Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tadalafil på insulinsekresjon og insulinfølsomhet hos overvektige menn.

16. september 2020 oppdatert av: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Fedme er en kronisk sykdom av multifaktoriell etiologi som utvikler seg fra samspillet mellom påvirkning av ernæringsmessige, metabolske, cellulære og molekylære psykologiske faktorer.

Tadalafil er Er et medikament som hemmer enzymet fosfodiesterase-5 (PDE-5), som er ansvarlig for å inaktivere vasodilatatoren nitrogenoksid. BRUKER avsnitt var hovedsakelig behandle erektil dysfunksjon, og nylig godkjent for behandling av pulmonal hypertensjon, er det innovativt på grunn av sin lengre levetid, gir effekt etter 36 timer og den høyeste selektiviteten.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av tadalafil på insulinfølsomhet og insulinsekresjon hos overvektige menn.

Etterforskernes hypotese er at administrering av tadalafil forbedrer insulinfølsomheten og insulinsekresjonen hos overvektige menn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie med 18 menn i alderen 30 til 50 år med fedme (BMI 30-39,9) i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier uten behandling.

De vil bli tildelt tilfeldig i to grupper på 9 pasienter, som hver skal motta 5 mg tadalafil eller placebo hver dag om natten i løpet av 28 dager.

Det vil bli evaluert insulinsekresjon, både første fase av insulinsekresjon av Stumvoll Inex samt total insulinsekresjon etter område under kurven for glukose og insulin og insulinogen indeks, og insulinsensitivitet etter Matsuda-indeks.

Midjeomkrets, glukose- og insulinnivåer, lipidprofil og blodtrykk vil bli evaluert før og etter intervensjon i begge grupper.

Statistisk analyse vil bli presentert gjennom mål på sentral tendens og spredning, gjennomsnitt og avviksstandard for kvantitative variabler; frekvenser og prosenter for variabel kvalitativ. Kvalitative variabler vil bli analysert av X2, vil bli brukt for forskjeller mellom gruppe Mann-Whitney U Test og Wilcoxon Test for forskjeller innen grupper. Vil bli vurdert som statistisk signifikans p ≤0,05.

Denne protokollen ble godkjent av en lokal etisk komité og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle frivillige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44140
        • Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn
  • Alder: 30-50 år
  • BMI: 30 til 39,9 kg/m²
  • Ingen farmakoterapi de siste 3 månedene
  • Signatur Samtykke under Informasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kolesterol: ≥ 240 mg/dl
  • Triglyserider: ≥ 400 mg/dl
  • Fastende glukose: ≥ 126 mg / dl
  • Sukkersyke.
  • Hypertensjon
  • Pasienter med nyre-, lever- og/eller skjoldbruskkjertelsykdom
  • Inntak av legemidler med kjent effekt på glukose- eller insulinmetabolismen.
  • Bruk av sigar og/eller narkotika
  • Overfølsomhet for tadalafil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tadalafil
Tadalafil kapsler
Legemiddel: Tadalafil
Tadalafil kapsler: 5 mg, én per dag, om natten, i 28 dager.
Andre navn:
  • Tadalafilo
Placebo komparator: Placebo
Kalsinerte magnesia kapsler
Legemiddel: Placebo
Kalsinerte magnesiakapsler: én per dag, om natten, i 28 dager.
Andre navn:
  • Kalsinert magnesia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukose
Tidsramme: Fastende glukose på dag 28
Fastende glukose vil bli evaluert ved baseline og dag 28 med enzymatisk-kolorimetrisk.
Fastende glukose på dag 28
Postprandial glukose
Tidsramme: Postprandial glukose på dag 28
Postprandial glukose vil bli evaluert ved baseline og dag 28 etter en oral glukose. toleransetest med enzymatisk-kolorimetriske teknikker.
Postprandial glukose på dag 28
Første fase av insulinsekresjon
Tidsramme: Første fase av insulinsekresjon på dag 28

Første fase av insulinsekresjon vil bli beregnet ved baseline og dag 28 med Stumvoll Index.

Menneskelige studier støtter den kritiske fysiologiske rollen til den første fasen av insulinsekresjon i opprettholdelsen av postmeal glukosehomeostase.

Første fase av insulinsekresjon ble estimert ved å bruke Stumvoll-indeksen (1283+ 1,829 x insulin 30' - 138,7 x glukose 30' + 3,772 x insulin 0'), de angitte verdiene gjenspeiler den første fasen av insulinsekresjon
Første fase av insulinsekresjon på dag 28
Total insulinsekresjon
Tidsramme: Total insulinsekresjon på dag 28

Total insulinsekresjon vil bli beregnet ved baseline og dag 28 med insulinogen indeks.

Den insulinogene indeksen er et forhold som relaterer forbedring av sirkulerende insulin til størrelsen på den tilsvarende glykemiske stimulansen.

Total insulinsekresjon ble beregnet med den insulinogene indeksen (ΔAUC insulin/ΔAUC glukose), de angitte verdiene gjenspeiler den totale insulinsekresjonen
Total insulinsekresjon på dag 28
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Insulinfølsomhet på dag 28

Insulinsensitivitet vil bli beregnet ved baseline og dag 28 med Matsuda Index.

Matsuda Index-verdi brukes for å indikere insulinresistens ved diabetes. Insulinsensitivitet ble beregnet med Matsuda-indeks [10 000 / √glukose 0' x insulin 0') (gjennomsnittlig glukose oral glukosetoleransetest (OGTT) x gjennomsnittlig insulin OGTT)]. De angitte verdiene gjenspeiler insulinfølsomheten
Insulinfølsomhet på dag 28
Area Under the Curve (AUC) Glukose
Tidsramme: AUC på dag 28
Areal under glukosekurven målt ved baseline og dag 28. Arealet under kurven (AUC) av glukose, (0,5 * glukose (G) 0´ + (G 30´+G 60´ + G 90´) + 0,5 * G 120´) * 30; har vært mye brukt for å beregne den glykemiske indeksen og for å evaluere effekten av medisiner for postprandial hyperglykemi.
AUC på dag 28
Area Under the Curve (AUC) insulin
Tidsramme: AUC på dag 28
Areal under kurven for insulin målt ved baseline og dag 28. Arealet under kurven (AUC) av insulin, (0,5 * Insulin (I) 0´ + (I 30´+I 60´ + I 90´) + 0,5 * I 120´) * 30; har blitt mye brukt for å beregne den glykemiske indeksen og for å evaluere effekten av medisiner for postprandial hyperinsulinemi.
AUC på dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: Kroppsvekt på dag 28
Kroppsvekten vil bli målt ved baseline og dag 28 ved elektrisk bioimpedans.
Kroppsvekt på dag 28
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Kroppsmasseindeks på dag 28
Kroppsmasseindeksen vil bli målt ved baseline og dag 28 av Quetelet Index Formula.
Kroppsmasseindeks på dag 28
Midjeomkrets
Tidsramme: Midjeomkrets på dag 28
Midjeomkretsen ble evaluert ved baseline og på dag 28 med en fleksibel tape.
Midjeomkrets på dag 28
Triglyserider
Tidsramme: Triglyseridnivåer på dag 28
Triglyseridnivåer vil bli evaluert ved baseline og dag 28 med enzymatisk-kolorimetriske teknikker.
Triglyseridnivåer på dag 28
Totalt kolesterol
Tidsramme: Totalt kolesterolnivå på dag 28
Totale kolesterolnivåer vil bli evaluert ved baseline og dag 28 med enzymatisk-kolorimetriske teknikker.
Totalt kolesterolnivå på dag 28
Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-c)
Tidsramme: HDL-c-nivåer på dag 28
Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-c) nivåer vil bli evaluert ved baseline og dag 28 med enzymatisk-kolorimetriske teknikker.
HDL-c-nivåer på dag 28
Lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-c)
Tidsramme: LDL-c-nivåer på dag 28
Lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-c) nivåer vil bli evaluert ved baseline og dag 28 med Friedewald formel.
LDL-c-nivåer på dag 28
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Systolisk blodtrykk på dag 28
Det systoliske blodtrykket ble evaluert ved baseline og dag 28 med et digitalt blodtrykksmåler.
Systolisk blodtrykk på dag 28
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Diastolisk blodtrykk på dag 28
Diastolisk blodtrykk på dag 28
Kroppsfett
Tidsramme: Kroppsfett på dag 28
Kroppsfettet vil bli målt ved baseline og dag 28 ved elektrisk bioimpedans i %
Kroppsfett på dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Guadalajara

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manuel González-Ortíz, PhD, University of Guadalajara

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TADALAFIL-OB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tadalafil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere