Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra informerat samtycke för reparation av gomspalt

7 mars 2017 uppdaterad av: IWK Health Centre

Rollen för en skriftlig sammanfattning av riskåterkallelse under samtyckesprocessen för reparation av gomspalt

Att avgöra om tillhandahållandet av ett skriftligt dokument utöver den vanliga muntliga diskussionen om kirurgiska risker förbättrar riskåterkallelsen för föräldrar/vårdnadshavare till ett barn som ses i samråd för gomspaltoperation, och om detta har någon effekt på den totala tillfredsställelsen efter ingreppet

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande standarden för vård när det gäller informerat samtycke i den pediatriska befolkningen innebär att föräldrar eller vårdnadshavare till barnet som genomgår operation får en muntlig diskussion före det kirurgiska ingreppet. Att ge föräldrar enbart en muntlig diskussion kan dock vara otillräckligt i processen för informerat samtycke eftersom det har visat sig att muntlig information tenderar att bevaras dåligt och viktiga delar av information tenderar att glömmas bort. Omvänt har det visat sig att korrekt informerade patienter är mer nöjda, har ett högre engagemang för sin behandling och visar mindre benägenhet att göra rättsliga anspråk. Dessutom kan skriftligt material hjälpa till att minska ångest hos patienter som står inför stressande händelser, såsom kirurgi, och har kopplats till övergripande förbättring av tillfredsställelse med sin behandling

Utredarna antar att tillhandahållandet av ett skriftligt dokument i samband med den vanliga muntliga diskussionen förbättrar deltagarnas riskåterkallelse i processen för informerat samtycke för deras barns gomspaltsreparationskirurgi och ökar deras subjektiva tillfredsställelse med operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Rekrytering
        • IWK Health Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Bezuhly, MD FRCSC
        • Underutredare:
          • Paul Hong, MD FRSCS
        • Underutredare:
          • Mona Al-Taha, MD Candidate

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Föräldrar/vårdnadshavare till ett barn remitterade till IWK Gomspaltsklinik för primär gomspaltsreparationskirurgi

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att flytande kommunicera på engelska
  • Oförmåga att läsa på årskurs 8-nivå
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Broschyr
Deltagargrupp som kommer att få en skriftlig broschyr som beskriver riskerna med operation som diskuterats i samråd.
Beteende: Broschyr
Skriftlig broschyr som beskriver riskerna med operation som diskuterats i samråd.
Inget ingripande: Ingen pamflett
Patientgrupp som inte kommer att få en skriftlig broschyr som beskriver riskerna med operation som diskuterats i samråd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal återkallade risker
Tidsram: 3 veckor
Antalet risker som återkallas av patienten vid ett 3 veckors uppföljningssamtal.
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagartillfredsställelse mätt med den visuellt-analoga skalan
Tidsram: 3 månader
Deltagarnas upplevda tillfredsställelse med proceduren mätt med den visuellt-analoga skalan.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IWK Health Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Bezuhly, MD FRCSC, IWK Health Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2015

Första postat (Uppskatta)

3 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1015947

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Endast sammanlagda resultat kommer att delas.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera