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Effetto del tadalafil sulla secrezione di insulina e sulla sensibilità all'insulina negli uomini obesi.

16 settembre 2020 aggiornato da: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

L'obesità è una malattia cronica ad eziologia multifattoriale che si sviluppa dall'interazione dell'influenza di fattori psicologici nutritivi, metabolici, cellulari e molecolari.

Il tadalafil è un farmaco che inibisce l'enzima fosfodiesterasi-5 (PDE-5), responsabile dell'inattivazione dell'ossido nitrico vasodilatatore. Il paragrafo USING trattava principalmente la disfunzione erettile e recentemente approvato per il trattamento dell'ipertensione polmonare, è innovativo per i suoi mezzi di vita più lunghi, fornisce efficacia dopo 36 ore e la massima selettività.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del tadalafil sulla sensibilità all'insulina e sulla secrezione di insulina negli uomini obesi.

L'ipotesi dei ricercatori è che la somministrazione di tadalafil migliori la sensibilità all'insulina e la secrezione di insulina negli uomini obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 18 uomini di età compresa tra 30 e 50 anni con obesità (BMI 30-39,9) secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) senza trattamento.

Saranno assegnati in modo casuale in due gruppi di 9 pazienti, ciascuno per ricevere 5 mg di tadalafil o placebo ogni giorno durante la notte per 28 giorni.

Verrà valutata la secrezione di insulina, sia la prima fase della secrezione di insulina mediante Stumvoll Inex, sia la secrezione totale di insulina mediante l'area sotto la curva del glucosio e dell'insulina e l'indice insulinogenico e la sensibilità all'insulina mediante l'indice di Matsuda.

Circonferenza della vita, livelli di glucosio e insulina, profilo lipidico e pressione sanguigna saranno valutati prima e dopo l'intervento in entrambi i gruppi.

L'analisi statistica sarà presentata attraverso misure di tendenza centrale e dispersione, media e deviazione standard per variabili quantitative; frequenze e percentuali per variabile qualitativa. Le variabili qualitative saranno analizzate da X2, saranno utilizzate per le differenze tra i gruppi Mann-Whitney U Test e Wilcoxon Test per le differenze all'interno dei gruppi. Sarà considerata significatività statistica p ≤0,05.

Questo protocollo è stato approvato da un comitato etico locale e il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i volontari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44140
        • Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini
  • Età: 30-50 anni
  • IMC: da 30 a 39,9 kg/m²
  • Nessuna farmacoterapia negli ultimi 3 mesi
  • Firma il consenso sotto Informazioni

Criteri di esclusione:

  • Colesterolo: ≥ 240 mg/dl
  • Trigliceridi: ≥ 400 mg/dl
  • Glicemia a digiuno: ≥ 126 mg/dl
  • Diabete mellito.
  • Ipertensione
  • Pazienti con malattie renali, epatiche e/o tiroidee
  • Consumo di farmaci con effetti noti sul metabolismo del glucosio o dell'insulina.
  • Uso di sigari e/o droghe
  • Ipersensibilità al tadalafil

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tadalafil
Capsule di tadalafil
Droga: Tadalafil
Capsule di tadalafil: 5 mg, una al giorno, di notte, per 28 giorni.
Altri nomi:
  • Tadalafilo
Comparatore placebo: Placebo
Capsule di magnesia calcinata
Droga: Placebo
Capsule di magnesia calcinata: una al giorno, di notte, per 28 giorni.
Altri nomi:
  • Magnesia calcinata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Glicemia a digiuno al giorno 28
La glicemia a digiuno sarà valutata al basale e al giorno 28 con colorimetrico enzimatico.
Glicemia a digiuno al giorno 28
Glucosio postprandiale
Lasso di tempo: Glicemia postprandiale al giorno 28
La glicemia postprandiale sarà valutata al basale e al giorno 28 dopo una glicemia orale. test di tolleranza con tecniche enzimatico-colorimetriche.
Glicemia postprandiale al giorno 28
Prima fase della secrezione di insulina
Lasso di tempo: Prima fase della secrezione di insulina al giorno 28

La prima fase della secrezione di insulina sarà calcolata al basale e al giorno 28 con l'indice di Stumvoll.

Gli studi sull'uomo supportano il ruolo fisiologico critico della prima fase della secrezione di insulina nel mantenimento dell'omeostasi del glucosio postprandiale.

La prima fase della secrezione di insulina è stata stimata utilizzando l'indice di Stumvoll (1283+ 1,829 x insulina 30' - 138,7 x glucosio 30' + 3,772 x insulina 0'), i valori inseriti riflettono la prima fase della secrezione di insulina
Prima fase della secrezione di insulina al giorno 28
Secrezione totale di insulina
Lasso di tempo: Secrezione totale di insulina al giorno 28

La secrezione totale di insulina sarà calcolata al basale e al giorno 28 con Indice insulinogenico.

L'indice insulinogenico è un rapporto che mette in relazione il potenziamento dell'insulina circolante con l'entità dello stimolo glicemico corrispondente.

La secrezione totale di insulina è stata calcolata con l'indice insulinogenico (ΔAUC insulina/ΔAUC glucosio), i valori inseriti riflettono la secrezione totale di insulina
Secrezione totale di insulina al giorno 28
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Sensibilità all'insulina al giorno 28

La sensibilità all'insulina sarà calcolata al basale e al giorno 28 con l'indice Matsuda.

Il valore dell'indice Matsuda viene utilizzato per indicare la resistenza all'insulina sul diabete. La sensibilità all'insulina è stata calcolata con l'indice di Matsuda [10.000 / √glucosio 0' x insulina 0') (test di tolleranza al glucosio orale medio del glucosio (OGTT) x OGTT medio dell'insulina)]. I valori immessi riflettono la sensibilità all'insulina
Sensibilità all'insulina al giorno 28
Area sotto la curva (AUC) Glucosio
Lasso di tempo: AUC al giorno 28
Area sotto la curva del glucosio misurata al basale e al giorno 28. L'area sotto la curva (AUC) del glucosio, (0,5 * glucosio (G) 0´ + (G 30´+G 60´ + G 90´) + 0,5 * G 120´) * 30; è stato ampiamente utilizzato per il calcolo dell'indice glicemico e per valutare l'efficacia dei farmaci per l'iperglicemia postprandiale.
AUC al giorno 28
Area sotto la curva (AUC) Insulina
Lasso di tempo: AUC al giorno 28
Area sotto la curva dell'insulina misurata al basale e al giorno 28. L'area sotto la curva (AUC) dell'insulina, (0,5 * Insulina (I) 0' + (I 30'+I 60' + I 90') + 0,5 * I 120') * 30; è stato ampiamente utilizzato per il calcolo dell'indice glicemico e per valutare l'efficacia dei farmaci per l'iperinsulinemia postprandiale.
AUC al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Peso corporeo al giorno 28
Il peso corporeo sarà misurato al basale e al giorno 28 mediante bioimpedenza elettrica.
Peso corporeo al giorno 28
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Indice di massa corporea al giorno 28
L'indice di massa corporea sarà misurato al basale e al giorno 28 mediante la formula dell'indice Quetelet.
Indice di massa corporea al giorno 28
Girovita
Lasso di tempo: Circonferenza vita al giorno 28
La circonferenza della vita è stata valutata al basale e al giorno 28 con un nastro flessibile.
Circonferenza vita al giorno 28
Trigliceridi
Lasso di tempo: Livelli di trigliceridi al giorno 28
I livelli di trigliceridi saranno valutati al basale e al giorno 28 con tecniche enzimatico-colorimetriche.
Livelli di trigliceridi al giorno 28
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Livelli di colesterolo totale al giorno 28
I livelli di colesterolo totale saranno valutati al basale e al giorno 28 con tecniche enzimatico-colorimetriche.
Livelli di colesterolo totale al giorno 28
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-c)
Lasso di tempo: Livelli di HDL-c al giorno 28
I livelli di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-c) saranno valutati al basale e al giorno 28 con tecniche enzimatico-colorimetriche.
Livelli di HDL-c al giorno 28
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-c)
Lasso di tempo: Livelli di LDL-c al giorno 28
I livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-c) saranno valutati al basale e al giorno 28 con la formula di Friedewald.
Livelli di LDL-c al giorno 28
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Pressione arteriosa sistolica al giorno 28
La pressione arteriosa sistolica è stata valutata al basale e al giorno 28 con uno sfigmomanometro digitale.
Pressione arteriosa sistolica al giorno 28
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Pressione sanguigna diastolica al giorno 28
Pressione sanguigna diastolica al giorno 28
Grasso corporeo
Lasso di tempo: Grasso corporeo al giorno 28
Il grasso corporeo sarà misurato al basale e al giorno 28 mediante bioimpedenza elettrica in%
Grasso corporeo al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Guadalajara

Investigatori

  • Investigatore principale: Manuel González-Ortíz, PhD, University of Guadalajara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TADALAFIL-OB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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