- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02595307
Zlepšení informovaného souhlasu s opravou rozštěpu patra
Role písemného shrnutí o odvolání rizika během procesu souhlasu pro opravu rozštěpu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současný standard péče, pokud jde o informovaný souhlas u pediatrické populace, zahrnuje poskytnutí ústní diskuse rodičům nebo opatrovníkům dítěte podstupujícího chirurgický zákrok před chirurgickým zákrokem. Samotné poskytnutí ústní diskuse rodičům však může být v procesu informovaného souhlasu nedostatečné, protože se ukázalo, že ústní informace bývají uchovávány špatně a zásadní informace bývají zapomenuty. Naopak se ukázalo, že náležitě informovaní pacienti jsou spokojenější, mají větší závazek ke své léčbě a vykazují menší tendenci podávat právní nároky. Kromě toho mohou písemné materiály pomoci snížit úzkost u pacientů, kteří čelí stresovým událostem, jako je operace, a jsou spojeny s celkovým zlepšením spokojenosti s léčbou.
Vyšetřovatelé předpokládají, že poskytnutí písemného dokumentu ve spojení se standardní ústní diskusí zlepšuje účastníkům zapamatování si rizika v procesu informovaného souhlasu s operací opravy rozštěpu patra jejich dítěte a zvyšuje jejich subjektivní spokojenost s operací.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Bezuhly, MD FRCSC
- Telefonní číslo: 902-470-8168
- E-mail: Michael.Bezuhly@iwk.nshealth.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mona Al-Taha, MD Candidate
- Telefonní číslo: 902-441-8300
- E-mail: mona.altaha@dal.ca
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Nábor
- IWK Health Center
-
Kontakt:
- Bev White
- Telefonní číslo: (902) 470-8520
- E-mail: bev.white@iwk.nshealth.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Bezuhly, MD FRCSC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paul Hong, MD FRSCS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mona Al-Taha, MD Candidate
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče/opatrovníci dítěte odeslali na kliniku rozštěpů IWK k primární operaci opravy rozštěpu patra
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost plynule komunikovat v angličtině
- Neschopnost číst na úrovni 8
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Brožura
Skupina účastníků, která obdrží písemnou brožuru popisující rizika chirurgického zákroku, jak bylo diskutováno při konzultaci.
|
Psaná brožura popisující rizika chirurgického zákroku, jak byla diskutována při konzultaci.
|
Žádný zásah: Žádná brožurka
Skupina pacientů, která neobdrží písemnou brožuru popisující rizika chirurgického zákroku, jak bylo diskutováno při konzultaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet odvolaných rizik
Časové okno: 3 týdny
|
Počet rizik, která si pacient vzpomene na telefonický hovor po 3 týdnech.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spokojenost účastníků měřená vizuálně-analogovou stupnicí
Časové okno: 3 měsíce
|
Vnímaná spokojenost účastníků s procedurou měřená vizuálně-analogovou škálou.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Bezuhly, MD FRCSC, IWK Health Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aremu SK, Alabi BS, Segun-Busari S. The role of informed consent in risks recall in otorhinolaryngology surgeries: verbal (nonintervention) vs written (intervention) summaries of risks. Am J Otolaryngol. 2011 Nov-Dec;32(6):485-9. doi: 10.1016/j.amjoto.2010.09.012. Epub 2010 Nov 19.
- Nadeau DP, Rich JN, Brietzke SE. Informed consent in pediatric surgery: Do parents understand the risks? Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Mar;136(3):265-9. doi: 10.1001/archoto.2010.5.
- Lavelle-Jones C, Byrne DJ, Rice P, Cuschieri A. Factors affecting quality of informed consent. BMJ. 1993 Apr 3;306(6882):885-90. doi: 10.1136/bmj.306.6882.885.
- Leclercq WK, Keulers BJ, Houterman S, Veerman M, Legemaate J, Scheltinga MR. A survey of the current practice of the informed consent process in general surgery in the Netherlands. Patient Saf Surg. 2013 Jan 21;7(1):4. doi: 10.1186/1754-9493-7-4.
- Leclercq WK, Keulers BJ, Scheltinga MR, Spauwen PH, van der Wilt GJ. A review of surgical informed consent: past, present, and future. A quest to help patients make better decisions. World J Surg. 2010 Jul;34(7):1406-15. doi: 10.1007/s00268-010-0542-0.
- Chan Y, Irish JC, Wood SJ, Rotstein LE, Brown DH, Gullane PJ, Lockwood GA. Patient education and informed consent in head and neck surgery. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Nov;128(11):1269-74. doi: 10.1001/archotol.128.11.1269.
- Siau D, List RJ, Hussin N, Woolford TJ. Do printed information leaflets improve recall of the procedure and risks in adult tonsillectomy? How we do it. Clin Otolaryngol. 2010 Dec;35(6):503-6. doi: 10.1111/j.1749-4486.2010.02227.x. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1015947
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozené vady
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království