Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Tadalafil op insulinesecretie en insulinegevoeligheid bij zwaarlijvige mannen.

16 september 2020 bijgewerkt door: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Obesitas is een chronische ziekte met een multifactoriële etiologie die ontstaat uit de interactie van de invloed van voedings-, metabolische, cellulaire en moleculaire psychologische factoren.

Tadalafil is een geneesmiddel dat het enzym fosfodiësterase-5 (PDE-5) remt, verantwoordelijk voor het inactiveren van de vasodilatator stikstofmonoxide. GEBRUIKSparagraaf was voornamelijk de behandeling van erectiestoornissen, en onlangs goedgekeurd voor de behandeling van pulmonale hypertensie, het is innovatief vanwege zijn langere levensduur, biedt werkzaamheid na 36 uur en de hoogste selectiviteit.

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van tadalafil op de insulinegevoeligheid en insulinesecretie bij zwaarlijvige mannen.

De hypothese van de onderzoekers is dat de toediening van tadalafil de insulinegevoeligheid en insulinesecretie bij mannen met obesitas verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie bij 18 mannen tussen 30 en 50 jaar met obesitas (BMI 30-39,9) volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) zonder behandeling.

Ze worden willekeurig ingedeeld in twee groepen van 9 patiënten, die elk 5 mg tadalafil of placebo elke dag 's nachts krijgen gedurende 28 dagen.

Er zal de insulinesecretie worden geëvalueerd, zowel de eerste fase van insulinesecretie door Stumvoll Inex als de totale insulinesecretie per gebied onder de curve van glucose en insuline en insuline-index, en insulinegevoeligheid door Matsuda-index.

Middelomtrek, glucose- en insulinespiegels, lipidenprofiel en bloeddruk worden voor en na de interventie in beide groepen geëvalueerd.

Statistische analyse zal worden gepresenteerd door middel van metingen van centrale tendens en spreiding, gemiddelde en afwijkingsstandaard voor kwantitatieve variabelen; frequenties en percentages voor variabele kwalitatieve. Kwalitatieve variabelen zullen worden geanalyseerd door X2, zullen worden gebruikt voor verschillen tussen groepen Mann-Whitney U-test en Wilcoxon-test voor verschillen binnen groepen. Wordt beschouwd als statistische significantie p ≤0,05.

Dit protocol is goedgekeurd door een lokale ethische commissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle vrijwilligers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44140
        • Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen
  • Leeftijd: 30-50 jaar
  • BMI: 30 tot 39,9 kg/m²
  • Geen farmacotherapie gedurende de laatste 3 maanden
  • Handtekening Toestemming onder Informatie

Uitsluitingscriteria:

  • Cholesterol: ≥ 240 mg/dl
  • Triglyceriden: ≥ 400 mg/dl
  • Nuchtere glucose: ≥ 126 mg/dl
  • Suikerziekte.
  • Hypertensie
  • Patiënten met nier-, lever- en/of schildklieraandoeningen
  • Gebruik van geneesmiddelen met bekende effecten op het glucose- of insulinemetabolisme.
  • Gebruik van sigaar en/of drugs
  • Overgevoeligheid voor tadalafil

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tadalafil
Tadalafil-capsules
Geneesmiddel: Tadalafil
Tadalafil capsules: 5 mg, één per dag, 's nachts, gedurende 28 dagen.
Andere namen:
  • Tadalafilo
Placebo-vergelijker: Placebo
Gecalcineerde magnesia-capsules
Geneesmiddel: Placebo
Gecalcineerde magnesia-capsules: één per dag, 's nachts, gedurende 28 dagen.
Andere namen:
  • Gecalcineerde magnesiumoxide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: Nuchtere glucose op dag 28
Nuchtere glucose zal worden geëvalueerd bij aanvang en dag 28 met enzymatisch-colorimetrisch.
Nuchtere glucose op dag 28
Postprandiale glucose
Tijdsspanne: Postprandiale glucose op dag 28
Postprandiale glucose wordt geëvalueerd bij baseline en op dag 28 na een orale glucose. tolerantietest met enzymatisch-colorimetrische technieken.
Postprandiale glucose op dag 28
Eerste fase van insulinesecretie
Tijdsspanne: Eerste fase van insulinesecretie op dag 28

De eerste fase van insulinesecretie wordt berekend bij baseline en op dag 28 met de Stumvoll-index.

Studies bij mensen ondersteunen de cruciale fysiologische rol van de eerste fase van insulinesecretie bij het handhaven van glucosehomeostase na de maaltijd.

Eerste fase van insulinesecretie werd geschat met behulp van de Stumvoll-index (1283+ 1,829 x insuline 30' - 138,7 x glucose 30' + 3,772 x insuline 0'), de ingevoerde waarden weerspiegelen de eerste fase van insulinesecretie
Eerste fase van insulinesecretie op dag 28
Totale insulinesecretie
Tijdsspanne: Totale insulinesecretie op dag 28

De totale insulinesecretie wordt berekend bij baseline en op dag 28 met de insulinegene index.

De insulinogene index is een verhouding die de verbetering van circulerende insuline relateert aan de grootte van de corresponderende glycemische stimulus.

De totale insulinesecretie werd berekend met de insulinogene index (ΔAUC insuline/ΔAUC glucose), de ingevoerde waarden geven de totale insulinesecretie weer
Totale insulinesecretie op dag 28
Insuline Gevoeligheid
Tijdsspanne: Insulinegevoeligheid op dag 28

De insulinegevoeligheid wordt bij aanvang en op dag 28 berekend met de Matsuda-index.

De Matsuda-indexwaarde wordt gebruikt om de insulineresistentie bij diabetes aan te geven. De insulinegevoeligheid werd berekend met de Matsuda-index [10.000 / √glucose 0' x insuline 0') (gemiddelde glucose orale glucosetolerantietest (OGTT) x gemiddelde insuline OGTT)]. De ingevoerde waarden geven de insulinegevoeligheid weer
Insulinegevoeligheid op dag 28
Gebied onder de curve (AUC) Glucose
Tijdsspanne: AUC op dag 28
Gebied onder de curve van glucose gemeten bij baseline en dag 28. Het gebied onder de curve (AUC) van glucose, (0,5 * glucose (G) 0´ + (G 30´+G 60´ + G 90´) + 0,5 * G 120´) * 30; is op grote schaal gebruikt voor het berekenen van de glycemische index en voor het evalueren van de werkzaamheid van medicijnen voor postprandiale hyperglycemie.
AUC op dag 28
Area Under the Curve (AUC) insuline
Tijdsspanne: AUC op dag 28
Oppervlakte onder de curve van insuline gemeten bij baseline en op dag 28. Het gebied onder de curve (AUC) van insuline, (0,5 * Insuline (I) 0´ + (I 30´+I 60´ + I 90´) + 0,5 * I 120´) * 30; is op grote schaal gebruikt voor het berekenen van de glycemische index en voor het evalueren van de werkzaamheid van medicijnen voor postprandiale hyperinsulinemie.
AUC op dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Lichaamsgewicht op dag 28
Het lichaamsgewicht wordt bij aanvang en op dag 28 gemeten door middel van elektrische bio-impedantie.
Lichaamsgewicht op dag 28
Body Mass Index
Tijdsspanne: Body Mass Index op dag 28
De Body Mass Index wordt gemeten bij baseline en op dag 28 door Quetelet Index Formula.
Body Mass Index op dag 28
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Tailleomtrek op dag 28
De middelomtrek werd geëvalueerd bij baseline en op dag 28 met een flexibele tape.
Tailleomtrek op dag 28
Triglyceriden
Tijdsspanne: Triglyceridenniveaus op dag 28
Triglyceridenniveaus zullen bij baseline en op dag 28 worden geëvalueerd met enzymatisch-colorimetrische technieken.
Triglyceridenniveaus op dag 28
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Totaal cholesterolgehalte op dag 28
Het totale cholesterolgehalte zal worden geëvalueerd bij baseline en op dag 28 met enzymatisch-colorimetrische technieken.
Totaal cholesterolgehalte op dag 28
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-c)
Tijdsspanne: HDL-c-waarden op dag 28
High-density-lipoproteïne-cholesterol (HDL-c)-niveaus zullen bij baseline en op dag 28 worden geëvalueerd met enzymatisch-colorimetrische technieken.
HDL-c-waarden op dag 28
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-c)
Tijdsspanne: LDL-c-waarden op dag 28
Low-density-lipoproteïne-cholesterol (LDL-c)-niveaus zullen worden geëvalueerd bij baseline en op dag 28 met de Friedewald-formule.
LDL-c-waarden op dag 28
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Systolische bloeddruk op dag 28
De systolische bloeddruk werd bij aanvang en op dag 28 geëvalueerd met een digitale bloeddrukmeter.
Systolische bloeddruk op dag 28
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Diastolische bloeddruk op dag 28
Diastolische bloeddruk op dag 28
Lichaamsvet
Tijdsspanne: Lichaamsvet op dag 28
Het lichaamsvet wordt gemeten bij baseline en op dag 28 door elektrische bio-impedantie in %
Lichaamsvet op dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Guadalajara

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manuel González-Ortíz, PhD, University of Guadalajara

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TADALAFIL-OB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren