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Wirkung von Tadalafil auf die Insulinsekretion und die Insulinsensitivität bei adipösen Männern.

16. September 2020 aktualisiert von: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Adipositas ist eine chronische Erkrankung multifaktorieller Ätiologie, die sich aus dem Zusammenspiel des Einflusses von nutritiven, metabolischen, zellulären und molekularpsychologischen Faktoren entwickelt.

Tadalafil ist ein Medikament, das das Enzym Phosphodiesterase-5 (PDE-5) hemmt, das für die Inaktivierung des Vasodilatators Stickstoffmonoxid verantwortlich ist. USING Paragraph wurde hauptsächlich zur Behandlung der erektilen Dysfunktion verwendet und wurde kürzlich für die Behandlung von pulmonaler Hypertonie zugelassen. Es ist innovativ, da es eine längere Lebensdauer bedeutet, eine Wirksamkeit nach 36 Stunden und die höchste Selektivität bietet.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Tadalafil auf die Insulinsensitivität und Insulinsekretion bei übergewichtigen Männern zu bewerten.

Die Hypothese der Forscher ist, dass die Verabreichung von Tadalafil die Insulinsensitivität und Insulinsekretion bei adipösen Männern verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit 18 Männern im Alter zwischen 30 und 50 Jahren mit Adipositas (BMI 30-39,9) nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ohne Behandlung.

Sie werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen von 9 Patienten eingeteilt, die jeweils 28 Tage lang jeden Tag 5 mg Tadalafil oder Placebo in der Nacht erhalten.

Es wird die Insulinsekretion bewertet, sowohl die erste Phase der Insulinsekretion durch Stumvoll Inex als auch die Gesamtinsulinsekretion nach Fläche unter der Glukose- und Insulinkurve und dem insulinogenen Index sowie die Insulinsensitivität nach dem Matsuda-Index.

Taillenumfang, Glukose- und Insulinspiegel, Lipidprofil und Blutdruck werden vor und nach dem Eingriff in beiden Gruppen evaluiert.

Die statistische Analyse wird anhand von Maßen der zentralen Tendenz und Streuung, des Durchschnitts und des Abweichungsstandards für quantitative Variablen präsentiert; Häufigkeiten und Prozentsätze für variable qualitative. Qualitative Variablen werden von X2 analysiert, werden für Unterschiede zwischen den Gruppen Mann-Whitney-U-Test und Wilcoxon-Test für die Unterschiede innerhalb der Gruppen verwendet. Wird als statistische Signifikanz p ≤ 0,05 angesehen.

Dieses Protokoll wurde von einer lokalen Ethikkommission genehmigt und von allen Freiwilligen wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44140
        • Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer
  • Alter: 30-50 Jahre
  • BMI: 30 bis 39,9 kg/m²
  • Keine Pharmakotherapie in den letzten 3 Monaten
  • Unterschrift Zustimmung unter Information

Ausschlusskriterien:

  • Cholesterin: ≥ 240 mg / dl
  • Triglyceride: ≥ 400 mg / dl
  • Nüchternglukose: ≥ 126 mg / dl
  • Diabetes Mellitus.
  • Hypertonie
  • Patienten mit Nieren-, Leber- und/oder Schilddrüsenerkrankungen
  • Einnahme von Arzneimitteln mit bekannten Auswirkungen auf den Glukose- oder Insulinstoffwechsel.
  • Konsum von Zigarren und/oder Drogen
  • Überempfindlichkeit gegen Tadalafil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tadalafil
Tadalafil-Kapseln
Arzneimittel: Tadalafil
Tadalafil-Kapseln: 5 mg, eine pro Tag, nachts, während 28 Tagen.
Andere Namen:
  • Tadalafilo
Placebo-Komparator: Placebo
Kapseln aus kalzinierter Magnesia
Arzneimittel: Placebo
Kalzinierte Magnesia-Kapseln: eine pro Tag, nachts, während 28 Tagen.
Andere Namen:
  • Kalzinierte Magnesia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternglukose
Zeitfenster: Nüchternglukose an Tag 28
Die Nüchternglukose wird zu Studienbeginn und an Tag 28 enzymatisch-kolorimetrisch bestimmt.
Nüchternglukose an Tag 28
Postprandiale Glukose
Zeitfenster: Postprandiale Glukose an Tag 28
Die postprandiale Glukose wird zu Studienbeginn und am Tag 28 nach einer oralen Glukose bestimmt. Toleranztest mit enzymatisch-kolorimetrischen Techniken.
Postprandiale Glukose an Tag 28
Erste Phase der Insulinsekretion
Zeitfenster: Erste Phase der Insulinsekretion an Tag 28

Die erste Phase der Insulinsekretion wird zu Studienbeginn und an Tag 28 mit dem Stumvoll-Index berechnet.

Humanstudien unterstützen die kritische physiologische Rolle der ersten Phase der Insulinsekretion bei der Aufrechterhaltung der postprandialen Glukosehomöostase.

Die erste Phase der Insulinsekretion wurde unter Verwendung des Stumvoll-Index geschätzt (1283+ 1,829 x Insulin 30' - 138,7 x Glukose 30' + 3,772 x Insulin 0'), die eingegebenen Werte spiegeln die erste Phase der Insulinsekretion wider
Erste Phase der Insulinsekretion an Tag 28
Gesamtinsulinsekretion
Zeitfenster: Gesamtinsulinsekretion an Tag 28

Die Gesamtinsulinsekretion wird zu Studienbeginn und an Tag 28 mit dem insulinogenen Index berechnet.

Der insulinogene Index ist ein Verhältnis, das die Erhöhung des zirkulierenden Insulins mit der Größe des entsprechenden glykämischen Stimulus in Beziehung setzt.

Die Gesamtinsulinsekretion wurde mit dem insulinogenen Index (ΔAUC Insulin/ΔAUC Glucose) berechnet, die eingegebenen Werte geben die Gesamtinsulinsekretion wieder
Gesamtinsulinsekretion an Tag 28
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Insulinsensitivität an Tag 28

Die Insulinsensitivität wird zu Studienbeginn und an Tag 28 mit dem Matsuda-Index berechnet.

Der Matsuda-Indexwert wird verwendet, um die Insulinresistenz bei Diabetes anzuzeigen. Die Insulinsensitivität wurde mit dem Matsuda-Index [10.000 / √Glukose 0' x Insulin 0') (mittlerer oraler Glukosetoleranztest (OGTT) x mittlerer Insulin-OGTT)] berechnet. Die eingegebenen Werte geben die Insulinsensitivität wieder
Insulinsensitivität an Tag 28
Bereich unter der Kurve (AUC) Glukose
Zeitfenster: AUC an Tag 28
Fläche unter der Glukosekurve, gemessen zu Studienbeginn und an Tag 28. Die Fläche unter der Kurve (AUC) von Glucose, (0,5 * Glucose (G) 0´ + (G 30´+G 60´ + G 90´) + 0,5 * G 120´) * 30; wird häufig zur Berechnung des glykämischen Index und zur Bewertung der Wirksamkeit von Medikamenten gegen postprandiale Hyperglykämie verwendet.
AUC an Tag 28
Bereich unter der Kurve (AUC) Insulin
Zeitfenster: AUC an Tag 28
Fläche unter der Insulinkurve, gemessen zu Studienbeginn und an Tag 28. Die Fläche unter der Kurve (AUC) von Insulin, (0,5 * Insulin (I) 0´ + (I 30´+I 60´ + I 90´) + 0,5 * I 120´) * 30; wird häufig zur Berechnung des glykämischen Index und zur Bewertung der Wirksamkeit von Medikamenten gegen postprandiale Hyperinsulinämie verwendet.
AUC an Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Körpergewicht am 28. Tag
Das Körpergewicht wird zu Studienbeginn und an Tag 28 durch elektrische Bioimpedanz gemessen.
Körpergewicht am 28. Tag
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Body-Mass-Index an Tag 28
Der Body-Mass-Index wird zu Studienbeginn und an Tag 28 mit der Quetelet-Index-Formel gemessen.
Body-Mass-Index an Tag 28
Taillenumfang
Zeitfenster: Taillenumfang am 28. Tag
Der Taillenumfang wurde zu Studienbeginn und an Tag 28 mit einem flexiblen Band bewertet.
Taillenumfang am 28. Tag
Triglyceride
Zeitfenster: Triglyceridspiegel an Tag 28
Die Triglyceridspiegel werden zu Studienbeginn und an Tag 28 mit enzymatisch-kolorimetrischen Techniken bewertet.
Triglyceridspiegel an Tag 28
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Gesamtcholesterinspiegel an Tag 28
Die Gesamtcholesterinspiegel werden zu Studienbeginn und an Tag 28 mit enzymatisch-kolorimetrischen Techniken bewertet.
Gesamtcholesterinspiegel an Tag 28
High Density Lipoprotein Cholesterin (HDL-c)
Zeitfenster: HDL-c-Spiegel an Tag 28
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-c)-Spiegel werden zu Studienbeginn und an Tag 28 mit enzymatisch-kolorimetrischen Techniken bewertet.
HDL-c-Spiegel an Tag 28
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-c)
Zeitfenster: LDL-c-Spiegel an Tag 28
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-c)-Spiegel werden zu Studienbeginn und an Tag 28 mit der Friedewald-Formel bewertet.
LDL-c-Spiegel an Tag 28
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Systolischer Blutdruck am 28. Tag
Der systolische Blutdruck wurde zu Studienbeginn und an Tag 28 mit einem digitalen Blutdruckmessgerät bewertet.
Systolischer Blutdruck am 28. Tag
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Diastolischer Blutdruck am 28. Tag
Diastolischer Blutdruck am 28. Tag
Körperfett
Zeitfenster: Körperfett an Tag 28
Das Körperfett wird zu Studienbeginn und an Tag 28 durch elektrische Bioimpedanz in % gemessen.
Körperfett an Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Guadalajara

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuel González-Ortíz, PhD, University of Guadalajara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TADALAFIL-OB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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