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Efecto de Tadalafil sobre la secreción de insulina y la sensibilidad a la insulina en hombres obesos.

16 de septiembre de 2020 actualizado por: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

La obesidad es una enfermedad crónica de etiología multifactorial que se desarrolla a partir de la interacción de la influencia de factores psicológicos nutritivos, metabólicos, celulares y moleculares.

Tadalafil es un fármaco inhibidor de la enzima fosfodiesterasa-5 (PDE-5), encargada de inactivar el vasodilatador óxido nítrico. El apartado USO fue principalmente para tratar la disfunción eréctil, y recientemente aprobado para el tratamiento de la hipertensión pulmonar, es innovador debido a su mayor vida útil, proporciona eficacia después de 36 horas y la más alta selectividad.

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del tadalafil sobre la sensibilidad a la insulina y la secreción de insulina en hombres obesos.

La hipótesis de los investigadores es que la administración de tadalafilo mejora la sensibilidad a la insulina y la secreción de insulina en hombres obesos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 18 hombres de entre 30 y 50 años con obesidad (IMC 30-39,9) según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sin tratamiento.

Serán asignados al azar en dos grupos de 9 pacientes, cada uno para recibir 5 mg de tadalafilo o placebo todos los días por la noche durante 28 días.

Se evaluará la secreción de Insulina, tanto la primera fase de secreción de insulina por Stumvoll Inex como la Secreción Total de Insulina por Área Bajo la Curva de glucosa e insulina e Índice Insulinogénico, y la Sensibilidad a la Insulina por índice de Matsuda.

Se evaluará el perímetro de cintura, los niveles de glucosa e insulina, el perfil lipídico y la tensión arterial antes y después de la intervención en ambos grupos.

El análisis estadístico se presentará a través de medidas de tendencia central y dispersión, promedio y desviación estándar para variables cuantitativas; frecuencias y porcentajes para variables cualitativas. Las variables cualitativas serán analizadas por X2, se utilizará para las diferencias intergrupos el Test U de Mann-Whitney y el Test de Wilcoxon para las diferencias intragrupos. Se considerará significación estadística p ≤0,05.

Este protocolo fue aprobado por un Comité de Ética local y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los voluntarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44140
        • Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres
  • Edad: 30-50 años
  • IMC: 30 a 39,9 kg/m²
  • Sin farmacoterapia durante los últimos 3 meses
  • Consentimiento de firma bajo información

Criterio de exclusión:

  • Colesterol: ≥ 240 mg/dl
  • Triglicéridos: ≥ 400 mg/dl
  • Glucosa en ayunas: ≥ 126 mg/dl
  • Diabetes mellitus.
  • Hipertensión
  • Pacientes con enfermedad renal, hepática y/o tiroidea
  • Consumo de fármacos con efectos conocidos sobre el metabolismo de la glucosa o la insulina.
  • Uso de cigarro y/o drogas
  • Hipersensibilidad al tadalafilo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tadalafilo
Cápsulas de tadalafilo
Droga: Tadalafilo
Cápsulas de tadalafilo: 5 mg, una al día, por la noche, durante 28 días.
Otros nombres:
  • Tadalafilo
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de magnesia calcinada
Droga: Placebo
Cápsulas de magnesia calcinada: una por día, por la noche, durante 28 días.
Otros nombres:
  • Magnesio calcinado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: Glucosa en ayunas el día 28
La glucosa en ayunas se evaluará al inicio y el día 28 con colorimetría enzimática.
Glucosa en ayunas el día 28
Glucosa posprandial
Periodo de tiempo: Glucosa posprandial el día 28
La glucosa posprandial se evaluará al inicio y el día 28 después de una glucosa oral. prueba de tolerancia con técnicas enzimático-colorimétricas.
Glucosa posprandial el día 28
Primera fase de la secreción de insulina
Periodo de tiempo: Primera fase de la secreción de insulina en el día 28

La primera fase de la secreción de insulina se calculará al inicio y el día 28 con el índice de Stumvoll.

Los estudios en humanos respaldan el papel fisiológico crítico de la primera fase de la secreción de insulina en el mantenimiento de la homeostasis de la glucosa después de las comidas.

La primera fase de secreción de insulina se estimó utilizando el índice de Stumvoll (1283+ 1,829 x insulina 30' - 138,7 x glucosa 30' + 3,772 x insulina 0'), los valores introducidos reflejan la primera fase de secreción de insulina
Primera fase de la secreción de insulina en el día 28
Secreción total de insulina
Periodo de tiempo: Secreción total de insulina en el día 28

La secreción total de insulina se calculará al inicio y el día 28 con el índice insulinogénico.

El índice insulinogénico es una relación que relaciona la mejora de la insulina circulante con la magnitud del estímulo glucémico correspondiente.

La secreción total de insulina se calculó con el índice insulinogénico (ΔAUC insulina/ΔAUC glucosa), los valores introducidos reflejan la secreción total de insulina
Secreción total de insulina en el día 28
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Sensibilidad a la insulina en el día 28

La sensibilidad a la insulina se calculará al inicio y el día 28 con el índice de Matsuda.

El valor del índice de Matsuda se utiliza para indicar la resistencia a la insulina en la diabetes. La sensibilidad a la insulina se calculó con el índice de Matsuda [10.000 / √glucosa 0' x insulina 0') (prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de glucosa media x OGTT de insulina media)]. Los valores introducidos reflejan la sensibilidad a la insulina
Sensibilidad a la insulina en el día 28
Área bajo la curva (AUC) Glucosa
Periodo de tiempo: AUC en el día 28
Área bajo la curva de glucosa medida al inicio y el día 28. El área bajo la curva (AUC) de la glucosa, (0,5 * glucosa (G) 0´ + (G 30´+G 60´ + G 90´) + 0,5 * G 120´) * 30; ha sido ampliamente utilizado para calcular el índice glucémico y para evaluar la eficacia de los medicamentos para la hiperglucemia posprandial.
AUC en el día 28
Área bajo la curva (AUC) Insulina
Periodo de tiempo: AUC en el día 28
Área bajo la curva de insulina medida al inicio y el día 28. El Área Bajo la Curva (AUC) de la insulina, (0.5 * Insulina (I) 0´ + (I 30´+I 60´ + I 90´) + 0.5 * I 120´) * 30; ha sido ampliamente utilizado para calcular el índice glucémico y para evaluar la eficacia de los medicamentos para la hiperinsulinemia posprandial.
AUC en el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: Peso corporal el día 28
El peso corporal se medirá al inicio y el día 28 mediante bioimpedancia eléctrica.
Peso corporal el día 28
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Índice de masa corporal en el día 28
El índice de masa corporal se medirá al inicio y el día 28 mediante la fórmula del índice de Quetelet.
Índice de masa corporal en el día 28
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Circunferencia de la cintura el día 28
La circunferencia de la cintura se evaluó al inicio y el día 28 con una cinta flexible.
Circunferencia de la cintura el día 28
Triglicéridos
Periodo de tiempo: Niveles de triglicéridos en el día 28
Los niveles de triglicéridos se evaluarán al inicio y el día 28 con técnicas enzimático-colorimétricas.
Niveles de triglicéridos en el día 28
Colesterol total
Periodo de tiempo: Niveles de colesterol total en el día 28
Los niveles de colesterol total se evaluarán al inicio y el día 28 con técnicas enzimático-colorimétricas.
Niveles de colesterol total en el día 28
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-c)
Periodo de tiempo: Niveles de HDL-c en el día 28
Los niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-c) se evaluarán al inicio y el día 28 con técnicas enzimático-colorimétricas.
Niveles de HDL-c en el día 28
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-c)
Periodo de tiempo: Niveles de LDL-c en el día 28
Los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-c) se evaluarán al inicio y el día 28 con la fórmula de Friedewald.
Niveles de LDL-c en el día 28
Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: Presión arterial sistólica en el día 28
La presión arterial sistólica se evaluó al inicio y el día 28 con un esfigmomanómetro digital.
Presión arterial sistólica en el día 28
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Presión arterial diastólica en el día 28
Presión arterial diastólica en el día 28
Grasa corporal
Periodo de tiempo: Grasa corporal en el día 28
La grasa corporal se medirá al inicio y el día 28 mediante bioimpedancia eléctrica en %.
Grasa corporal en el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Guadalajara

Investigadores

  • Investigador principal: Manuel González-Ortíz, PhD, University of Guadalajara

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TADALAFIL-OB

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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