Улучшение информированного согласия на восстановление расщелины неба
7 марта 2017 г. обновлено: IWK Health Centre
Роль письменного отчета об отзыве о рисках в процессе получения согласия на операцию по восстановлению расщелины неба
Определить, улучшает ли предоставление письменного документа в дополнение к стандартному устному обсуждению хирургических рисков воспоминания о риске для родителей/опекунов ребенка, посещающих консультацию по поводу операции по поводу расщелины неба, и влияет ли это на общую удовлетворенность после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущий стандарт медицинской помощи, связанный с получением информированного согласия в педиатрической популяции, включает предоставление родителям или опекунам ребенка, подвергающегося хирургическому вмешательству, устного обсуждения перед хирургической процедурой. Тем не менее, предоставление родителям только устного обсуждения может быть недостаточным в процессе получения информированного согласия, поскольку было показано, что устная информация, как правило, плохо запоминается, а важные фрагменты информации, как правило, забываются. И наоборот, было показано, что должным образом информированные пациенты более удовлетворены, более привержены своему лечению и демонстрируют меньшую склонность к подаче исков. Кроме того, письменные материалы могут помочь уменьшить тревогу у пациентов, столкнувшихся со стрессовыми событиями, такими как операция, и связаны с общим улучшением удовлетворенности их лечением.
Исследователи предполагают, что предоставление письменного документа в сочетании со стандартным устным обсуждением улучшает воспоминания участников о риске в процессе информированного согласия на операцию по восстановлению расщелины неба у их ребенка и повышает их субъективное удовлетворение операцией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
- Рекрутинг
- IWK Health Center
-
Контакт:
- Bev White
- Номер телефона: (902) 470-8520
- Электронная почта: bev.white@iwk.nshealth.ca
-
Главный следователь:
- Michael Bezuhly, MD FRCSC
-
Младший исследователь:
- Paul Hong, MD FRSCS
-
Младший исследователь:
- Mona Al-Taha, MD Candidate
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Родители/опекуны ребенка, направленные в клинику IWK Cleft Palate Clinic для первичной операции по восстановлению расщелины неба
Критерий исключения:
- Неспособность свободно общаться на английском языке
- Неумение читать на уровне 8 класса
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Брошюра
Группа участников, которая получит письменную брошюру с изложением рисков хирургического вмешательства, как обсуждалось на консультации.
|
Письменная брошюра с изложением рисков операции, как обсуждалось на консультации.
|
|
Без вмешательства: Нет брошюры
Группа пациентов, которая не получит письменную брошюру с изложением рисков хирургического вмешательства, как это обсуждалось на консультации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество отозванных рисков
Временное ограничение: 3 недели
|
Количество рисков, о которых вспоминает пациент при последующем телефонном звонке через 3 недели.
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность участников, измеренная с помощью визуально-аналоговой шкалы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Удовлетворенность участников процедурой, измеренная с помощью визуально-аналоговой шкалы.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Bezuhly, MD FRCSC, IWK Health Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Aremu SK, Alabi BS, Segun-Busari S. The role of informed consent in risks recall in otorhinolaryngology surgeries: verbal (nonintervention) vs written (intervention) summaries of risks. Am J Otolaryngol. 2011 Nov-Dec;32(6):485-9. doi: 10.1016/j.amjoto.2010.09.012. Epub 2010 Nov 19.
- Nadeau DP, Rich JN, Brietzke SE. Informed consent in pediatric surgery: Do parents understand the risks? Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Mar;136(3):265-9. doi: 10.1001/archoto.2010.5.
- Lavelle-Jones C, Byrne DJ, Rice P, Cuschieri A. Factors affecting quality of informed consent. BMJ. 1993 Apr 3;306(6882):885-90. doi: 10.1136/bmj.306.6882.885.
- Leclercq WK, Keulers BJ, Houterman S, Veerman M, Legemaate J, Scheltinga MR. A survey of the current practice of the informed consent process in general surgery in the Netherlands. Patient Saf Surg. 2013 Jan 21;7(1):4. doi: 10.1186/1754-9493-7-4.
- Leclercq WK, Keulers BJ, Scheltinga MR, Spauwen PH, van der Wilt GJ. A review of surgical informed consent: past, present, and future. A quest to help patients make better decisions. World J Surg. 2010 Jul;34(7):1406-15. doi: 10.1007/s00268-010-0542-0.
- Chan Y, Irish JC, Wood SJ, Rotstein LE, Brown DH, Gullane PJ, Lockwood GA. Patient education and informed consent in head and neck surgery. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Nov;128(11):1269-74. doi: 10.1001/archotol.128.11.1269.
- Siau D, List RJ, Hussin N, Woolford TJ. Do printed information leaflets improve recall of the procedure and risks in adult tonsillectomy? How we do it. Clin Otolaryngol. 2010 Dec;35(6):503-6. doi: 10.1111/j.1749-4486.2010.02227.x. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1015947
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Будут опубликованы только сводные результаты.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .