Poprawa świadomej zgody na naprawę rozszczepu podniebienia
7 marca 2017 zaktualizowane przez: IWK Health Centre
Rola pisemnego podsumowania przypomnienia o ryzyku podczas procesu uzyskiwania zgody na naprawę rozszczepu podniebienia
Ustalenie, czy przedstawienie pisemnego dokumentu oprócz standardowej ustnej dyskusji na temat ryzyka chirurgicznego poprawia przypominanie sobie o ryzyku przez rodziców/opiekunów dziecka zgłaszającego się na konsultację w celu przeprowadzenia operacji rozszczepu podniebienia i czy ma to jakikolwiek wpływ na ogólne zadowolenie po zabiegu
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
- Wady wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Rozszczep podniebienia
- Nieprawidłowości w jamie ustnej
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Nieprawidłowości szczęki
- Choroby szczęki
- Nieprawidłowości szczękowo-twarzowe
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecny standard postępowania w zakresie świadomej zgody w populacji pediatrycznej polega na zapewnieniu rodzicom lub opiekunom dziecka poddawanego zabiegowi ustnego omówienia przed zabiegiem. Jednak zapewnienie rodzicom samej ustnej dyskusji może być niewystarczające w procesie świadomej zgody, ponieważ wykazano, że informacje ustne są zwykle słabo zapamiętywane, a kluczowe informacje są często zapominane. Z drugiej strony wykazano, że właściwie poinformowani pacjenci są bardziej zadowoleni, wykazują większe zaangażowanie w swoje leczenie i wykazują mniejszą skłonność do wnoszenia roszczeń prawnych. Ponadto materiały pisemne mogą pomóc zmniejszyć niepokój u pacjentów w obliczu stresujących wydarzeń, takich jak operacja, i zostały powiązane z ogólną poprawą zadowolenia z leczenia
Badacze postawili hipotezę, że dostarczenie pisemnego dokumentu w połączeniu ze standardową dyskusją ustną poprawia przypomnienie sobie przez uczestników ryzyka w procesie świadomej zgody na operację naprawy rozszczepu podniebienia ich dziecka i zwiększa ich subiektywną satysfakcję z operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Bezuhly, MD FRCSC
- Numer telefonu: 902-470-8168
- E-mail: Michael.Bezuhly@iwk.nshealth.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mona Al-Taha, MD Candidate
- Numer telefonu: 902-441-8300
- E-mail: mona.altaha@dal.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Rekrutacyjny
- IWK Health Center
-
Kontakt:
- Bev White
- Numer telefonu: (902) 470-8520
- E-mail: bev.white@iwk.nshealth.ca
-
Główny śledczy:
- Michael Bezuhly, MD FRCSC
-
Pod-śledczy:
- Paul Hong, MD FRSCS
-
Pod-śledczy:
- Mona Al-Taha, MD Candidate
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice/opiekunowie dziecka skierowani do Poradni Rozszczepu Podniebienia IWK w celu wykonania pierwotnej operacji rozszczepu podniebienia
Kryteria wyłączenia:
- Nieumiejętność płynnego komunikowania się w języku angielskim
- Nieumiejętność czytania na poziomie 8 klasy
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Broszura
Grupa uczestników, która otrzyma pisemną broszurę opisującą ryzyko operacji, omówione podczas konsultacji.
|
Pisemna broszura przedstawiająca ryzyko operacji, omówiona podczas konsultacji.
|
|
Brak interwencji: Brak broszury
Grupa pacjentów, która nie otrzyma pisemnej broszury opisującej ryzyko związane z zabiegiem chirurgicznym, omówione podczas konsultacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wycofanych zagrożeń
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Liczba zagrożeń, o których pacjent wspomina podczas 3-tygodniowej wizyty kontrolnej.
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja uczestników mierzona skalą wizualno-analogową
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Postrzegana satysfakcja uczestników z zabiegu mierzona skalą wizualno-analogową.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Bezuhly, MD FRCSC, IWK Health Centre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Aremu SK, Alabi BS, Segun-Busari S. The role of informed consent in risks recall in otorhinolaryngology surgeries: verbal (nonintervention) vs written (intervention) summaries of risks. Am J Otolaryngol. 2011 Nov-Dec;32(6):485-9. doi: 10.1016/j.amjoto.2010.09.012. Epub 2010 Nov 19.
- Nadeau DP, Rich JN, Brietzke SE. Informed consent in pediatric surgery: Do parents understand the risks? Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Mar;136(3):265-9. doi: 10.1001/archoto.2010.5.
- Lavelle-Jones C, Byrne DJ, Rice P, Cuschieri A. Factors affecting quality of informed consent. BMJ. 1993 Apr 3;306(6882):885-90. doi: 10.1136/bmj.306.6882.885.
- Leclercq WK, Keulers BJ, Houterman S, Veerman M, Legemaate J, Scheltinga MR. A survey of the current practice of the informed consent process in general surgery in the Netherlands. Patient Saf Surg. 2013 Jan 21;7(1):4. doi: 10.1186/1754-9493-7-4.
- Leclercq WK, Keulers BJ, Scheltinga MR, Spauwen PH, van der Wilt GJ. A review of surgical informed consent: past, present, and future. A quest to help patients make better decisions. World J Surg. 2010 Jul;34(7):1406-15. doi: 10.1007/s00268-010-0542-0.
- Chan Y, Irish JC, Wood SJ, Rotstein LE, Brown DH, Gullane PJ, Lockwood GA. Patient education and informed consent in head and neck surgery. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Nov;128(11):1269-74. doi: 10.1001/archotol.128.11.1269.
- Siau D, List RJ, Hussin N, Woolford TJ. Do printed information leaflets improve recall of the procedure and risks in adult tonsillectomy? How we do it. Clin Otolaryngol. 2010 Dec;35(6):503-6. doi: 10.1111/j.1749-4486.2010.02227.x. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby jamy ustnej
- Wady wrodzone
- Rozszczep podniebienia
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Choroby Stomatognatyczne
- Nieprawidłowości szczękowo-twarzowe
- Nieprawidłowości szczęki
- Choroby szczęki
- Nieprawidłowości w jamie ustnej
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1015947
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zostaną udostępnione tylko wyniki zbiorcze.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .