Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av informert samtykke for reparasjon av ganespalte

7. mars 2017 oppdatert av: IWK Health Centre

Rollen til et skriftlig sammendrag om tilbakekalling av risiko under samtykkeprosessen for reparasjon av ganespalte

Å avgjøre om det å gi et skriftlig dokument i tillegg til den standard muntlige diskusjonen om kirurgiske risikoer forbedrer tilbakekalling av risiko for foreldre/foresatte til et barn som blir sett i konsultasjon for kirurgisk ganespalte, og om dette har noen effekt på den generelle tilfredsheten etter prosedyren

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den gjeldende standarden for omsorg når det gjelder informert samtykke i den pediatriske befolkningen innebærer å gi foreldrene eller foresatte til barnet som gjennomgår kirurgi en muntlig diskusjon før den kirurgiske prosedyren. Det kan imidlertid være utilstrekkelig å gi foreldrene en muntlig samtale alene i prosessen med informert samtykke, da det har vist seg at muntlig informasjon har en tendens til å bli oppbevart dårlig og viktige opplysninger har en tendens til å bli glemt. Motsatt har det vist seg at godt informerte pasienter er mer fornøyde, har et høyere engasjement for behandlingen og viser mindre tendens til å inngi rettslige krav. Videre kan skriftlig materiale bidra til å redusere angst hos pasienter som står overfor stressende hendelser, for eksempel kirurgi, og har vært knyttet til generell forbedring i tilfredshet med behandlingen.

Etterforskerne antar at å gi et skriftlig dokument i forbindelse med standard muntlig diskusjon forbedrer deltakernes risikogjenkalling i prosessen med informert samtykke for deres barns ganespalte-reparasjonskirurgi og øker deres subjektive tilfredshet med operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Rekruttering
        • IWK Health Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Bezuhly, MD FRCSC
        • Underetterforsker:
          • Paul Hong, MD FRSCS
        • Underetterforsker:
          • Mona Al-Taha, MD Candidate

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre/foresatte til et barn henviste til IWK Ganespalteklinikk for reparasjon av primær Ganespalte

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å kommunisere flytende på engelsk
  • Manglende evne til å lese på klasse 8-nivå
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pamflett
Deltakergruppe som vil motta en skriftlig brosjyre som skisserer risikoen ved kirurgi som diskutert i samråd.
Atferdsmessig: Pamflett
Skriftlig brosjyre som skisserer risikoen ved kirurgi som diskutert i konsultasjon.
Ingen inngripen: Ingen brosjyre
Pasientgruppe som ikke vil motta en skriftlig brosjyre som skisserer risikoen ved kirurgi som diskutert i samråd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tilbakekalte risikoer
Tidsramme: 3 uker
Antall risikoer som tilbakekalles av pasienten ved en 3 ukers oppfølgingstelefonsamtale.
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshet målt med den visuell-analoge skalaen
Tidsramme: 3 måneder
Deltakernes opplevde tilfredshet med prosedyren målt med den visuell-analoge skalaen.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IWK Health Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Bezuhly, MD FRCSC, IWK Health Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1015947

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun samlede resultater vil bli delt.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødte abnormiteter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere