A Tadalafil hatása az inzulinszekrécióra és az elhízott férfiak inzulinérzékenységére.
Az elhízás többtényezős etiológiájú krónikus betegség, amely táplálkozási, metabolikus, sejtes és molekuláris pszichológiai tényezők kölcsönhatásából alakul ki.
A tadalafil egy olyan gyógyszer, amely gátolja a foszfodiészteráz-5 (PDE-5) enzimet, amely felelős az értágító nitrogén-monoxid inaktiválásáért. HASZNÁLATA paragrafus főként a merevedési zavarok kezelésére szolgált, és nemrégiben a pulmonalis hipertónia kezelésére is jóváhagyták, hosszabb élettartama miatt innovatív, 36 óra elteltével hatásos és a legmagasabb szelektivitással rendelkezik.
A tanulmány célja a tadalafil inzulinérzékenységre és inzulinszekrécióra gyakorolt hatásának értékelése elhízott férfiaknál.
A kutatók hipotézise szerint a tadalafil alkalmazása javítja az elhízott férfiak inzulinérzékenységét és inzulinszekrécióját.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat 18, 30 és 50 év közötti, elhízott (BMI 30-39,9) férfi részvételével. az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint kezelés nélkül.
Véletlenszerűen osztják be őket két, 9 fős csoportba, amelyek mindegyike 5 mg tadalafilt vagy placebót kap minden nap éjszaka, 28 napon keresztül.
Értékelni fogják az inzulinszekréciót, mind az inzulinszekréció első fázisát a Stumvoll Inex, mind a teljes inzulinszekréciót a glükóz és az inzulin görbe alatti terület szerint és az inzulinogenitási indexet, valamint az inzulinérzékenységet a Matsuda index alapján.
A beavatkozás előtt és után mindkét csoportban értékeljük a derékbőséget, a glükóz- és inzulinszinteket, a lipidprofilt és a vérnyomást.
A statisztikai elemzést a központi tendencia és szóródás, valamint a mennyiségi változók átlagának és eltérési standardjának mérésein keresztül mutatják be; gyakoriságok és százalékok változó minőségi. A kvalitatív változókat az X2 elemzi, és a csoportok közötti különbségekre a Mann-Whitney U-teszt és a Wilcoxon-teszt a csoporton belüli különbségekre fogja használni. Statisztikai szignifikancia p ≤0,05.
Ezt a protokollt a helyi etikai bizottság hagyta jóvá, és minden önkéntestől írásos beleegyezést kell kérni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44140
- Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak
- Életkor: 30-50 év
- BMI: 30-39,9 kg/m²
- Nincs gyógyszeres kezelés az elmúlt 3 hónapban
- Aláírási hozzájárulás az Információk alatt
Kizárási kritériumok:
- Koleszterin: ≥ 240 mg/dl
- Trigliceridek: ≥ 400 mg/dl
- Éhgyomri glükóz: ≥ 126 mg/dl
- Diabetes mellitus.
- Magas vérnyomás
- Vese-, máj- és/vagy pajzsmirigybetegségben szenvedő betegek
- Olyan gyógyszerek fogyasztása, amelyeknek ismert hatása van a glükóz- vagy inzulinanyagcserére.
- Szivar és/vagy kábítószer használata
- A tadalafillal szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tadalafil
Tadalafil kapszula
|
Tadalafil kapszula: 5 mg, naponta egy, éjszaka, 28 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Kalcinált magnézia kapszula
|
Kalcinált magnézia kapszula: naponta egy, éjszaka, 28 napon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Böjt glükóz
Időkeret: Éhgyomri glükóz a 28. napon
|
Az éhgyomri glükózt az alapvonalon és a 28. napon értékeljük enzimatikus-kolorimetriával.
|
Éhgyomri glükóz a 28. napon
|
|
Étkezés utáni glükóz
Időkeret: Étkezés utáni glükóz a 28. napon
|
Az étkezés utáni glükózszintet a kiinduláskor és az orális glükóz utáni 28. napon értékelik.
tolerancia teszt enzimatikus-kolorimetriás technikákkal.
|
Étkezés utáni glükóz a 28. napon
|
|
Az inzulin szekréció első fázisa
Időkeret: Az inzulin szekréció első fázisa a 28. napon
|
Az inzulinszekréció első fázisát a kiinduláskor és a 28. napon számítják ki a Stumvoll Index segítségével. Humán vizsgálatok alátámasztják az inzulinszekréció első fázisának kritikus élettani szerepét az étkezés utáni glükóz homeosztázis fenntartásában. Az inzulinszekréció első fázisát a Stumvoll-index segítségével becsültük (1283+ 1,829 x inzulin 30' - 138,7 x glükóz 30' + 3,772 x inzulin 0'), a megadott értékek az inzulin szekréció első fázisát tükrözik. |
Az inzulin szekréció első fázisa a 28. napon
|
|
Teljes inzulin szekréció
Időkeret: Teljes inzulinszekréció a 28. napon
|
A teljes inzulinszekréciót a kiinduláskor és a 28. napon számítják ki az inzulinogenitási index alapján. Az inzulinogén index egy olyan arány, amely a keringő inzulin fokozódását a megfelelő glikémiás inger mértékéhez viszonyítja. A teljes inzulin szekréciót az inzulinogén index (ΔAUC inzulin/ΔAUC glükóz) alapján számítottuk ki, a megadott értékek a teljes inzulin szekréciót tükrözik. |
Teljes inzulinszekréció a 28. napon
|
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: Inzulinérzékenység a 28. napon
|
Az inzulinérzékenységet a kiinduláskor és a 28. napon számítják ki a Matsuda Index segítségével. A Matsuda Index értéke a cukorbetegség inzulinrezisztenciájának jelzésére szolgál. Az inzulinérzékenységet a Matsuda index [10 000 / √glükóz 0' x inzulin 0') segítségével számítottuk (átlagos glükóz orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) x átlagos inzulin OGTT)]. A megadott értékek az inzulinérzékenységet tükrözik |
Inzulinérzékenység a 28. napon
|
|
Görbe alatti terület (AUC) Glükóz
Időkeret: AUC a 28. napon
|
A glükóz görbe alatti terület az alapvonalon és a 28. napon mérve.
A glükóz görbe alatti területe (AUC), (0,5 * glükóz (G) 0' + (G 30'+G 60' + G 90') + 0,5 * G 120') * 30; széles körben használják a glikémiás index kiszámítására és az étkezés utáni hiperglikémia kezelésére szolgáló gyógyszerek hatékonyságának értékelésére.
|
AUC a 28. napon
|
|
Görbe alatti terület (AUC) Inzulin
Időkeret: AUC a 28. napon
|
Az inzulin görbe alatti terület a kiinduláskor és a 28. napon mérve.
Az inzulin görbe alatti területe (AUC), (0,5 * Inzulin (I) 0´ + (I 30´+I 60´ + I 90´) + 0,5 * I 120´) * 30; széles körben alkalmazták a glikémiás index kiszámítására és a posztprandiális hiperinzulinémia kezelésére szolgáló gyógyszerek hatékonyságának értékelésére.
|
AUC a 28. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testsúly
Időkeret: Testtömeg a 28. napon
|
A testtömeget az alapvonalon és a 28. napon mérjük elektromos bioimpedanciával.
|
Testtömeg a 28. napon
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: Testtömeg-index a 28. napon
|
A testtömegindexet az alapvonalon és a 28. napon mérik a Quetelet Index Formulával.
|
Testtömeg-index a 28. napon
|
|
Derékbőség
Időkeret: Derékbőség a 28. napon
|
A derékbőséget az alapvonalon és a 28. napon értékelték rugalmas szalaggal.
|
Derékbőség a 28. napon
|
|
Trigliceridek
Időkeret: Trigliceridszintek a 28. napon
|
A trigliceridszinteket az alapvonalon és a 28. napon értékeljük enzimatikus-kolorimetriás technikákkal.
|
Trigliceridszintek a 28. napon
|
|
Összes koleszterin
Időkeret: Összes koleszterinszint a 28. napon
|
A teljes koleszterinszintet az alapvonalon és a 28. napon értékeljük enzimatikus-kolorimetriás technikákkal.
|
Összes koleszterinszint a 28. napon
|
|
Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-c)
Időkeret: HDL-c szint a 28. napon
|
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-c) szintjét az alapvonalon és a 28. napon értékeljük enzimatikus-kolorimetriás technikákkal.
|
HDL-c szint a 28. napon
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-c)
Időkeret: LDL-c szint a 28. napon
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-c) szintjét a kiinduláskor és a 28. napon a Friedewald formulával értékelik.
|
LDL-c szint a 28. napon
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Szisztolés vérnyomás a 28. napon
|
A szisztolés vérnyomást az alapvonalon és a 28. napon digitális vérnyomásmérővel értékeltük.
|
Szisztolés vérnyomás a 28. napon
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Diasztolés vérnyomás a 28. napon
|
Diasztolés vérnyomás a 28. napon
|
|
|
Testzsír
Időkeret: Testzsír a 28. napon
|
A testzsírt az alapvonalon és a 28. napon mérik az elektromos bioimpedanciával %-ban
|
Testzsír a 28. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manuel González-Ortíz, PhD, University of Guadalajara
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TADALAFIL-OB
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .