他达拉非对肥胖男性胰岛素分泌和胰岛素敏感性的影响。
肥胖是一种多因素慢性疾病，由营养、代谢、细胞和分子心理因素相互作用影响发展而来。
他达拉非是一种抑制酶磷酸二酯酶-5 (PDE-5) 的药物，负责使血管扩张剂一氧化氮失活。 USING款主要治疗勃起功能障碍，最近获批用于治疗肺动脉高压，它的创新之处在于其更长的寿命手段，提供36小时后的疗效和最高的选择性。
本研究的目的是评估他达拉非对肥胖男性胰岛素敏感性和胰岛素分泌的影响。
研究人员的假设是，服用他达拉非可改善肥胖男性的胰岛素敏感性和胰岛素分泌。
研究概览
详细说明
一项针对 18 名 30 至 50 岁肥胖男性（BMI 30-39.9）的随机、双盲、安慰剂对照临床试验 根据世界卫生组织 (WHO) 标准无需治疗。
他们将被随机分配到两组，每组 9 名患者，每组在 28 天内每天晚上接受 5 毫克他达拉非或安慰剂。
将评估胰岛素分泌，Stumvoll Inex 的第一阶段胰岛素分泌以及葡萄糖和胰岛素曲线下面积的总胰岛素分泌和胰岛素生成指数，以及 Matsuda 指数的胰岛素敏感性。
腰围、葡萄糖和胰岛素水平、血脂和血压将在两组干预前后进行评估。
统计分析将通过量化变量的集中趋势和离散度、平均值和偏差标准来呈现；变量定性的频率和百分比。 定性变量将通过 X2 进行分析，将用于组间差异的 Mann-Whitney U 检验和 Wilcoxon 检验用于组内差异。 p≤0.05将被认为具有统计学意义。
该协议得到了当地伦理委员会的批准，并将获得所有志愿者的书面知情同意。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44140
- Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男士
- 年龄：30-50岁
- BMI：30 至 39.9 公斤/平方米
- 最近 3 个月内未接受药物治疗
- 信息下的签名同意
排除标准：
- 胆固醇：≥ 240 毫克/分升
- 甘油三酯：≥400毫克/分升
- 空腹血糖：≥ 126 毫克/分升
- 糖尿病。
- 高血压
- 患有肾脏、肝脏和/或甲状腺疾病的患者
- 服用已知对葡萄糖或胰岛素代谢有影响的药物。
- 使用雪茄和/或药物
- 对他达拉非过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：他达拉非
他达拉非胶囊
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他达拉非胶囊：5 毫克，每天一粒，晚上服用，持续 28 天。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
煅烧氧化镁胶囊
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煅烧氧化镁胶囊：每天一粒，每晚一粒，持续 28 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹血糖
大体时间：第 28 天的空腹血糖
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将在基线和第 28 天使用酶比色法评估空腹血糖。
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第 28 天的空腹血糖
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餐后血糖
大体时间：第 28 天的餐后血糖
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将在基线和口服葡萄糖后第 28 天评估餐后葡萄糖。
使用酶比色技术进行耐受性测试。
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第 28 天的餐后血糖
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胰岛素分泌的第一阶段
大体时间：第 28 天胰岛素分泌的第一阶段
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将在基线和第 28 天使用 Stumvoll 指数计算胰岛素分泌的第一阶段。 人体研究支持胰岛素分泌第一阶段在维持餐后葡萄糖稳态中的关键生理作用。 使用 Stumvoll 指数（1283+ 1.829 x 胰岛素 30' - 138.7 x 葡萄糖 30' + 3.772 x 胰岛素 0'）估计胰岛素分泌的第一阶段，输入的值反映胰岛素分泌的第一阶段 |
第 28 天胰岛素分泌的第一阶段
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总胰岛素分泌
大体时间：第 28 天的总胰岛素分泌
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将在基线和第 28 天用胰岛素生成指数计算总胰岛素分泌。 胰岛素生成指数是将循环胰岛素的增强与相应血糖刺激的幅度相关联的比率。 总胰岛素分泌用胰岛素生成指数（ΔAUC 胰岛素/ΔAUC 葡萄糖）计算，输入的值反映总胰岛素分泌 |
第 28 天的总胰岛素分泌
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胰岛素敏感性
大体时间：第 28 天的胰岛素敏感性
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将使用松田指数在基线和第 28 天计算胰岛素敏感性。 松田指数值用于指示糖尿病的胰岛素抵抗。 胰岛素敏感性使用松田指数 [10,000 / √葡萄糖 0' x 胰岛素 0')（平均葡萄糖口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) x 平均胰岛素 OGTT）] 计算。 输入的值反映了胰岛素敏感性 |
第 28 天的胰岛素敏感性
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曲线下面积 (AUC) 葡萄糖
大体时间：第 28 天的 AUC
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在基线和第 28 天测量的葡萄糖曲线下面积。
葡萄糖曲线下面积 (AUC)，(0.5 * 葡萄糖 (G) 0´ + (G 30´+G 60´ + G 90´) + 0.5 * G 120´) * 30；已广泛用于计算血糖指数和评估药物治疗餐后高血糖的疗效。
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第 28 天的 AUC
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曲线下面积 (AUC) 胰岛素
大体时间：第 28 天的 AUC
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在基线和第 28 天测量的胰岛素曲线下面积。
胰岛素曲线下面积 (AUC)，(0.5 * 胰岛素 (I) 0´ + (I 30´+I 60´ + I 90´) + 0.5 * I 120´) * 30；已广泛用于计算血糖指数和评估药物治疗餐后高胰岛素血症的疗效。
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第 28 天的 AUC
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重
大体时间：第 28 天的体重
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将在基线和第 28 天通过生物阻抗测量体重。
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第 28 天的体重
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体重指数
大体时间：第 28 天的体重指数
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身体质量指数将在基线和第 28 天通过 Quetelet 指数公式测量。
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第 28 天的体重指数
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腰围
大体时间：第 28 天的腰围
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在基线和第 28 天使用软胶带评估腰围。
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第 28 天的腰围
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甘油三酯
大体时间：第 28 天的甘油三酯水平
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将在基线和第 28 天使用酶比色技术评估甘油三酯水平。
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第 28 天的甘油三酯水平
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总胆固醇
大体时间：第 28 天的总胆固醇水平
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将在基线和第 28 天使用酶比色技术评估总胆固醇水平。
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第 28 天的总胆固醇水平
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高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-c)
大体时间：第 28 天的 HDL-c 水平
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将在基线和第 28 天使用酶比色技术评估高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-c) 水平。
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第 28 天的 HDL-c 水平
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低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-c)
大体时间：第 28 天的 LDL-c 水平
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将使用 Friedewald 公式在基线和第 28 天评估低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-c) 水平。
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第 28 天的 LDL-c 水平
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收缩压
大体时间：第 28 天的收缩压
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使用数字血压计在基线和第 28 天评估收缩压。
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第 28 天的收缩压
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舒张压
大体时间：第 28 天的舒张压
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第 28 天的舒张压
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体内脂肪
大体时间：第 28 天的体脂
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将在基线和第 28 天通过以 % 表示的生物阻抗测量体脂
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第 28 天的体脂
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Manuel González-Ortíz, PhD、University of Guadalajara
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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