Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tadalafiilin vaikutus insuliinin eritykseen ja insuliiniherkkyyteen lihavilla miehillä.

keskiviikko 16. syyskuuta 2020 päivittänyt: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Liikalihavuus on krooninen sairaus, jolla on monia tekijöitä ja joka kehittyy ravitsemuksellisten, metabolisten, solujen ja molekyylipsykologisten tekijöiden vaikutuksen vuorovaikutuksesta.

Tadalafiili on lääke, joka estää fosfodiesteraasi-5-entsyymiä (PDE-5), joka vastaa verisuonia laajentavan typpioksidin inaktivoinnista. KÄYTTÄMINEN kohta oli pääasiassa erektiohäiriöiden hoitoon, ja äskettäin hyväksytty keuhkoverenpainetaudin hoitoon, se on innovatiivinen, koska sen käyttöikä on pidempi, se tarjoaa tehoa 36 tunnin kuluttua ja korkeimman selektiivisyyden.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tadalafiilin vaikutusta lihavien miesten insuliiniherkkyyteen ja insuliinin eritykseen.

Tutkijoiden hypoteesi on, että tadalafiilin antaminen parantaa insuliiniherkkyyttä ja insuliinin eritystä lihavilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus 18:lla 30–50-vuotiaalla lihavalla miehellä (BMI 30–39,9) Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan ilman hoitoa.

Heidät jaetaan satunnaisesti kahteen 9 potilaan ryhmään, joista kukin saa 5 mg tadalafiilia tai lumelääkettä joka päivä yöllä 28 päivän ajan.

Arvioidaan insuliinin eritys, sekä insuliinierityksen ensimmäinen vaihe Stumvoll Inexin toimesta, että kokonaisinsuliinin eritys glukoosi- ja insuliinikäyrän alla ja Insulinogeenisuusindeksi ja insuliiniherkkyys Matsuda-indeksin mukaan.

Molempien ryhmien vyötärön ympärysmitta, glukoosi- ja insuliinitasot, lipidiprofiili ja verenpaineen kuormitus arvioidaan ennen ja jälkeen toimenpiteen.

Tilastollinen analyysi esitetään kvantitatiivisten muuttujien keskeisen trendin ja hajonnan mittareilla, keskiarvolla ja poikkeamastandardilla; taajuudet ja prosenttiosuudet muuttuville laadullisille. Laadulliset muuttujat analysoidaan X2:lla, niitä käytetään eroihin ryhmien välisten Mann-Whitney U -testien ja Wilcoxonin testien välisten erojen selvittämiseksi. Tilastollisen merkitsevyyden katsotaan olevan p ≤0,05.

Tämän protokollan hyväksyi paikallinen eettinen toimikunta, ja kaikilta vapaaehtoisilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44140
        • Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miehet
  • Ikä: 30-50 vuotta
  • BMI: 30-39,9 kg/m²
  • Ei lääkehoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Allekirjoita suostumus kohdassa Tiedot

Poissulkemiskriteerit:

  • Kolesteroli: ≥ 240 mg / dl
  • Triglyseridit: ≥ 400 mg / dl
  • Paastoglukoosi: ≥ 126 mg / dl
  • Diabetes mellitus.
  • Hypertensio
  • Potilaat, joilla on munuais-, maksa- ja/tai kilpirauhassairaus
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosi- tai insuliiniaineenvaihduntaan.
  • Sikarin ja/tai huumeiden käyttö
  • Yliherkkyys tadalafiilille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tadalafiili
Tadalafiili-kapselit
Lääke: Tadalafiili
Tadalafiilikapselit: 5 mg, yksi päivässä, yöllä, 28 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Tadalafilo
Placebo Comparator: Plasebo
Kalsinoidut magnesiumoksidikapselit
Lääke: Plasebo
Kalsinoidut magnesiumoksidikapselit: yksi päivässä, yöllä, 28 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Kalsinoitu magnesiumoksidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: Paastoglukoosi päivänä 28
Paastoglukoosi arvioidaan lähtötilanteessa ja päivänä 28 entsymaattis-kolorimetrisellä mittauksella.
Paastoglukoosi päivänä 28
Aterian jälkeinen glukoosi
Aikaikkuna: Aterian jälkeinen glukoosi 28. päivänä
Aterian jälkeinen glukoosi arvioidaan lähtötilanteessa ja 28. päivänä suun kautta otetun glukoosin jälkeen. toleranssitesti entsymaattis-kolorimetrisillä tekniikoilla.
Aterian jälkeinen glukoosi 28. päivänä
Insuliinin erityksen ensimmäinen vaihe
Aikaikkuna: Insuliinin erityksen ensimmäinen vaihe päivänä 28

Insuliinierityksen ensimmäinen vaihe lasketaan lähtötilanteessa ja päivänä 28 Stumvoll-indeksillä.

Ihmisillä tehdyt tutkimukset tukevat insuliinin erityksen ensimmäisen vaiheen kriittistä fysiologista roolia aterian jälkeisen glukoosin homeostaasin ylläpitämisessä.

Insuliinierityksen ensimmäinen vaihe arvioitiin Stumvoll-indeksillä (1283+ 1,829 x insuliini 30' - 138,7 x glukoosi 30' + 3,772 x insuliini 0'), syötetyt arvot heijastavat insuliinierityksen ensimmäistä vaihetta.
Insuliinin erityksen ensimmäinen vaihe päivänä 28
Insuliinin kokonaiseritys
Aikaikkuna: Insuliinin kokonaiseritys päivänä 28

Kokonaisinsuliinin eritys lasketaan lähtötilanteessa ja päivänä 28 Insulinogenic Indexin avulla.

Insuliinigeeninen indeksi on suhde, joka suhteuttaa verenkierron insuliinin lisääntymisen vastaavan glykeemisen ärsykkeen suuruuteen.

Kokonaisinsuliinin eritys laskettiin insuliinigeenisellä indeksillä (ΔAUC-insuliini/ΔAUC-glukoosi), syötetyt arvot heijastavat insuliinin kokonaiseritystä
Insuliinin kokonaiseritys päivänä 28
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Insuliiniherkkyys päivänä 28

Insuliiniherkkyys lasketaan lähtötilanteessa ja päivänä 28 Matsuda-indeksillä.

Matsuda-indeksin arvoa käytetään osoittamaan insuliiniresistenssiä diabeteksessa. Insuliiniherkkyys laskettiin Matsuda-indeksillä [10 000 / √glukoosi 0' x insuliini 0') (keskimääräinen glukoosin oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) x keskimääräinen insuliini OGTT)]. Syötetyt arvot kuvastavat insuliiniherkkyyttä
Insuliiniherkkyys päivänä 28
Käyrän alainen alue (AUC) Glukoosi
Aikaikkuna: AUC päivänä 28
Glukoosikäyrän alla oleva pinta-ala mitattuna lähtötilanteessa ja päivänä 28. Glukoosin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), (0,5 * glukoosi (G) 0' + (G 30'+G 60' + G 90') + 0,5 * G 120') * 30; on käytetty laajasti glykeemisen indeksin laskemiseen ja aterian jälkeiseen hyperglykemiaan tarkoitettujen lääkkeiden tehokkuuden arvioimiseen.
AUC päivänä 28
Käyrän alla oleva alue (AUC) Insuliini
Aikaikkuna: AUC päivänä 28
Insuliinikäyrän alla oleva pinta-ala mitattuna lähtötilanteessa ja päivänä 28. Insuliinin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) (0,5 * Insuliini (I) 0´ + (I 30´+I 60´ + I 90´) + 0,5 * I 120´) * 30; Sitä on käytetty laajalti glykeemisen indeksin laskemiseen ja aterian jälkeiseen hyperinsulinemiaan käytettävien lääkkeiden tehokkuuden arvioimiseen.
AUC päivänä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino
Aikaikkuna: Paino päivänä 28
Ruumiinpaino mitataan lähtötilanteessa ja päivänä 28 sähköisellä bioimpedanssilla.
Paino päivänä 28
Painoindeksi
Aikaikkuna: Painoindeksi päivänä 28
Painoindeksi mitataan lähtötilanteessa ja päivänä 28 Quetelet-indeksikaavalla.
Painoindeksi päivänä 28
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Vyötärön ympärysmitta päivänä 28
Vyötärön ympärysmitta arvioitiin lähtötilanteessa ja päivänä 28 joustavalla teipillä.
Vyötärön ympärysmitta päivänä 28
Triglyseridit
Aikaikkuna: Triglyseriditasot päivänä 28
Triglyseriditasot arvioidaan lähtötilanteessa ja päivänä 28 entsymaattis-kolorimetrisillä tekniikoilla.
Triglyseriditasot päivänä 28
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Kokonaiskolesterolitasot päivänä 28
Kokonaiskolesterolitasot arvioidaan lähtötilanteessa ja päivänä 28 entsymaattis-kolorimetrisillä tekniikoilla.
Kokonaiskolesterolitasot päivänä 28
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-c)
Aikaikkuna: HDL-c-tasot päivänä 28
Korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-c) tasot arvioidaan lähtötilanteessa ja päivänä 28 entsymaattis-kolorimetrisillä tekniikoilla.
HDL-c-tasot päivänä 28
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-c)
Aikaikkuna: LDL-c-tasot päivänä 28
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-c) tasot arvioidaan lähtötilanteessa ja päivänä 28 Friedewaldin kaavalla.
LDL-c-tasot päivänä 28
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Systolinen verenpaine päivänä 28
Systolinen verenpaine arvioitiin lähtötilanteessa ja päivänä 28 digitaalisella verenpainemittarilla.
Systolinen verenpaine päivänä 28
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Diastolinen verenpaine päivänä 28
Diastolinen verenpaine päivänä 28
Kehon rasvaa
Aikaikkuna: Kehon rasvaa päivänä 28
Kehon rasva mitataan lähtötilanteessa ja päivänä 28 sähköisellä bioimpedanssilla prosentteina
Kehon rasvaa päivänä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Guadalajara

Tutkijat

  • Päätutkija: Manuel González-Ortíz, PhD, University of Guadalajara

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TADALAFIL-OB

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tadalafiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa