Health Centre

Role písemného shrnutí o odvolání rizika během procesu souhlasu pro opravu rozštěpu

Zjistit, zda poskytnutí písemného dokumentu navíc ke standardnímu ústnímu pojednání o chirurgických rizicích zlepšuje vybavování rizik pro rodiče/opatrovníky dítěte, které bylo konzultováno kvůli operaci rozštěpu patra, a zda to má nějaký vliv na celkovou spokojenost po zákroku

Přehled studie

Detailní popis

Současný standard péče, pokud jde o informovaný souhlas u pediatrické populace, zahrnuje poskytnutí ústní diskuse rodičům nebo opatrovníkům dítěte podstupujícího chirurgický zákrok před chirurgickým zákrokem. Samotné poskytnutí ústní diskuse rodičům však může být v procesu informovaného souhlasu nedostatečné, protože se ukázalo, že ústní informace bývají uchovávány špatně a zásadní informace bývají zapomenuty. Naopak se ukázalo, že náležitě informovaní pacienti jsou spokojenější, mají větší závazek ke své léčbě a vykazují menší tendenci podávat právní nároky. Kromě toho mohou písemné materiály pomoci snížit úzkost u pacientů, kteří čelí stresovým událostem, jako je operace, a jsou spojeny s celkovým zlepšením spokojenosti s léčbou.

Vyšetřovatelé předpokládají, že poskytnutí písemného dokumentu ve spojení se standardní ústní diskusí zlepšuje účastníkům zapamatování si rizika v procesu informovaného souhlasu s operací opravy rozštěpu patra jejich dítěte a zvyšuje jejich subjektivní spokojenost s operací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mona Al-Taha, MD Candidate
  • Telefonní číslo: 902-441-8300
  • E-mail: mona.altaha@dal.ca

Studijní místa

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Nábor
        • IWK Health Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Bezuhly, MD FRCSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paul Hong, MD FRSCS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mona Al-Taha, MD Candidate

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče/opatrovníci dítěte odeslali na kliniku rozštěpů IWK k primární operaci opravy rozštěpu patra

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost plynule komunikovat v angličtině
  • Neschopnost číst na úrovni 8
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brožura
Skupina účastníků, která obdrží písemnou brožuru popisující rizika chirurgického zákroku, jak bylo diskutováno při konzultaci.
Psaná brožura popisující rizika chirurgického zákroku, jak byla diskutována při konzultaci.
Žádný zásah: Žádná brožurka
Skupina pacientů, která neobdrží písemnou brožuru popisující rizika chirurgického zákroku, jak bylo diskutováno při konzultaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet odvolaných rizik
Časové okno: 3 týdny
Počet rizik, která si pacient vzpomene na telefonický hovor po 3 týdnech.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost účastníků měřená vizuálně-analogovou stupnicí
Časové okno: 3 měsíce
Vnímaná spokojenost účastníků s procedurou měřená vizuálně-analogovou škálou.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Bezuhly, MD FRCSC, IWK Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Budou sdíleny pouze souhrnné výsledky.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozené vady

3
Předplatit